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新聞資訊

醫(yī)藥上市公司研發(fā)實力10強榜揭曉!創(chuàng)新的三大變化與三大挑戰(zhàn)是什么?

2017-08-14
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1.上市公司研發(fā)實力TOP10的結(jié)果主要依據(jù)各公司公開的信息和數(shù)據(jù),采用研發(fā)投入、專利價值、研發(fā)人員、國際化水平等多個維度,按照一定的權(quán)重和標(biāo)準(zhǔn)進行評分。
2.石藥集團、中國生物制藥、泰邦生物、同仁堂科技、三生制藥等企業(yè)年報數(shù)據(jù)披露不全,缺少研發(fā)人員占比相關(guān)數(shù)據(jù);另外去除國藥控股、瑞康醫(yī)藥,康美藥業(yè)等純商業(yè)公司;僅取研發(fā)總費用投入大于1億元的企業(yè)。
3.關(guān)于專利價值說明(專利市場價值的數(shù)據(jù)計算和評估均出自智慧芽):專利價值是基于指標(biāo)的計算,它整合了專利價值相關(guān)的25個不同的維度(包括:引用、被引用、專利家族規(guī)模、家族覆蓋區(qū)域、專利年齡、法律狀態(tài)等等),同時基于歷史上的專利成交案例等進行調(diào)整。我們提供的專利價值,類似于房產(chǎn)價值評估,最終提供一種預(yù)計的市場價值。例:US6618593B1(Location dependent user matching system) 在2008年以2,800,000 美元被交易。我們2010年計算出的該專利價值為:1,835,000 - 3,263,000 美元。
4.國際化情況,主要依據(jù)年報中披露的生產(chǎn)線通過美歐日等國際認(rèn)證;產(chǎn)品海外上市;研發(fā)產(chǎn)品通過發(fā)達(dá)國家臨床Ⅱ期,臨床Ⅲ期試驗等。
5.“2017年最具競爭力醫(yī)藥上市公司20強”后續(xù)將會公布。

三大變化

與2016年相比,2017年醫(yī)藥上市公司研發(fā)實力的評選標(biāo)準(zhǔn)和方法在原來的基礎(chǔ)上增加了幾項指標(biāo),主要包括研發(fā)人員、國際化水平和專利價值幾個維度。而這三項指數(shù)的加入也與當(dāng)前中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展進程密切相關(guān)。

一是研發(fā)人員。
毋庸置疑,人才是影響新藥研發(fā)極其關(guān)鍵的因素,對于制藥企業(yè),其研發(fā)人員的數(shù)量以及在公司總?cè)藬?shù)中的占比在一定程度上也代表著企業(yè)對研發(fā)的重視程度。
根據(jù)各上市公司2016年年報數(shù)字,國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)人員數(shù)量超過1000人的主要有恒瑞醫(yī)藥、科倫藥業(yè)、人福醫(yī)藥、天士力4家。其中恒瑞醫(yī)藥研發(fā)人員數(shù)量超2000人,占公司員工總?cè)藬?shù)的約17%,是國內(nèi)研發(fā)隊伍最龐大的企業(yè)。再如科倫藥業(yè)在2012年底王晶翼博士加盟擔(dān)任科倫藥物研究院院長后,其研發(fā)開始大幅提速,建立上海、北京研發(fā)中心,大量引入人才,擴張后研發(fā)人員已超過1800人。
整體來看,目前研發(fā)人員在制藥企業(yè)的作用和影響越來越凸顯,制藥企業(yè)爭奪研發(fā)人才的趨勢也愈加明顯。

