自2015年7月CFDA正式發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告（2015年第117號(hào)）》以來(lái)，藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)管力度升級(jí)在過(guò)去的2016年已經(jīng)對(duì)CRO企業(yè)產(chǎn)生了較大的影響：申辦方主動(dòng)撤回申請(qǐng)、新藥申報(bào)項(xiàng)目數(shù)量銳減、數(shù)據(jù)自查成本增加、結(jié)題速度遲緩……目前，隨著各市場(chǎng)上市公司開(kāi)始陸續(xù)公布年度業(yè)績(jī)，記者發(fā)現(xiàn)，行業(yè)洗牌壓力之下，CRO企業(yè)的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型已經(jīng)迫在眉睫。

項(xiàng)目驟減壓力陡增

縱觀2016年上市CRO公司的業(yè)績(jī)情況，泰格醫(yī)藥和廣州博濟(jì)已經(jīng)發(fā)布了2016年度業(yè)績(jī)快報(bào)。其中，泰格醫(yī)藥初步核算2016年?duì)I業(yè)總收入達(dá)12.04億元，較2015年增長(zhǎng)25.86%；營(yíng)業(yè)利潤(rùn)達(dá)2.10億元，較2015年下降1.57%。廣州博濟(jì)初步核算2016年?duì)I業(yè)總收入7218.45萬(wàn)元，較2015年下降42.99%；營(yíng)業(yè)利潤(rùn)-653.31萬(wàn)元，較2015年下降123.84%。
截至發(fā)稿，在新三板掛牌的3家CRO公司暫未發(fā)布2016年年報(bào)，但分析此前發(fā)布的半年報(bào)可以看出，業(yè)績(jī)情況差異化十分明顯：賽德盛2016年上半年?duì)I業(yè)收入2507.68萬(wàn)元，較上年同期下降8.86%；凈利潤(rùn)270.03萬(wàn)元，較上年同期下降64.48%。奧咨達(dá)2016年上半年?duì)I業(yè)收入1838.33萬(wàn)元，較去年同期增長(zhǎng)35.89%；凈利潤(rùn)-160.16萬(wàn)元，較去年同期增加52.39%。永銘醫(yī)學(xué)由于并購(gòu)子公司怡興智慧業(yè)績(jī)并表，業(yè)績(jī)大幅度提升，扣除子公司營(yíng)業(yè)收入和凈利潤(rùn)后，2016年上半年?duì)I業(yè)收入2297.43萬(wàn)元，凈利潤(rùn)203.62萬(wàn)元，均較去年同期增長(zhǎng)。
某CRO公司高管對(duì)記者表示：“整個(gè)2016年國(guó)內(nèi)CRO公司項(xiàng)目簽單數(shù)量和質(zhì)量普遍不樂(lè)觀，接到幾百萬(wàn)元項(xiàng)目大單的情況很少，但一家公司幾十人、上百人，成本還在不斷增加；有些以新藥項(xiàng)目為主的中小型CRO企業(yè)已經(jīng)出現(xiàn)經(jīng)營(yíng)問(wèn)題，有些原計(jì)劃啟動(dòng)IPO的CRO公司也放棄了登錄資本市場(chǎng)的計(jì)劃，這是由于政策環(huán)境變化引發(fā)系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致的?！?br /> 此前國(guó)家藥審中心（CDE）發(fā)布的《2016年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示：2016年CDE全年接收新注冊(cè)申請(qǐng)3779件，較2015年下降了54%，且中藥、化藥和生物制品的注冊(cè)申請(qǐng)接收量均下降；與前3年相比，2016年化藥注冊(cè)申請(qǐng)中驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和ANDA受新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施影響，接收量下降幅度最大，較2015年分別下降了80%和69%；接收化學(xué)創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)（原1.1類(lèi)、原1.2類(lèi)和新1類(lèi)）240件，較2015年增長(zhǎng)了18%。
北京賽德盛醫(yī)藥科技股份有限公司副總裁高志剛在接受記者采訪(fǎng)時(shí)坦言，監(jiān)管環(huán)境升級(jí)還導(dǎo)致試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)展緩慢，因?yàn)檫^(guò)去的一年臨床試驗(yàn)各環(huán)節(jié)幾乎天天都在接受來(lái)自申辦方、稽查員、省局、國(guó)家總局的核查?！罢鎭?lái)說(shuō)，臨床試驗(yàn)更加嚴(yán)謹(jǐn)，研究者更加謹(jǐn)慎；反面來(lái)說(shuō)，少做少錯(cuò)，很多嚴(yán)格按照規(guī)范執(zhí)行的項(xiàng)目，推進(jìn)和結(jié)題速度也很慢，比如有些項(xiàng)目過(guò)去一個(gè)月能入組4~5例病人，現(xiàn)在一兩個(gè)月才能入組1例；項(xiàng)目推進(jìn)慢，但人員還在做項(xiàng)目，CRO公司最大的成本就是人力資源，管理成本被直線(xiàn)拉升?！?br />

