2016年，全球排名10大藥品中7個(gè)生物藥，其中6個(gè)是單抗；單抗之王修美樂銷量達(dá)160億美元，而羅氏當(dāng)家品種三大單抗總銷量收入206億美元，占羅氏藥品收入53%。
面對如此誘惑，生物類似藥的研發(fā)在全球呈現(xiàn)蓬勃之勢。由于生物類似藥空間大、重磅多、壁壘高，與化學(xué)仿制藥相比，生物類似藥研發(fā)壁壘高，降價(jià)幅度低（10%~35%），因此可以獲得更大的市場和更高的利潤。根據(jù)預(yù)測，2020年全球生物類似藥市場規(guī)模為350億美元。
從全球來看，目前關(guān)于生物類似藥的研發(fā)主要在EPO、生長激素、利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、阿達(dá)木單抗、依那西普和英夫利西單抗等幾個(gè)專利過期的大品種。而由于生物類似藥研發(fā)門檻高，參與者集中在諾華（山德士）、輝瑞（Hospira）、安進(jìn)、默沙東/三星等少數(shù)巨頭。
在中國，2015年是生物類似藥管理轉(zhuǎn)折點(diǎn)，類似藥法規(guī)明朗，和歐美接軌，直接大大提高研發(fā)、生產(chǎn)壁壘，同時(shí)也保護(hù)了市場。目前復(fù)宏漢霖、信達(dá)生物等企業(yè)研發(fā)進(jìn)展迅速，已經(jīng)走在了生物類似藥研發(fā)的前列。
根據(jù)預(yù)測，2015~2020年將是全球生物類似藥迎來告訴增長的階段。在這樣的階段，全球生物類似藥會出現(xiàn)怎么樣格局？中國生物類似藥玩家中誰會成為贏家？

