CFDA現(xiàn)場(chǎng)核查再次來襲，32個(gè)藥品或?qū)⒅袠專?/h1>

2017-03-07

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3月3日，國(guó)家藥監(jiān)總局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃公告（第10號(hào)）》，計(jì)劃對(duì)富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（受理號(hào)：CYHS1600082）等32個(gè)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查品種開展現(xiàn)場(chǎng)核查。

公示期結(jié)束后，即3月16日后對(duì)上述藥品開展現(xiàn)場(chǎng)核查。

依照國(guó)家藥監(jiān)總局于2016年3月29日印發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作程序（暫行）》，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在公示后10個(gè)工作日內(nèi)未提出撤回申請(qǐng)的視為接受現(xiàn)場(chǎng)核查。
對(duì)于接受現(xiàn)場(chǎng)核查的品種，國(guó)家藥監(jiān)總局作出審批決定后，將對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)問題而不予批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)情況予以公告；對(duì)涉嫌弄虛作假的立案調(diào)查。誰(shuí)會(huì)“中槍”呢？
另?yè)?jù)悉，截至目前，國(guó)家藥監(jiān)總局食品藥品審核查驗(yàn)中心共發(fā)布了10批現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃！

以下為前九批核查名單：

第1號(hào)：16個(gè)

公示期：2016年3月30日-4月13日。

第2號(hào)：20個(gè)

公示期：2016年5月4日-5月17日。

第3號(hào)：1個(gè)

公示期：2016年6月12日-6月23日。
受理號(hào)：CXSS1300020
藥品名稱：腸道病毒 71 型滅活疫苗（Vero 細(xì)胞）
申報(bào)單位：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司、國(guó)藥中生生物技術(shù)研究院有限公司

第4號(hào)：32個(gè)

公示期：2016年7月8日至7月21日

第5號(hào)：36個(gè)

公示期：2016年8月9日至9月1日

第6號(hào)：30個(gè)

公示期：2016年9月14日至9月28日

第七號(hào)：50個(gè)

公示期：2016年10月22日至11月4日

第8號(hào)：30個(gè)

公示期：2016年11月30日至12月13日

第九號(hào)：31個(gè)

公示期：2017年1月13日至1月25日

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