歐洲自2006年已建立了完善的生物類似物審批途徑，美國(guó)雖然起步較晚，但隨著紫皮書《包含參比藥品排他性和生物類似性或互換性評(píng)估的注冊(cè)生物制品目錄》的發(fā)布，生物類似藥可互換性概念的提出，F(xiàn)DA對(duì)生物類似藥的監(jiān)管態(tài)度也日趨明朗。在過(guò)去的2年，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)了4個(gè)生物類似物，遠(yuǎn)低于歐盟批準(zhǔn)的20多個(gè)，但大量重磅生物藥即將專利過(guò)期，F(xiàn)DA的生物類似物監(jiān)管政策已日趨完善。未來(lái)2年，美國(guó)批準(zhǔn)上市的生物類似物預(yù)計(jì)將出現(xiàn)井噴。

部分處于后期階段的生物類似物

注：1，藍(lán)色代表被歐盟批準(zhǔn)；2，本表格不包含通過(guò)替代路徑（alternative）批準(zhǔn)的生物類似物，如禮來(lái)的甘精胰島素通過(guò)505(B)(2)途徑，以及TEVA的tbo-filgrastim通過(guò)完整的BLA路徑申請(qǐng)。

2017年1月17日，美國(guó)FDA發(fā)布生物類似藥可互換性（Interchangeability）的指導(dǎo)原則草案，首次從監(jiān)管層面全面地展現(xiàn)了對(duì)生物類似藥可互換性的期望。

生物類似物可互換性是指仿制藥或類似物被批準(zhǔn)后可以直接使用原研產(chǎn)品的國(guó)際通用名,同時(shí)患者可以直接憑醫(yī)生處方從原研產(chǎn)品互換使用到生物類似藥。

由于生物類似物的特殊性，可互換的生物類似藥在結(jié)構(gòu)、功能和安全性高度相似性上提出了更高的要求，因此證明可互換性的試驗(yàn)可能是繁瑣而昂貴的。數(shù)據(jù)顯示，生物類似物的開發(fā)成本可達(dá)2.5億美元，而小分子仿制藥的開發(fā)一般100-400萬(wàn)美元。不過(guò)，如果能進(jìn)行互換，對(duì)于優(yōu)秀藥物可及性以及醫(yī)保支付都是一件好事。

在生物類似物已有10余年的歷史的歐盟，首個(gè)生物類似物能夠降低14%~55%的價(jià)格，盡管相比小分子仿制藥80%-85%的折扣仍有一定的差距，考慮到生物藥昂貴的價(jià)格，仍能節(jié)省一筆不小的開支。

生物類似藥的折扣可能由于普及率的不同在各個(gè)國(guó)家差異較大，一個(gè)極端的例子就是在挪威，infliximab生物類似物的價(jià)格是原研的69%，其市場(chǎng)份額達(dá)到了約80%。

在美國(guó)市場(chǎng)，Sandoz公司filgrastim生物類似物的價(jià)格是原研的85%，除此之外，Sandoz還提供不對(duì)外披露的折扣，上市兩年，該類似物約占據(jù)了美國(guó)filgrastim市場(chǎng)的30%。輝瑞的infliximab作為首個(gè)上市的單克隆抗體生物類似物，定價(jià)也是原研的85%。未來(lái)隨著更多的生物類似物的加入，生物類似物折扣力度和使用率有望進(jìn)一步提升，生物類似物的市場(chǎng)份額也會(huì)越來(lái)越大。