1、類似藥大市場即將來臨

2016年生物藥占全球TOP200藥品銷售量44%，單抗是其中最大的品類。2016年全球TOP200藥品銷售數(shù)據(jù)顯示，生物藥占70個(gè)，總金額1,572億美元，占比達(dá)到44%；單抗（包括特點(diǎn)和單抗類似的重組蛋白依那西普，下文同）是其中最大的品類，總共26個(gè)，總金額860億美元，占生物藥比重的55%。
而在26個(gè)單抗中，銷量最大的6個(gè)單抗和重組蛋白類產(chǎn)品分別為阿達(dá)木單抗、依那西普、英夫利西單抗、利妥昔單抗、貝伐珠單抗和曲妥珠單抗，總金額538.42億美元，占單抗市場的63%。國內(nèi)生物藥銷售和國外相比差距很大，羅氏三大單抗貝伐珠、利妥昔、曲妥珠2016年銷售額均約20億元人民幣，差別大，滲透率低。
多個(gè)重磅生物藥瀕臨到期，類似藥的大市場即將來臨。2017-2020年將是生物類似藥發(fā)展的黃金階段：2013-2015年主要是非單抗類生物藥的集中到期時(shí)間，長激素、促紅細(xì)胞生成素、粒細(xì)胞集落刺激因子、干擾素、胰島素等產(chǎn)品的仿制藥開始陸續(xù)上市；2016-2020年則是單抗迎來專利到期高峰，包括阿達(dá)木單抗、英夫利西單抗、利妥昔單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗都在近幾年專利到期（歐洲、美國），生物類似藥的大市場即將來臨。
全球獲批生物類似藥集中在生長激素、促紅細(xì)胞生成素、粒細(xì)胞集落刺激因子、阿達(dá)木單抗、英夫利西單抗、利妥昔單抗等幾個(gè)專利已過期的大品種，其中歐盟獲批21個(gè)，美國監(jiān)管更為嚴(yán)格和謹(jǐn)慎，獲批僅5個(gè)。美國5個(gè)生物類似藥目前由于專利官司或者不可互換，銷售額還很少，未來主要看安進(jìn)阿達(dá)木單抗類似藥（2016年9月獲批，尚未銷售）、英夫利西單抗（2016年2月獲批）和山德士依那西普（2016年8月獲批）這三個(gè)品種。歐洲21個(gè)獲批類似藥主要是生長激素、促紅細(xì)胞生成素、粒細(xì)胞集落刺激因子，阿達(dá)木單抗等大品種單抗獲批少，其中輝瑞(Hospira)/Celltrion的英夫利西單抗成為歐盟首個(gè)獲批的單抗類似藥（2013年9月）。
生物類似藥和一般的化學(xué)藥相比難度更高、投入更大、周期更長，參與類似藥市場競爭的玩家集中在諾華、輝瑞、安進(jìn)、默沙東等少數(shù)巨頭。國際五大類似藥巨頭諾華（山德士）、輝瑞(Hospira)、Celltrion（韓國）、安進(jìn)、默沙東/三星的研發(fā)管線，按品種計(jì)算目前山德士上市4個(gè)類似藥，在研6個(gè)。
輝瑞2015年170億美元收購Hospira之后進(jìn)入生物類似藥競爭市場，目前上市2個(gè)品種，在研7個(gè)。進(jìn)是生物藥行業(yè)領(lǐng)先者，在類似藥市場也不放松，目前上市1個(gè)品種、在研7個(gè)。韓國企業(yè)在亞太地區(qū)甚至是全球生物類似藥市場中占據(jù)較為重要的地位，兩大企業(yè)Celltrion和三星Bioepis（默沙東合作企業(yè)）生物類似藥上市數(shù)量名列前茅，目前Celltrion上市3個(gè)品種、在研5個(gè)，三星Bioepis（默沙東合作企業(yè)）上市3個(gè)品種、在研4個(gè)。分析各大公司的在研管線可以看出，類似藥研發(fā)集中在阿達(dá)木單抗、英夫利西單抗、利妥昔單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗等專利即將過期的大品種單抗上，重組蛋白類非格司亭、胰島素等藥品研發(fā)較少。未來單抗類似藥仍是研發(fā)熱點(diǎn)，關(guān)注國內(nèi)單抗類似藥研發(fā)企業(yè)。
此外，隨著各國政府控制醫(yī)藥衛(wèi)生費(fèi)用的增長以及2015-2020年生物藥專利到期浪潮的襲來，生物類似藥迎來高速增長。據(jù)IMS數(shù)據(jù)預(yù)測到2020年8大主要生物類似藥降價(jià)幅度20%即可節(jié)約醫(yī)療支出49億美元，若降幅達(dá)到40%可節(jié)約98億美元醫(yī)療支出。2020年全球生物類似藥市場空間可達(dá)350億美元，2013-2020CAGR高達(dá)60.8%。

