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新政府令美醫(yī)藥市場充滿挑戰(zhàn)

2017-01-24
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特朗普入主白宮的日期漸漸逼近,“忐忑”一詞或許是美國制藥行業(yè)最真切的感受。藥品在定價和營銷方面所受到的聯(lián)合攻擊的威脅日益減少,讓制藥業(yè)高層感到欣慰。但是,特朗普與共和黨計劃廢除和替代美國平價醫(yī)療法案(Affordable Care Act),減少醫(yī)療保險計劃(Medicare)與醫(yī)療補助計劃(Medicaid)支出,并加強醫(yī)保審核的舉措對制藥業(yè)來說是不利因素。這些變化可能會限制藥物報銷和處方數,同時增加患者的費用負擔。
另一方面,制藥公司將從特朗普稅務改革中獲益數十億美元,將海外資金回流美國。不過,終止跨太平洋伙伴關系協(xié)議(TPP)并非積極因素:這雖然可以緩解美國業(yè)內對其產品市場獨占性降低的擔憂,但同樣會影響美國藥企獲取中國生產的原料藥,并抑制美國藥企在海外的銷售額。

新藥研發(fā)支持力度待察

目前還不清楚共和黨努力控制政府監(jiān)管的措施會對FDA帶來何種程度的影響。特朗普過渡期網站呼吁推進醫(yī)療保健的研發(fā)工作,并改革FDA以支持患者獲得創(chuàng)新醫(yī)學產品的需求,但尚未提出具體措施。
隨著美國新政府準備解決聯(lián)邦撥款和預算的問題,生物醫(yī)藥研究領域將更清楚看到特朗普會對研發(fā)、精準醫(yī)療和抗癌“登月計劃”提供怎樣的支持。美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)300億美元的預算近年來已經縮水,作為新政府努力削減開支政策的一部分,這一預算將會被進一步削減。特朗普提名美國衛(wèi)生和公共服務部秘書的人選也將定調NIH新院長和FDA新掌門人的選擇思路,并釋放他究竟會給企業(yè)研究工作帶來多大支持力度的信號。
另一點值得觀察的是,新政府承諾要停止招聘聯(lián)邦雇員,但是否會給予FDA 特例,因為目前該機構的藥物審評人員等崗位還存在數百個空缺。雖然特朗普支持FDA新藥和仿制藥審批提速以改善患者對重要治療藥物的可及性,并對高價藥品施加競爭壓力,但是持續(xù)的人手短缺會對目標達成造成阻礙。
在2017年9月30日之前,FDA有關藥物、仿制藥、生物類似藥和醫(yī)療器械的使用者付費計劃需要進行更新,從而為新政府推進“21世紀治愈法案”的關鍵條款做好準備工作。FDA此后可能還會增加在應對全國性阿片類藥物濫用危機、協(xié)助患者獲取實驗藥物、允許生產商自由交流產品超適應癥使用情況等方面的舉措。在正常情況下,使用者付費的立法更新需要在2017年6月份前通過美國國會批準,從而避免影響FDA對醫(yī)療產品的審批進程,而一旦決策者對此有很多爭議,該法案也可能會停滯不前。

醫(yī)保改革或動藥企“蛋糕”

共和黨人的首要任務是廢除和取代奧巴馬的平價醫(yī)療法案,但這或許很難真正實現。 特朗普呼吁終止對個人強制參保、大型雇主為員工購買醫(yī)保的要求,以及從保險公司與醫(yī)療產品生產商征收費用和稅收的行為。美國衛(wèi)生政策專家認為,除非健康狀況稍好的患者繼續(xù)參保,否則醫(yī)療保險費將會出現急速下墜。
在奧巴馬的平價醫(yī)療法案下,醫(yī)院、保險公司和醫(yī)生的收入均有所增加,因此其對大幅改革當前的醫(yī)保覆蓋及支付政策持反對態(tài)度。美國許多州對將醫(yī)療補助計劃變成一個阻礙撥款的項目表示反對,主要是擔心各州從聯(lián)邦政府獲得的資金會縮水。對于制藥公司而言,在平價醫(yī)療法案下,向數百萬未參保的個人提供保險覆蓋擴大了藥物使用和報銷,其當然不希望這種紅利消失。
來自多方的反對可能促使新政府和國會在改革平價醫(yī)療法案時采取更緩和的做法,例如兒童醫(yī)療保險計劃(CHIP)立法更新。該醫(yī)保計劃獲得了一致支持,2017年9月為再授權截止日期。此外,共和黨計劃廢除醫(yī)療保險計劃創(chuàng)新中心也得到了擁護。該中心曾提出對補充醫(yī)療保險的支付模式進行測試,遭致藥企反對。特朗普和美國國會領導人面臨的挑戰(zhàn)是,既要保證數百萬通過平價醫(yī)療法案獲得醫(yī)保覆蓋的美國人的醫(yī)療服務可及性,又要消除一些遭到自由市場倡導者反對的要求。


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