二是國際化水平。
過去兩年,通過資本出海,以及通過創(chuàng)新藥專利輸出走出國門的企業(yè)也越來越多。
以恒瑞為例,除了在仿制藥國際化方面的進展,其2016年創(chuàng)新藥國際化領(lǐng)域也取得不少突破。如在美國繼續(xù)開展吡咯替尼I期臨床試驗;積極考察海內(nèi)外先進技術(shù)和項目,引進日本Oncolys BioPharma公司的溶瘤腺病毒產(chǎn)品;還在美國成立子公司,專門負(fù)責(zé)海外項目的引進。
再以天士力為例,2016年,其復(fù)方丹參滴丸全球首例完成美國FDAⅢ期隨機、雙盲、全球多中心大樣本臨床試驗的復(fù)方現(xiàn)代中藥制劑;以“ 高速磁懸浮滴丸機” 為核心的現(xiàn)代中藥先進制造體系于2014年5月取得歐盟GMP證書等。
此外,對全球性跨國公司進行新藥轉(zhuǎn)讓的正大天晴、制劑出口國內(nèi)領(lǐng)先的華海藥業(yè)、投資出海有成的人福醫(yī)藥,以及在創(chuàng)新制劑領(lǐng)域不斷開拓的綠葉制藥等,他們均在國際化方面取得重大突破,成為國內(nèi)的行業(yè)標(biāo)桿!

三是專利價值。
過去,業(yè)界對于中國的制藥行業(yè)的普遍認(rèn)知是仿制藥大國,如今隨著創(chuàng)新藥研發(fā)的興起,代表創(chuàng)新力的專利也不再是新鮮事,而是成為了真正衡量創(chuàng)新能力的一大因素。能夠看得見的是,國內(nèi)越來越多的企業(yè)在進行創(chuàng)新藥研發(fā)的過程中,也在不斷地布局專利,而專利的價值則是體現(xiàn)企業(yè)創(chuàng)新力的關(guān)鍵指標(biāo)。
價值,通??梢曰谀承┲笜?biāo)進行評估。比如評估一處房產(chǎn),會基于一些如地理位置、占地面積、使用年限、房間數(shù)、設(shè)備性能等等指標(biāo),進行權(quán)重計算來評估其市場價值。當(dāng)然,這個評估的價值和最終的成交價可能有所不同,且典型的情況下賣方都比買方期望一個更高的成交價,所以交易價格本身也存在著一個協(xié)商過程。
同樣的,我們的專利價值評估結(jié)果,是基于指標(biāo)的計算,它整合了專利價值相關(guān)的25個不同的維度(包括:引用、被引用、專利家族規(guī)模、家族覆蓋區(qū)域、專利年齡、法律狀態(tài)等等),同時基于歷史上的專利成交案例等進行調(diào)整。
總體看來,未來屬于愿意投入資金的企業(yè)、屬于占有研發(fā)人才資源的企業(yè)、也屬于向國際研發(fā)水平看齊的企業(yè)。這也解釋了為何如今諸多制藥企業(yè)都將創(chuàng)新和國際化作為戰(zhàn)略發(fā)展方向。

三大挑戰(zhàn)

盡管醫(yī)藥上市公司對研發(fā)的重視程度、投入力量以及布局上已經(jīng)與過去產(chǎn)生本質(zhì)的變化,但與全球500強的大型制藥企業(yè)相比,國內(nèi)企業(yè)的研發(fā)還面臨諸多挑戰(zhàn)。

一是臨床研究能力的不足。
從2015年7月22日開始的臨床試驗自查核查,到日前CFDA公布兩年來的臨床數(shù)據(jù)核查結(jié)果報告,這兩年來國內(nèi)監(jiān)管部門和企業(yè)等在臨床研究領(lǐng)域花費的努力業(yè)界有目共睹。如假如國際ICH,如審評審批制度的改革和日漸完善等等。
但是不得不面對的是,在包括數(shù)據(jù)完整性和規(guī)范性諸多問題的背后凸顯的是國內(nèi)當(dāng)下臨床研究能力的極大不足。早前恒瑞醫(yī)藥的個別重磅藥品如硫培非格司亭注射液在核查過程中暫時撤回,也均受累于此。
雖然2017年以來,國家監(jiān)管部門通過多項政策來為中國的創(chuàng)新藥研發(fā)打通通路,解決障礙,但是如何提高藥物臨床研究能力仍然是國內(nèi)需要正視的一大課題。曹國慶也表示,臨床試驗?zāi)芰σ彩菄鴥?nèi)新藥研發(fā)的一大挑戰(zhàn)。
隨著很多海歸博士的歸來以及高校研究所研發(fā)水平的提高,我國新藥早期研發(fā)能力有所提升,理念也有所提前,但新藥項目進入臨床后時間很長,臨床試驗?zāi)芰]有顯著提升,成為限制我國制藥企業(yè)研發(fā)的一大因素。
值得注意的是,近日國家衛(wèi)計委發(fā)布了《國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心五年(2017-2021年)發(fā)展規(guī)劃》,被認(rèn)為是通過國家層面提高藥物臨床研究能力的重大舉措,但是這一方式能夠有效并產(chǎn)生實質(zhì)性的推動還有待繼續(xù)觀察。