2、中國生物類似藥研發(fā)壁壘提升

生物藥監(jiān)管不明，第一代重組蛋白仿制藥多、競爭惡劣。生長激素、EPO、GCSF幾個(gè)第一代生物藥在中國2004年左右仿制藥遍布，價(jià)格較低、惡性競爭導(dǎo)致沒有培育出重磅品種。以EPO為例，2015年全球銷售額29.39億美元，但國內(nèi)合計(jì)銷售額不足10億左右。1992年進(jìn)口產(chǎn)品首次進(jìn)入中國，但由于當(dāng)時(shí)國內(nèi)生物藥研發(fā)壁壘較低，包括三生制藥（1998年）、山東阿華、南京華欣等在內(nèi)的近20家企業(yè)均拿到EPO批文，市場呈現(xiàn)仿制藥多、價(jià)格惡性競爭情況，并沒有單一企業(yè)的EPO品種成為銷售過10億的重磅品種。
2015年國內(nèi)生物類似藥法規(guī)明朗，行業(yè)進(jìn)入壁壘大幅提升，單抗的研發(fā)將從創(chuàng)新申報(bào)走向類似藥申報(bào)，未來是少數(shù)玩家的市場。隨著類似藥法規(guī)的完善，以新藥申報(bào)的單抗藥物可能成為過去，原研頭對頭設(shè)計(jì)的試驗(yàn)要求使得對研發(fā)能力、研發(fā)費(fèi)用、生產(chǎn)工藝的要求均大幅提升，行業(yè)進(jìn)入壁壘大幅提升。
2007版《藥品注冊管理辦法》要求“生物制品按照新藥申請的程序申報(bào)”，過去國內(nèi)已獲批的單抗藥物多數(shù)按照新藥來申報(bào)，臨床試驗(yàn)和審批過程極為漫長，但整體費(fèi)用不高。
從2015年2月發(fā)布《生物類似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》起，監(jiān)管部門對生物類似藥的定義和研發(fā)都給出了明確的指導(dǎo)意見。2016年7月《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》規(guī)范生物類似藥的概念，在七十七條首次提出“藥物審批時(shí)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注：生物類似藥與原研藥質(zhì)量和療效的類似”，同時(shí)提出“在第九十條有下列情形之一的，審批部門應(yīng)當(dāng)依法作出不予批準(zhǔn)決定：（七）與國內(nèi)已上市生物制品結(jié)構(gòu)不完全相同，或者改變其臨床特性、制劑特性、細(xì)胞基質(zhì)等的藥品注冊申請，申請人無法證明其技術(shù)創(chuàng)新性且臨床價(jià)值與原品種比較具有明顯優(yōu)勢；（八）已有同類產(chǎn)品在國內(nèi)上市的生物制品其注冊標(biāo)準(zhǔn)綜合評估低于已上市產(chǎn)品的?！边@兩條規(guī)定提高了生物類似藥的研發(fā)和申報(bào)門檻。
2017年3月1日，國家藥典委員會發(fā)布關(guān)于對《生物制品通用名命名原則規(guī)程》征求意見的通知，規(guī)范生物制品通用名（INN）方法。國內(nèi)嚴(yán)格按照生物類似藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的企業(yè)，只要通過臨床試驗(yàn)，就可以在上市時(shí)享有和原研藥一樣的通用名，考慮外推原研的適應(yīng)癥，分享原研藥的巨大市場。
此外，單抗藥物進(jìn)入醫(yī)保談判目錄，也為中國生物類似藥的發(fā)展提供了有力支持，加快市場導(dǎo)入和放量速度。2017年4月14日，人社部發(fā)布《人力資源社會保障部辦公廳關(guān)于確定2017年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄談判范圍的通告》確定44個(gè)談判藥品名單。其中包含7個(gè)單抗藥物，顯示出醫(yī)保有關(guān)部門對單抗類藥物的臨床價(jià)值的充分認(rèn)可；羅氏的抗腫瘤單抗三劍客——曲妥珠單抗、利妥昔單抗和貝伐珠單抗均進(jìn)入談判目錄。若談判成功其價(jià)格將對日后生物類似藥的醫(yī)保支付價(jià)格產(chǎn)生極為重要影響，后期上市的國產(chǎn)生物類似藥定價(jià)將以此價(jià)格為參考，有望直接進(jìn)入醫(yī)保，有利于市場準(zhǔn)入的加快和上市后的快速放量。

3、六大單抗類似藥誰先勝出？

國內(nèi)單抗集中在利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗等6大類產(chǎn)品，按生物類似藥申報(bào)少，按新藥申報(bào)多。目前國內(nèi)生物藥研發(fā)主要集中在利妥昔單抗（非霍奇金型淋巴瘤）、曲妥珠單抗（乳腺癌）、貝伐珠單抗（結(jié)直腸癌）、阿達(dá)木單抗（類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)制性脊柱炎）、依那西普（類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎）和英夫利西單抗（類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎）這6大類產(chǎn)品中，大部分都是按照舊法規(guī)新藥申報(bào)的，按照類似藥進(jìn)行研發(fā)申報(bào)的產(chǎn)品較少。

