近日，正大天晴的替諾福韋酯（片劑）被收錄《中國上市藥品目錄集》，收錄類別為「按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥」。成都貝特的替諾福韋酯（片劑）也以「通過質(zhì)量與療效的一致性評價」的身份被收錄。
值得注意的是：Insight 79個一致性評價受理號的最新動態(tài)顯示，齊魯制藥的替諾福韋酯（片劑）目前處于發(fā)補(bǔ)的狀態(tài)，最有可能成為替諾福韋酯通過一致性評價的第三家企業(yè)。
CFDA2017年第100號公告提到：
同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到 3 家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。
未沖進(jìn)前3的藥企，不能提前吃螃蟹。
也就是說，如果齊魯?shù)耐ㄟ^一致性評價，替諾福韋酯這個品種的一致性評價首場大戰(zhàn)勝負(fù)已分，后續(xù)的市場將由這3家企業(yè)以及原研企業(yè)吉利德瓜分。對于還未上市的30家藥企，無疑是個噩耗。
替諾福韋酯普通片劑的各企業(yè)研發(fā)情況
CFDA 2016 年第 106 號公告也提到：
自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價申請。
三年內(nèi)可申請，三年后未通過一致性評價的品種，再參照上條規(guī)定，不能進(jìn)入藥品集中采購基本上宣判了該企業(yè)的這個藥物在官方采購渠道上的死刑。
當(dāng)然，目前一致性評價申請超過 3 家的品種可不止替諾福韋，還有以下幾個品種，瑞舒伐他汀和蒙脫石等大品種包含在內(nèi)。
目前一致性評價申請超過2家企業(yè)的品種有6個。
目前一致性評價申請超過1家企業(yè)的品種有28個。
仔細(xì)查看上述品種會發(fā)現(xiàn)，2018大限將至，一致性評價進(jìn)展最快的品種（包括已經(jīng)通過一致性評價的品種）只有 40個，不禁想起，業(yè)內(nèi)人士曾說過的一句：2018，完不成的一致性評價。
40個品種中，只有20個品種為289目錄品種，其余全為非289目錄品種。和提前開始注射劑一致性評價工作的企業(yè)一樣，畢竟一致性評價該做的總是要做，先人一步搶占大品種，就能先搶占市場。
2018過的很快，到時候是 CDE 會有后續(xù)操作還是會有一大批一致性評價補(bǔ)充申請冒出？這些暫不知曉，但毫無疑問，我們都會是見證者。