6月2日，有關(guān)中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局正式成為國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）成員的消息出現(xiàn)在很多人的朋友圈內(nèi)。之后，有不少自媒體號(hào)又開(kāi)始稱該消息“尚未得到官方認(rèn)可”。
對(duì)此消息，E藥經(jīng)理人進(jìn)行求證，CFDA人士的回復(fù)是：“這個(gè)我也不清楚，請(qǐng)以官方權(quán)威信息為準(zhǔn)?！敝劣诠俜较⒑螘r(shí)發(fā)布，其稱：“估計(jì)很快吧！請(qǐng)關(guān)注總局官網(wǎng)和微信公眾號(hào)?！?br /> 對(duì)于加入ICH的消息官方為何沒(méi)有發(fā)布？E藥經(jīng)理人從另外相關(guān)渠道獲得的消息是，目前加入ICH相關(guān)事宜還未得到國(guó)務(wù)院的批復(fù)，所以還不能稱已經(jīng)正式加入。而南方周末的消息稱，“正式官方通知將會(huì)在兩周后發(fā)布”，并稱“接下來(lái)，CFDA將會(huì)通過(guò)中國(guó)外交部正式同意，隨后，ICH將發(fā)布官方通告”。
此前，CFDA國(guó)際合作司司長(zhǎng)袁林曾表示，“我國(guó)于今年3月提交了有條件加入ICH的申請(qǐng)。”而5月19日，CFDA局長(zhǎng)畢井泉會(huì)見(jiàn)來(lái)訪的FDA藥品審評(píng)與研究中心戰(zhàn)略辦公室主任、ICH管理委員會(huì)主席特蕾莎·穆林時(shí)就“中國(guó)加入ICH”議題進(jìn)行了交流。在5月26日CFDA召開(kāi)的外事工作會(huì)議上就明確提出，今年要積極參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)規(guī)則的修訂工作，積極推動(dòng)我國(guó)加入ICH、PIC/S組織。
由此可見(jiàn)，雖然官方尚未發(fā)布正式消息，但是中國(guó)加入ICH已經(jīng)是板上釘釘?shù)氖?。不過(guò)，需要關(guān)注的是加入ICH到底會(huì)給中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)帶來(lái)什么樣的影響？誰(shuí)會(huì)先受益？

1、標(biāo)準(zhǔn)提升加速 

首先值得注意的是，中國(guó)加入ICH提交的是“有條件加入ICH的申請(qǐng)”，這意味中國(guó)并非立馬達(dá)到ICH的所有要求，而是給予中國(guó)一個(gè)緩沖時(shí)間，先加入，然后慢慢達(dá)到所有要求。
留出的這個(gè)緩沖時(shí)間干什么？毫無(wú)疑問(wèn)是提高中國(guó)藥品監(jiān)管及審評(píng)的標(biāo)準(zhǔn)。從大的原則來(lái)看，目前中國(guó)執(zhí)行的《藥品管理法》和《藥品注冊(cè)管理辦法》與ICH指導(dǎo)原則之間存在這差距，正如西安利君首席科學(xué)家黃從海所言，藥品審評(píng)和監(jiān)管思路上都要向更為嚴(yán)苛的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)方向靠攏。
在藥審改革的進(jìn)程中，中國(guó)已經(jīng)轉(zhuǎn)化和借鑒ICH二十余部技術(shù)指南成為中國(guó)技術(shù)審批的重要部分。但是中國(guó)的藥審體系遠(yuǎn)沒(méi)有達(dá)到全部的要求，所以接下來(lái)將會(huì)是標(biāo)準(zhǔn)制定的提速。目前《藥品注冊(cè)管理辦法》已經(jīng)開(kāi)始修改，其方向就是修訂后的管理辦法將會(huì)與國(guó)際接軌，借鑒國(guó)際的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。其中包括正文、申請(qǐng)文件格式要求以及相關(guān)支持文件三部分，支持文件主要是與藥品注冊(cè)相關(guān)的技術(shù)規(guī)范、溝通交流的要求等，使新管理辦法能夠順利落地。
5月30日，CFDA發(fā)布的兩部關(guān)于eCTD（藥品電子技術(shù)通用技術(shù)文檔）的征求意見(jiàn)稿就是加入ICH的一項(xiàng)重要?jiǎng)幼?。eCTD是ICH在2002年9月華盛頓DC的會(huì)議上同意采用的一種形式。
從大趨勢(shì)的角度而言，中國(guó)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管體系都需要提升，且對(duì)行業(yè)而言是一件好事。但是從目前的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)看，CFDA與ICH執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)上都存在差異和分歧，所以后續(xù)必然會(huì)推動(dòng)CFDA加速標(biāo)準(zhǔn)的提高，甚至是直接提上國(guó)際水平，這里需要問(wèn)的是你家會(huì)是標(biāo)準(zhǔn)突然提升的受益者嗎？短期來(lái)看，中國(guó)加入ICH對(duì)很多企業(yè)來(lái)說(shuō)，可能會(huì)面臨一些挑戰(zhàn)，甚至?xí)馓蕴?br />