利妥昔單抗：專利到期，非規(guī)范市場仿制藥銷量提升，整體銷量出現(xiàn)下滑
利妥昔單抗專利到期銷量下滑，規(guī)范市場類似藥僅Truxima。利妥昔單抗是羅氏（基因泰克/中外制藥）和百健聯(lián)合開發(fā)的抗CD20人鼠嵌合單克隆抗體，主要用于非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細(xì)胞白血病和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。1997年11月26日獲得FDA批準(zhǔn)上市，并于2008年4月21日進(jìn)入中國，商品名Rituxan/美羅華。作為羅氏單抗三巨頭之一稱霸銷
售榜多年，2013年歐洲專利到期、2016年美國專利到期后印度、阿根廷、伊朗、俄羅斯等非正規(guī)市場仿制藥上市后銷量開始下滑，2016年實(shí)現(xiàn)銷售收入72.27億美元（-16.05%），全球銷售排名第5。目前規(guī)范市場上市的僅Celltrion公司的利妥昔單抗生物類似藥Truxima，于2017年2月在歐洲獲批上市，目前還沒有銷售。
國內(nèi)利妥昔單抗按照類似藥申報(bào)并進(jìn)入臨床Ⅲ期的復(fù)宏漢霖（復(fù)星醫(yī)藥）和信達(dá)生物彎道超車。目前僅復(fù)宏漢霖（復(fù)星醫(yī)藥）、信達(dá)生物、神州細(xì)胞工程三家公司進(jìn)入臨床Ⅲ期，中信國健撤回。復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗2016年3月進(jìn)入臨床Ⅲ期，2017年2月完成入組，預(yù)計(jì)9月完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)；信達(dá)生物2017年3月進(jìn)入Ⅲ期臨床，正在入組。按照20%左右滲透率、人均12萬/年預(yù)測，我們認(rèn)為利妥昔單抗國內(nèi)市場空間在48億左右。

曲妥珠單抗：專利即將到期，國內(nèi)復(fù)宏漢霖、嘉和及安科生物進(jìn)入臨床Ⅲ期
曲妥珠單抗是羅氏（基因泰克）研發(fā)的抗HER2人源化單克隆抗體，主要用于治療HER2過表達(dá)的乳腺癌、轉(zhuǎn)移性胃癌或食管胃交界腺癌。超過13,000例的曲妥珠單抗輔助治療4-6年的長期隨訪結(jié)果表明，曲妥珠單抗輔助治療1年可顯著提高患者無病生存和總生存期。1998年9月25日獲得FDA批準(zhǔn)上市，并于2002年9月5日進(jìn)入中國，商品名Herceptin/赫賽汀。同樣作為羅氏單抗三巨頭之一稱霸銷售榜多年，2014年歐洲專利已經(jīng)到期，2019年6月美國專利也即將到期。2016年曲妥珠單抗實(shí)現(xiàn)銷售收入67.14億美元（-1.42%），全球銷售排名第8。目前規(guī)范市場無曲妥珠單抗生物類似藥上市，印度和韓國各有一個(gè)類似藥上市，分別為Hertraz（2013，Mylan）和Herzuma（2014，Celltrion）。
復(fù)宏漢霖（復(fù)星醫(yī)藥）曲妥珠單抗類似物已進(jìn)入臨床Ⅲ期。目前僅復(fù)宏漢霖（復(fù)星醫(yī)藥）、嘉和生物和安科生物進(jìn)入臨床Ⅲ期，中信國健撤回。復(fù)宏漢霖（復(fù)星醫(yī)藥）曲妥珠單抗已進(jìn)入臨床Ⅲ期，安科生物3月份公告啟動。按照20%左右滲透率、人均13萬/年預(yù)測，我們認(rèn)為曲妥珠單抗乳腺癌國內(nèi)市場空間在52億左右。

貝伐珠單抗：2019年美國專利到期，國內(nèi)齊魯、信達(dá)進(jìn)入臨床Ⅲ期
貝伐珠單抗是羅氏（基因泰克）研發(fā)的抗血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）人源化單克隆抗體，用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌等各類轉(zhuǎn)移性癌癥。2004年2月26日獲得FDA批準(zhǔn)上市，并于2010年2月26日進(jìn)入中國，商品名Avastin/安維汀。同樣作為羅氏單抗三巨頭之一稱霸銷售榜多年，2019年7月美國專利即將到期，2022年歐洲專利到期，目前全球沒有生物類似藥上市。2016年貝伐珠單抗實(shí)現(xiàn)銷售收入67.15億美元（+8.60%），全球銷售排名第7。
國內(nèi)齊魯制藥、信達(dá)生物進(jìn)入臨床Ⅲ期，其余均在臨床早期階段。我們統(tǒng)計(jì)了國內(nèi)貝伐珠單抗及類似藥研發(fā)情況，目前僅齊魯制藥和信達(dá)生物進(jìn)入臨床Ⅲ期，其余均在臨床早期階段。復(fù)宏漢霖（復(fù)星醫(yī)藥）貝伐珠單抗針對非小細(xì)胞肺癌的Ⅰ期臨床試驗(yàn)已經(jīng)開始，針對晚期結(jié)直腸癌的臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)。按照20%左右滲透率、非小細(xì)胞肺癌肺癌人均9.5萬/年、結(jié)直腸癌12萬/年預(yù)測，我們認(rèn)為貝伐珠單抗國內(nèi)市場空間合計(jì)在100億左右。