聚焦創(chuàng)新精細(xì)管理

系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)如果不可避免，是否具備抗風(fēng)險(xiǎn)能力就成為了企業(yè)生存的關(guān)鍵。從上述企業(yè)的年報(bào)情況可以看出，器械類(lèi)CRO在2016年監(jiān)管環(huán)境升級(jí)中受到的沖擊較?。簥W咨達(dá)以醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目為主營(yíng)業(yè)務(wù)，永銘醫(yī)學(xué)專(zhuān)注心血管領(lǐng)域，臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中同樣包含了眾多器械業(yè)務(wù)，收入和利潤(rùn)都相對(duì)穩(wěn)定。除此之外，杭州泰格作為國(guó)內(nèi)CRO龍頭企業(yè)，不僅有國(guó)內(nèi)的項(xiàng)目單，更有相當(dāng)多的海外項(xiàng)目單，而且其產(chǎn)業(yè)鏈業(yè)務(wù)互補(bǔ)及投資等業(yè)務(wù)趨于多元化，抗風(fēng)險(xiǎn)能力很強(qiáng)。
廣州海博特醫(yī)藥科技有限公司創(chuàng)始人王帥帥分析認(rèn)為，新藥臨床只要按照法規(guī)要求來(lái)做，流程相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化，因此新藥臨床對(duì)于任何一家成熟的CRO公司而言都是沒(méi)有門(mén)檻的?！敖?jīng)過(guò)了2016年的行業(yè)大整頓，結(jié)果就是藥企申辦方新藥研發(fā)項(xiàng)目通過(guò)凈化逐漸減少，另外，仿制藥必須做一致性評(píng)價(jià)，行業(yè)面對(duì)重新洗牌的過(guò)程；從產(chǎn)業(yè)改革方向來(lái)看，國(guó)家在去除過(guò)剩產(chǎn)能和批文積壓，未來(lái)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)將增加更多的創(chuàng)新藥和上市后臨床試驗(yàn)?！?br /> 顯然，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)化升級(jí)和國(guó)際產(chǎn)業(yè)合作、轉(zhuǎn)移，將拉動(dòng)國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)迎來(lái)發(fā)展機(jī)遇期。一方面，仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作深入推進(jìn)，批文大洗牌以及質(zhì)量療效提升將催生百億元的藥學(xué)及BE試驗(yàn)市場(chǎng)需求；另一方面，臨床數(shù)據(jù)核查及機(jī)構(gòu)審查進(jìn)入常態(tài)化，臨床試驗(yàn)規(guī)范性升級(jí)將重塑?chē)?guó)內(nèi)CRO生態(tài)。
全新的市場(chǎng)環(huán)境也在推動(dòng)臨床試驗(yàn)回歸其科學(xué)和倫理價(jià)值本源。上述CRO公司高層表示，很多臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理人員的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)也在快速成長(zhǎng)，臨床專(zhuān)家對(duì)試驗(yàn)規(guī)范要求已經(jīng)非常熟悉，所以CRA沒(méi)有過(guò)硬的業(yè)務(wù)能力、知識(shí)和素養(yǎng)，臨床試驗(yàn)工作開(kāi)展壓力就會(huì)非常大?！斑@都在考驗(yàn)CRO企業(yè)的戰(zhàn)略決策，依靠業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型、重組、整合快速調(diào)整，加強(qiáng)精細(xì)化項(xiàng)目管理在新時(shí)期顯得尤為重要?！?br /> 高志剛進(jìn)一步指出，過(guò)去3類(lèi)藥的批件現(xiàn)在明顯減少，創(chuàng)新藥越來(lái)越多，申辦方已經(jīng)不再像過(guò)去過(guò)份壓縮項(xiàng)目預(yù)算，所以項(xiàng)目費(fèi)用比過(guò)去多了很多。與此同時(shí)，由于國(guó)內(nèi)企業(yè)的項(xiàng)目申報(bào)數(shù)量銳減，必然會(huì)對(duì)“幸存”的項(xiàng)目更加關(guān)注，并加大投入，項(xiàng)目質(zhì)量要求隨之相應(yīng)提高?！耙脒_(dá)到全新監(jiān)管環(huán)境下的規(guī)范化臨床試驗(yàn)，成本必然升高，所以說(shuō)不是現(xiàn)在成本高了，而是過(guò)去成本過(guò)低；過(guò)去一個(gè)項(xiàng)目經(jīng)理或CRA同時(shí)負(fù)擔(dān)五個(gè)、十個(gè)項(xiàng)目的非常規(guī)情況，肯定不能適應(yīng)現(xiàn)在的監(jiān)管環(huán)境?！?