二是研發(fā)帶頭人未成規(guī)模效應(yīng)。
如今國內(nèi)研發(fā)實力較強的企業(yè)能夠不斷在研發(fā)上取得進展和突破,在相當(dāng)程度上也得益于有具備研發(fā)創(chuàng)新能力和管理能力的帶頭人的帶領(lǐng),如恒瑞醫(yī)藥全球研發(fā)總裁張連山、科倫藥業(yè)藥物研究院院長、首席科學(xué)官王晶翼、天士力副總裁、科技創(chuàng)新事業(yè)群首席執(zhí)行官孫鶴、綠葉制藥高級副總裁李又欣等人士在業(yè)內(nèi)備受贊譽。
但不得不承認(rèn)的是,具備這樣實力的研發(fā)帶頭人目前還尚未形成規(guī)模。早前恒瑞醫(yī)藥副總經(jīng)理曹國慶也在某會議上強調(diào):“千軍易得,一將難求。”“如果領(lǐng)軍的人帶錯了方向,三五年就失敗了,錢花掉了不是最大的損失,最大損失是時間和機會。如果找到非常好的人才,民企的老板就不用操心,這是制藥行業(yè)最精髓的一點?!辈車鴳c早前表示。
“中國在培養(yǎng)和引進高端人次方面取得了顯著成果,然而盡管在學(xué)術(shù)界出現(xiàn)了一部分能夠引領(lǐng)突破性創(chuàng)新的人才,但數(shù)量上尚未形成規(guī)模。國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)歷史短,工業(yè)界尚缺乏具有藥物研發(fā)成功記錄的經(jīng)驗豐富的領(lǐng)軍人才?!庇芍袊t(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會,中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會,中國醫(yī)藥保健品進出口商會和中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會四家醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會在過去的兩年時間共同推進完成的《構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展的中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)》中也明確提出了這一觀點。

三是研發(fā)資金的缺乏。
研發(fā)的高投入是一個老話題,卻也是繞不過去的一個問題。近幾年隨著國內(nèi)創(chuàng)新生態(tài)環(huán)境的逐步完善,已經(jīng)有大量的資本投入在這一高風(fēng)險的領(lǐng)域,很多創(chuàng)新藥企業(yè)的高融資金額是很好的體現(xiàn)。
國內(nèi)上市藥企對于研發(fā)的投入也越發(fā)重視。就2016年的研發(fā)投入前10位的企業(yè)來看,超過7%的已經(jīng)有6家,超過10%的已有三家,分別是中國生物制藥、恒瑞醫(yī)藥和復(fù)星醫(yī)藥,他們的投入金額也均在10億元以上。
然而,對于高投入、長周期、高風(fēng)險的創(chuàng)新藥研發(fā)來講,錢還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。即便是坐擁千億市值的恒瑞醫(yī)藥,該公司的研發(fā)人員也時常感嘆缺錢。早前張連山在接受E藥經(jīng)理人雜志采訪時表示,缺錢是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新的一大挑戰(zhàn)。而曹國慶早前也直言:“新藥研發(fā)非常貴,燒錢很厲害,資金不足仍然是中國藥企的一個劣勢?!?br /> 當(dāng)然,這也與創(chuàng)新藥的轉(zhuǎn)入和支付體系息息相關(guān)。隨著2017版醫(yī)保目錄的出臺,針對創(chuàng)新藥、獨家藥的醫(yī)保談判制度的開啟,以及醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機制的呼之欲出,為國內(nèi)創(chuàng)新研發(fā)的未來給予了政策支持,也將會讓藥企的大量研發(fā)投入能夠獲得相應(yīng)的回報。
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