阿達(dá)木單抗：專利到期的全球藥物霸主，國內(nèi)目前銷量一般但未來空間大
美國專利已經(jīng)到期，安進(jìn)類似藥Amjevita已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)，處于專利訴訟階段，還未實(shí)現(xiàn)銷售。阿達(dá)木單抗是艾伯維研發(fā)的抗TNFα全人源單克隆抗體，主要用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病和強(qiáng)直性脊柱炎等適應(yīng)癥。2002年12月31日獲得FDA批準(zhǔn)上市，并于2010年2月26日進(jìn)入中國，商品名Humira/修美樂。2016年阿達(dá)木單抗實(shí)現(xiàn)銷售收入160.78億美元（+14.74%），全球藥品銷售排名第1。作為常年稱霸全球銷售榜第一名的生物重磅藥，阿達(dá)木單抗同樣面臨專利到期的困境，2016年12月美國專利到期，2018年4月歐洲專利到期。目前除印度的2個(gè)仿制藥上市以外，全球僅有安進(jìn)公司的阿達(dá)木單抗類似藥Amjevita于2016年9月在美國獲批上市；2017年1月EMA給予Amjevita歐洲上市申請積極評價(jià)，建議適用于所有Humira適應(yīng)癥。由于專利訴訟的原因，目前Amjevita還沒有上市銷售。
國內(nèi)銷售一般未來市場空間大，信達(dá)生物和百奧泰生物進(jìn)入臨床Ⅲ期。由于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎在國內(nèi)的知情率低和競爭品TNFα抑制劑產(chǎn)品較多的原因，阿達(dá)木單抗目前在中國的銷售情況并不理想，2015年國內(nèi)銷售額1.04億元，同比增長39%。隨著生活質(zhì)量要求提高、支付能力提高未來市場空間大。阿達(dá)木全球銷售榜排名第一的吸引力依然巨大，國內(nèi)阿達(dá)木單抗研發(fā)近20家企業(yè)。我們統(tǒng)計(jì)了國內(nèi)阿達(dá)木單抗及類似藥研發(fā)情況，其中信達(dá)生物和百奧泰生物進(jìn)入臨床Ⅲ期，復(fù)宏漢霖、康寧杰瑞進(jìn)入臨床Ⅰ期。
復(fù)星醫(yī)藥阿達(dá)木單抗錯位競爭策略，國內(nèi)第一個(gè)銀屑病適應(yīng)癥獲批臨床的類似藥。2017年5月18號阿達(dá)木單抗原研藥（修美樂）銀屑病適應(yīng)癥在國內(nèi)獲批，2017年4月29日復(fù)星醫(yī)藥公告子公司復(fù)宏漢霖TNFα全人單克隆抗體注射液用于治療斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)。復(fù)宏漢霖TNFα全人單克隆抗體目前獲批兩個(gè)適應(yīng)癥臨床批件，分別為類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（2015.12）和近期獲批的銀屑病。參考山德士阿達(dá)木單抗類似藥GP2017，銀屑病適應(yīng)癥的主要終點(diǎn)指標(biāo)為觀測16周銀屑病皮損面積和嚴(yán)重度指數(shù)(PASI)改善指標(biāo)，而RA等適應(yīng)癥一般為觀測24周ACR改善指標(biāo)，銀屑病主要終點(diǎn)周期更短、指標(biāo)相對觀測容易。與其他申報(bào)強(qiáng)制性脊柱炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的產(chǎn)品相比，復(fù)宏漢霖申報(bào)的銀屑病臨床試驗(yàn)具備錯位競爭優(yōu)勢，或有望彎道超車。

