為提升制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，貴州現(xiàn)已開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性工作。

記者21日從貴州省政府辦公廳獲悉，為推進藥品審評審批制度改革，經(jīng)貴州省人民政府同意，貴州省政府辦公廳近日印發(fā)《貴州省開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作方案》(以下簡稱方案)，這標志著貴州正式啟動仿制藥質(zhì)量和療效一致性工作。

此次評價工作涵蓋2016年3月9日國家化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥。方案明確提出“凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。”

評價工作規(guī)定了時限。2007年10月1日前批準上市，列入國家基本藥物目錄(2012年版)中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應(yīng)在2018年年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年年底前完成一致性評價。逾期未完成的，不予再注冊。

同時，上述品種以外的仿制藥(包括國產(chǎn)仿制藥、進口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種)，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價。逾期未完成的，不予再注冊。

評價原則上應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗的方法進行。符合豁免生物等效性試驗原則的品種，允許藥品生產(chǎn)企業(yè)采取體外溶出度試驗的方法進行一致性評價。開展體內(nèi)生物等效性試驗時，應(yīng)根據(jù)仿制藥生物等效性試驗的有關(guān)規(guī)定組織實施。參比制劑原則首選原研藥品，也可以選用國際公認的同種藥品。行業(yè)協(xié)會可組織同品種藥品生產(chǎn)企業(yè)提出參比制劑選擇意見，原研藥品生產(chǎn)企業(yè)、國際公認的同品種藥品生產(chǎn)企業(yè)可申報參比制劑，報國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核確定。無參比制劑的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)進行臨床有效性試驗。

此次評價分企業(yè)自評、申報和審批環(huán)節(jié)。企業(yè)自評環(huán)節(jié)中，需選定參比試劑，并進行比對研究。企業(yè)完成一致性評價后，及時將評價結(jié)果及調(diào)整處方、工藝的資料，報貴州省食品藥品監(jiān)管局。經(jīng)貴州省食品藥品監(jiān)管局受理、現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗后一并報國家食品藥品監(jiān)管總局審批。

貴州將對通過一致性評價的每個藥品生產(chǎn)企業(yè)每個品種給予人民幣100萬元以上項目資金支持；充分發(fā)揮工業(yè)和信息化、科技成果轉(zhuǎn)化、中小企業(yè)發(fā)展等產(chǎn)業(yè)基金作用，支持企業(yè)開展研發(fā)創(chuàng)新、品牌培育和項目建設(shè)；采取股權(quán)投資、以獎代補或貼息等方式支持龍頭企業(yè)項目建設(shè)，采取知識產(chǎn)權(quán)質(zhì)押貸款無償貼息等方式解決骨干企業(yè)融資難問題；積極鼓勵企業(yè)通過兼并重組盤活休眠品種。

通過一致性評價的藥品品種，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說明書、標簽中予以標注。貴州省衛(wèi)生計生委和貴州省人力資源社會保障廳在調(diào)整貴州省基本藥物目錄和基本醫(yī)療保險藥品目錄時優(yōu)先考慮納入通過一致性評價的品種，并在醫(yī)保支付方面予以支持。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購和選用通過一致性評價的品種。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購中不再選用未通過一致性評價的品種。

貴州將嚴格按照相關(guān)法律法規(guī)，對逾期未完成一致性評價品種進行嚴肅處理，規(guī)范藥品市場秩序，確保民眾用藥安全。