2、誰(shuí)會(huì)先受益？

在此前的一個(gè)會(huì)議上，鄭州大學(xué)教授陳震在報(bào)告注冊(cè)司研究課題“我國(guó)參與制定并轉(zhuǎn)化實(shí)施ICH技術(shù)指導(dǎo)原則整體策略研究”階段性研究結(jié)果時(shí)提到，在50家被調(diào)研的公司中，有47家對(duì)中國(guó)加入ICH是非常期望或比較期望的，認(rèn)為加入ICH以后有利于中國(guó)企業(yè)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，不同國(guó)家質(zhì)檢也能夠互認(rèn)可研究數(shù)據(jù)，可以進(jìn)一步提高中國(guó)藥品研發(fā)的水平和質(zhì)量。
對(duì)此，首先應(yīng)該明確的一點(diǎn)是ICH主要職責(zé)。第一，對(duì)在歐盟、美國(guó)和日本注冊(cè)產(chǎn)品的技術(shù)要求中存在的不同點(diǎn)，創(chuàng)造注冊(cè)部門與制藥部門對(duì)話的場(chǎng)所，以便更及時(shí)將新藥推向市場(chǎng)，使病人得到及時(shí)治療；第二，監(jiān)測(cè)和更新已協(xié)調(diào)一致的文件，使在最大程度上相互接受ICH成員國(guó)的研究開(kāi)發(fā)數(shù)據(jù)；第三，隨著新技術(shù)進(jìn)展和治療方法應(yīng)用，選擇一些課題及時(shí)協(xié)調(diào)，以避免今后技術(shù)文件產(chǎn)生分歧；第四，推動(dòng)新技術(shù)、新方法替代現(xiàn)有文件的技術(shù)和方法，在不影響安全性的情況下，節(jié)省受試病人、動(dòng)物和其他資源；第五，鼓勵(lì)已協(xié)調(diào)技術(shù)文件的分發(fā)、交流和應(yīng)用，以達(dá)到共同標(biāo)準(zhǔn)的貫徹。
對(duì)于中國(guó)加入ICH這件事情上，大家均以喜訊的形式發(fā)布，諸多人士的看法如上述調(diào)研所言，加入ICH將對(duì)中國(guó)藥物一直難以進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的問(wèn)題帶來(lái)實(shí)際的解決，也可以讓中國(guó)搭上歐美新藥研發(fā)的“高鐵”。
關(guān)于此，不得不提的是，中國(guó)藥企能否進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，進(jìn)入ICH并非是關(guān)鍵，而是研發(fā)水平，過(guò)去多年中國(guó)的制劑很難進(jìn)入國(guó)際主流市場(chǎng)是因?yàn)檠邪l(fā)的產(chǎn)品本身達(dá)不到要求。2015年臨床數(shù)據(jù)自查核查所凸顯的“臨床數(shù)據(jù)造假”，在這樣的現(xiàn)實(shí)面前，ICH怎么可能做到研發(fā)數(shù)據(jù)互認(rèn)？
而如果反向來(lái)看，中國(guó)加入ICH組織，意味著中國(guó)能夠接受該組織所認(rèn)可的文件，那么對(duì)于跨國(guó)藥企而言，這無(wú)疑是一個(gè)利好，其國(guó)外上市的產(chǎn)品在中國(guó)上市可能就會(huì)少去很多麻煩，甚至?xí)?jié)省成本，在優(yōu)先審評(píng)、國(guó)際多中心臨床等一系列政策之下，跨國(guó)藥企在華產(chǎn)品上市時(shí)間會(huì)進(jìn)一步的縮短。
對(duì)于本土企業(yè)來(lái)說(shuō)，加入ICH能夠最先享受到利好的可能是如恒瑞這樣頗具研發(fā)實(shí)力，且有志于沖向國(guó)際市場(chǎng)的企業(yè)，至于那些只想做做國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的企業(yè)，隨著中國(guó)加入ICH，各類標(biāo)準(zhǔn)提高的情況下，可能還需耗費(fèi)很多時(shí)間和精力進(jìn)行大調(diào)整來(lái)適應(yīng)新體系。
所以，長(zhǎng)期來(lái)看，中國(guó)加入ICH，對(duì)于整個(gè)行業(yè)來(lái)說(shuō)無(wú)疑是一次提升，進(jìn)一步融入國(guó)際市場(chǎng)的契機(jī)，但是短期來(lái)看，中國(guó)加入ICH就意味著各類標(biāo)準(zhǔn)的提升，本土大部分企業(yè)可能面臨體系提升帶來(lái)的陣痛。當(dāng)然，那些經(jīng)歷不起陣痛的企業(yè)，也絕非CFDA推崇的，CFDA要求的是讓中國(guó)的真正做研發(fā)的好企業(yè)走向世界。