依那西普：國內(nèi)仿制較早已有3個(gè)上市產(chǎn)品，生產(chǎn)工藝顯示出差距
美國專利延長至2028年到期，目前三星和山德士均有類似藥獲批。依那西普是輝瑞和安進(jìn)聯(lián)合研發(fā)的抗人腫瘤壞死因子受體（TNFα）的胞外配體結(jié)合部位與人IgG1的Fc片段連接組成的全人可溶性受體融合蛋白，主要用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎。1998年11月2日獲得FDA批準(zhǔn)上市，并于2010年2月26日進(jìn)入中國，商品名Enbrel/恩利。2016年依那西普全球?qū)崿F(xiàn)銷售收入88.74億美元（+2.04%），全球藥品銷售排名第3。依那西普的美國專利原本2012年到期，但2011年底美國專利局根據(jù)一項(xiàng)新專利將依那西普在美國本土的保護(hù)期延長了16年至2028年11月，歐洲專利在2015年2月已經(jīng)到期。目前除印度的2個(gè)仿制藥以外，規(guī)范市場歐美各有1個(gè)類似藥獲批。三星Bioepis（默沙東合作）依那西普生物類似藥Benepali于2016年1月在歐洲獲批上市，Sandoz（諾華）依那西普生物類似藥Erelzi于2016年8月在美國獲批上市。由于專利訴訟的原因，目前Erelzi還沒有上市銷售。
依那西普是國內(nèi)仿制較為領(lǐng)先的一個(gè)生物藥，目前已有3個(gè)上市產(chǎn)品（均按照新藥申報(bào)）。國內(nèi)依那西普仿制較早，中信國健的益賽普2005年獲批上市，遠(yuǎn)早于2010年恩利進(jìn)入國內(nèi)的時(shí)間；此外還有強(qiáng)克（上海賽金、2011年上市）、安佰諾（浙江海正、2015年上市）兩個(gè)TNFα融合蛋白同類產(chǎn)品。國產(chǎn)TNFα融合蛋白總計(jì)占國內(nèi)市場總量的70%左右，Enbrel占市場總量大約15%。這三個(gè)國產(chǎn)產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)上和依那西普有差異，臨床試驗(yàn)并沒有按照頭對頭設(shè)計(jì)。

英夫利西單抗：專利即將到期，國內(nèi)百邁博已經(jīng)報(bào)產(chǎn)
2018年美國專利到期，類似藥開始發(fā)貨銷售。英夫利西單抗是強(qiáng)生研發(fā)的抗TNFα人鼠嵌合單克隆抗體，主要用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。1998年8月24日獲得FDA批準(zhǔn)上市，并于2007年5月17日進(jìn)入中國，商品名Remicade/類克。2016年英夫利西單抗實(shí)現(xiàn)銷售收入82.34億美元（-7.99%），全球藥品銷售排名第4。英夫利西單抗開發(fā)較早，2018年9月美國專利即將到期，歐洲專利2015年2月已經(jīng)到期。除印度、韓國等國家的仿制藥以外，輝瑞（Hospira）&日本化藥的英夫利西單抗類似藥Inflectra/Remsima于2013年9月在歐洲獲批上市、2014年12月加拿大獲批上市、2016年2月在美國獲批上市；2017年4月三星的英夫利西單抗生物類似藥Renflexis也獲批在美國上市。2016年11月，Inflectra/Remsima在美國開始發(fā)貨。
英夫利西單抗仿制藥國內(nèi)已有百邁博報(bào)產(chǎn)，但屬于臨床數(shù)據(jù)自查品種。查閱國內(nèi)英夫利西單抗及類似藥研發(fā)情況，百邁博已申報(bào)生產(chǎn)并拿到批件，屬于臨床數(shù)據(jù)自查核查品種，目前結(jié)果未知。海正藥業(yè)進(jìn)入臨床Ⅲ期，其余在臨床早期階段。