為了成功開(kāi)發(fā)和制造仿制藥品，申請(qǐng)人應(yīng)期望其產(chǎn)品與參比制劑（RLD）：在相同的使用條件下，在藥學(xué)上一致，即具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格和給藥途徑 ；與參比制劑具有生物等效性，即在活性藥物成分的吸收速率和程度上沒(méi)有顯著差異；因而，療效上相當(dāng)，即可替代參比制劑，即仿制藥與相對(duì)應(yīng)的參比制劑具有相同的安全性和功效。

根據(jù)21 CFR 320.24，可以使用不同類型的證據(jù)來(lái)建立藥學(xué)上等同的藥品直接的的生物等效性，包括體內(nèi)測(cè)試或體外測(cè)試，或兩者都有。用于證明生物等效性的方法的選擇取決于研究的目的、可用的分析方法和藥物產(chǎn)品的性質(zhì)。根據(jù)這一規(guī)定，申請(qǐng)者必須使用21 CFR 320.24中規(guī)定的最準(zhǔn)確、靈敏和可重現(xiàn)的方法進(jìn)行生物等效性測(cè)試。作為選擇仿制藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)方法的初步步驟，申請(qǐng)人可參考以下指導(dǎo)原則草案：根據(jù)簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（ANDA）提交的藥物動(dòng)力學(xué)終點(diǎn)的生物等效性研究工業(yè)指導(dǎo)原則草案（2013年12月）。

為了進(jìn)一步促進(jìn)仿制藥產(chǎn)品的可及性和協(xié)助仿制藥行業(yè)確定最適合開(kāi)發(fā)藥物的方法并產(chǎn)生支持ANDA批準(zhǔn)所需的證據(jù)，F(xiàn)DA發(fā)布特定產(chǎn)品指南，描述FDA目前對(duì)如何開(kāi)發(fā)與特定參比制劑臨床等效的仿制藥的思考和期望。

最新發(fā)布的指導(dǎo)原則82個(gè)（新增 21 個(gè)、修訂版 13個(gè)、最終版 48個(gè)）如下。

新增指導(dǎo)原則草案 21 個(gè)

新修訂指導(dǎo)原則草案 13 個(gè)

新增最終指導(dǎo)原則 48 個(gè)