FDA在仿制藥方面的頻繁動作引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)注，其謹慎、寬松的政策將為仿制藥企帶來巨大機遇，相關(guān)企業(yè)可充分發(fā)揮主觀能動性，搶占有利高地。

筆者留意到，今年6月底美國FDA頒布了兩項重要舉措以促進仿制藥競爭，助力質(zhì)量好的低價仿制藥入市。這兩項措施分別是：再次修訂ANDA審評優(yōu)先級程序政策手冊；以及發(fā)布無“已獲批仿制藥”的專利到期、專營期到期品牌藥清單。這些行動是FDA于此前一個月宣布的“藥品競爭行動計劃”中首先采取的行動。同樣是在6月，F(xiàn)DA還發(fā)布了確保ANDA優(yōu)先申報更短審評時間所要求的“ANDA：與優(yōu)先申報相關(guān)的申報前設(shè)施通信指南”。

寬松且謹慎

在筆者看來，以上三大措施從不同側(cè)面透露出美國藥品監(jiān)管部門對仿制藥審批謹慎而寬松的政策。
更具體來看，F(xiàn)DA藥物評估和研究中心（CDER）仿制藥辦公室發(fā)布了《政策和流程手冊》，對初始ANDA、修正文件和補充文件進行優(yōu)先審評，并詳細描述了仿制藥辦公室（OGD）和藥物質(zhì)量辦公室（OPQ）如何對簡化新藥申請、ANDA修正文件和ANDA補充文件進行優(yōu)先審評。這已經(jīng)是自去年3月以來的再次修訂——在上一版基礎(chǔ)上，增加了“對于參照藥品（RLD）少于3件ANDA獲批的仿制產(chǎn)品可獲得加速審評”。當有多個批準的仿制藥可用時，患者將實實在在地感受到價格的下降。
此外，F(xiàn)DA還發(fā)布了《無已獲批仿制藥的專利到期、專營期到期品牌藥清單》，每6個月將更新一次。清單包括兩部分：第一部分為“FDA可以立即接受ANDA申請而無需事先討論”的170種藥品，包括近年來因價格上漲而引發(fā)關(guān)注的藥品。第二部分為“涉及潛在法律、法規(guī)或科學問題，需在提交ANDA之前與FDA解決這些問題的藥品”。
毋庸置疑，上述舉措是FDA積極改革的一部分，目的是希望公開且透明地鼓勵仿制藥研發(fā)，有效降低藥價。同時發(fā)布了特定產(chǎn)品指南，具體描述了如何開發(fā)與特定參比制劑臨床等效的仿制藥，給予企業(yè)指導意見，協(xié)助仿制藥行業(yè)確定較適合開發(fā)藥物的方法并產(chǎn)生支持ANDA批準所需的證據(jù)，從而縮短仿制藥開發(fā)時間，促進藥物可及性。

積極的態(tài)勢

梳理發(fā)現(xiàn)，在加快仿制藥審批方面，F(xiàn)DA近年來的實際行動有目共睹，并且今年以來批準的仿制藥申請明顯多于去年。僅在2017年上半年（截至2017年6月30日），F(xiàn)DA批準ANDA申請將近900個（同一活性成分不同規(guī)格分別計數(shù)）。從上半年趨勢看，今年全年藥品批準數(shù)量或較2016年有一定提高。仿制藥中，以神經(jīng)系統(tǒng)和心血管藥物為主。另外還有一個利好，F(xiàn)DA批準的來自中國企業(yè)的ANDA也在逐年增加。僅上半年，就有至少8家來自中國本土的企業(yè)的13個ANDA品種獲批。
筆者還梳理了FDA 7月中下旬批準的仿制藥申請情況，分析發(fā)現(xiàn)，短短半月時間內(nèi)就批準了仿制藥申請40個，與新政實施以前相比數(shù)量明顯上升，可見仿制藥新政對ANDA審批數(shù)量的上升起到了非常積極的作用。

并非沒有挑戰(zhàn)

當然，新政同時也面臨一些挑戰(zhàn)。如與申辦人合作對申請開展中期審評修正的工作將會受到更短審評時限的限制。優(yōu)先審評縮短兩個月，申請人將沒有多少時間做出修正而獲得ANDA批準。為了處理懸而未決的問題，需要額外的審評輪次。批準將被推遲至少6~10個月，這取決于申請人能夠多快編訂好增補。
設(shè)施檢查也是一個挑戰(zhàn)。仿制藥通常在申請中具有比品牌藥申請更多的設(shè)施，并且可能遍布世界各地，需要足夠的時間執(zhí)行檢查，尤其是如果設(shè)施在海外的話，僅僅6個月，可能并不足以安排和執(zhí)行設(shè)施檢查。

優(yōu)質(zhì)仿制藥有潛力

FDA仿制藥政策的頻繁動作引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)注，其謹慎、寬松的政策將為仿制藥企帶來巨大的機遇，企業(yè)可以充分發(fā)揮主觀能動性，搶占有利高地。
近年來，全球仿制藥市場增速明顯，中國國內(nèi)的慢性病患病率逐年增加、人口持續(xù)老齡化、醫(yī)保控費等因素的疊加效應(yīng)，使得我國的仿制藥市場規(guī)模也在高速增長，發(fā)展高水平的仿制藥，市場潛力巨大。
近幾年來，我國也推行了一系列政策法規(guī)，鼓勵仿制藥在新工藝新技術(shù)上的研究?，F(xiàn)階段，正是我國仿制藥產(chǎn)業(yè)向高質(zhì)量、國際化、可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵時期，可參考先進發(fā)達國家的監(jiān)管做法，制定出更符合國情的相關(guān)制度，包括制定和完善仿制藥研發(fā)、審批、生產(chǎn)和銷售政策制度。尤其是在仿制藥審批方面，是否可以參考美國FDA簡化審評程序的做法，比如優(yōu)先審評生產(chǎn)廠家少或缺乏競爭對手的那些仿制藥上市申請，以增加藥物的可及性等。
加速高質(zhì)量的仿制藥的上市，無疑有利于降低那些真正虛高的藥價，滿足基于我國基本國情的醫(yī)療衛(wèi)生用藥需求。并且可以說，高質(zhì)仿制藥的發(fā)展，也是“健康中國”建設(shè)的重要保障。