4月5日，CFDA發(fā)布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種分類指導(dǎo)意見》。該指導(dǎo)意見發(fā)布得很及時(shí)，對(duì)規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作意義重大，在網(wǎng)上引起了高度關(guān)注。
很多媒體都將關(guān)注重點(diǎn)放在部分豁免一致性評(píng)價(jià)，一篇評(píng)論直接以《一致性評(píng)價(jià)“放水” 部分首仿無需再評(píng)價(jià)》作為標(biāo)題，某公眾號(hào)也采用了《兩類藥品不用做一致性評(píng)價(jià)》作為報(bào)道的標(biāo)題。

豁免品種稱不上“放水”

筆者認(rèn)為，所謂豁免真的談不上“放水”。因?yàn)樗^豁免的品種在“上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報(bào)和審評(píng)”過，已經(jīng)作為一致性評(píng)價(jià)，不再重復(fù)進(jìn)行是理所當(dāng)然的。
筆者以前所在單位曾申報(bào)蘭索拉唑腸溶膠囊，在注冊(cè)申報(bào)的時(shí)候就以原研地產(chǎn)品種作為參比制劑作了4條溶出度曲線比較、雜質(zhì)譜比較、生物等效性試驗(yàn)。前段時(shí)間，公司討論“還是否需要進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)”時(shí)，筆者就有點(diǎn)困惑?，F(xiàn)在好了，已經(jīng)做過，可以不用再做了。
指導(dǎo)意見稱，此類品種還需要“由企業(yè)提交申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心接收資料，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心審核并提出意見，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布”，暫時(shí)沒有明確需要提供哪些資料，希望能夠盡快明確。

公布參比制劑審核標(biāo)準(zhǔn)

對(duì)于指導(dǎo)原則中，原研進(jìn)口上市品種、原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種，“經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審核確定發(fā)布后，可選擇為參比制劑”，筆者認(rèn)為應(yīng)盡快公布審核標(biāo)準(zhǔn)。
個(gè)人認(rèn)為，原研進(jìn)口上市品種、原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種并不一定與原研品種等同，除非其生產(chǎn)處方、工藝等生產(chǎn)條件與原研品種一致，所以審核的重點(diǎn)應(yīng)放在生產(chǎn)條件一致性上。對(duì)于個(gè)別原研已經(jīng)退市僅有地產(chǎn)的品種，CFDA應(yīng)考慮品種本身的安全性和有效性問題。對(duì)于說明書適應(yīng)癥、用法用量與原研不一致的品種，應(yīng)考慮修訂說明書或按新藥進(jìn)行臨床試驗(yàn)。對(duì)于存在人種差異的品種，應(yīng)考慮是否在中國(guó)完成過臨床試驗(yàn)，參比制劑應(yīng)優(yōu)先選擇在中國(guó)完成過臨床試驗(yàn)的品種。

國(guó)內(nèi)特有品種與誰一致？

對(duì)于國(guó)內(nèi)特有品種，指導(dǎo)意見要求“由企業(yè)選擇可重新開展臨床試驗(yàn)證明其安全有效性，并參照《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（試行）》提交申請(qǐng)，后續(xù)審核通過后視同通過一致性評(píng)價(jià)”。這明顯是不信任以前的臨床試驗(yàn)證據(jù)，進(jìn)行了完整、可靠的臨床試驗(yàn)的國(guó)內(nèi)品種，為什么僅僅視為通過一致性評(píng)價(jià)呢？同誰一致呢？明明就是“原研”，就該有資格取得參比制劑地位嘛。