醫(yī)藥行業(yè)近二年風云變幻，產(chǎn)能供給側(cè)改革趨向明顯。政策密集期過后將大浪淘沙，一批以化學仿制藥為主要產(chǎn)品線的傳統(tǒng)制藥企業(yè)面臨生產(chǎn)文號注銷，公司倒閉和重組轉(zhuǎn)型。化學仿制藥生產(chǎn)企業(yè)面臨復雜多變的艱難挑戰(zhàn)，但亦有很多新的發(fā)展機遇。

首先，仿制藥一致性評價將大小公司重新拉到一個起跑線上，遴選優(yōu)質(zhì)品種確保順利通過一致性評價，是近期非常重要的公司發(fā)展戰(zhàn)略。

尤其是普藥生產(chǎn)文號非常多的旗下有多家生產(chǎn)企業(yè)的集團公司，仿制藥一致性評價是個難題，必須要放棄一批文號，同時也要策略性的通過生產(chǎn)文號更迭，外延優(yōu)化產(chǎn)品線，尤其是一些婦兒急救和暫時偏冷的抗感染藥物。

對于原料與制劑批文重疊的品種，建議要仔細研究，把握新的機遇。因為API與制劑一體化，有利于提升市場運作空間和產(chǎn)品運營能力。

其次是制劑產(chǎn)品二次開發(fā)。

（1）制劑工藝技術(shù)優(yōu)化，設(shè)立壁壘，提升產(chǎn)品質(zhì)量和療效，與同質(zhì)化產(chǎn)品拉開檔次，甩開競爭對手；

（2）適應癥拓展?！袄纤幮掠谩?，比如二甲雙胍與沙利度胺，挖掘循證醫(yī)學數(shù)據(jù)，提煉產(chǎn)品的新亮點，拉長產(chǎn)品生命周期。

第三，關(guān)于制劑與API國際化。

國內(nèi)不少公司的制劑生產(chǎn)車間已通過FDA和EU GMP認證。恒瑞、華海等近幾年在制劑國際化方面先行一步，揚帆出海，嘗到了甜頭。ANDA獲得許可，在國內(nèi)視同已通過仿制藥一致性評價，在掛網(wǎng)招標、醫(yī)保支付、醫(yī)院采購方面也明顯占據(jù)優(yōu)勢。

未來隨著全球醫(yī)療保險支付的新需求，品牌仿制藥將進一步獲得市場青睞，得到挖掘與重視，制劑國際化面臨新的發(fā)展契機。

第四，談談產(chǎn)品營銷轉(zhuǎn)型。

隨著醫(yī)改進入深水區(qū)，“三醫(yī)”聯(lián)動，帶金銷售模式已走到死胡同。仿制藥如何在地市級及以下層級醫(yī)院臨床路徑管理中提升自己的品牌，挖掘新的價值，值得去思考與主動探索。比較有優(yōu)勢的是進口仿制藥和首先獲得一致性評價的藥物，那是一片市場的藍海。

因此，對于化學仿制藥，產(chǎn)品比營銷可能更重要。