近三年，多個(gè)銷售額處于前列的生物藥物都將面臨專利到期的問(wèn)題，隨之而來(lái)的，是百億美金生物仿制藥市場(chǎng)的巨大潛力將爆發(fā)。生物仿制藥市場(chǎng)的春天要來(lái)了嗎？

重磅藥物專利到期為仿制藥品帶來(lái)了機(jī)遇，但仿制藥仍將遇到一些挑戰(zhàn)：首先，鑒于仿制生物藥的復(fù)雜性和難度，生物仿制藥很難完全復(fù)制原研藥的效果，如何讓市場(chǎng)接受仿制藥，將成為一大難題；其次，原研藥的廠家會(huì)利用各種法律手段來(lái)盡可能地推遲仿制品上市的時(shí)間，哪怕只有一天，也能挽回?cái)?shù)百萬(wàn)甚至上千萬(wàn)美元的損失，所以，如何順利上市就是另外一個(gè)大難題了。

輝瑞可能會(huì)是生物仿制藥領(lǐng)域的一個(gè)大贏家，其自身免疫疾病藥物Remicade的仿制藥Inflectra剛被FDA批準(zhǔn)上市，它將比Remicade的價(jià)格低15%，輝瑞將營(yíng)銷對(duì)象對(duì)準(zhǔn)了醫(yī)療保健保險(xiǎn)提供商，通過(guò)各種宣傳、促銷手段使醫(yī)生、病人全面了解這種仿制品，從而決定是否開(kāi)始停止服用Remicade而轉(zhuǎn)向Inflectra。不過(guò)強(qiáng)生方面對(duì)此進(jìn)行了侵權(quán)訴訟，2017上半年將會(huì)有一個(gè)聽(tīng)證會(huì)，聽(tīng)證會(huì)的結(jié)果將對(duì)這兩種藥物未來(lái)的銷售額產(chǎn)生巨大影響，有專業(yè)分析師認(rèn)為Inflectra對(duì)Remicade的影響將從2017年下半年顯現(xiàn)出來(lái)。此外，今年6月輝瑞斥資3.5億美元在杭州建立其亞洲的生物科技中心，其中生物仿制藥的研發(fā)和生產(chǎn)是此中心的重要功能之一，排在全球銷售額榜單前幾位的生物藥如羅氏的赫賽汀、利妥昔單抗、阿瓦斯汀，艾伯維的修美樂(lè)，安進(jìn)的Epogen都已在輝瑞生物仿制藥的名單中。

2017年禮來(lái)和Boehringer也將會(huì)有大動(dòng)作，其來(lái)得時(shí)生物仿制藥物Basaglar剛剛上市。在此之前，來(lái)得時(shí)的市場(chǎng)份額非常巨大，每年銷售額超過(guò)了60億美元，但其價(jià)格比較昂貴，一直被患者所詬病。這種情況下，生物仿制藥上市或許將會(huì)帶來(lái)較大的市場(chǎng)格局變動(dòng)，來(lái)得時(shí)的優(yōu)勢(shì)地位將不復(fù)存在。同時(shí)，默沙東來(lái)得時(shí)生物仿制藥也正在臨床研究中。

這些生物仿制品能否成功占得一席之地，很大程度上將取決于醫(yī)生和患者的認(rèn)可。近年來(lái)美國(guó)藥物價(jià)格上漲過(guò)快讓消費(fèi)者抱怨四起，生物仿制品來(lái)得正是時(shí)候，美國(guó)最大的醫(yī)保機(jī)構(gòu)CVS健康集團(tuán)已經(jīng)宣布它將會(huì)把來(lái)得時(shí)從它的醫(yī)保藥單上撤下，而換為Basaglar，原因當(dāng)然是后者更為便宜。

雖然價(jià)格上略占優(yōu)勢(shì)，但是并不足以保證生物仿制品能夠擊敗原研藥物，最大的原因在于生物仿制品很難完全復(fù)制原藥物的療效。生物藥物不像小分子那么簡(jiǎn)單，結(jié)構(gòu)明確，生物藥是復(fù)雜的生物大分子，生產(chǎn)的工藝和條件都較為復(fù)雜，即使是同一公司生產(chǎn)的藥物不同批次的效果也可能有差別，更別說(shuō)不同公司生產(chǎn)的仿制藥了。基于此，患者會(huì)更為忠誠(chéng)于原研生物藥，有研究表明生物藥能很好地免疫專利懸崖，專利到期后一段時(shí)間內(nèi)銷售額都幾乎不受影響，很多生物藥專利到期5年后的銷售額仍然能夠保持在峰值的70%左右，這種天然優(yōu)勢(shì)決定了即使原研藥專利到期，生物仿制藥也不能像小分子仿制藥一樣一擁而上，將原研藥的市場(chǎng)份額瓜分殆盡。

另一個(gè)問(wèn)題是法律問(wèn)題，關(guān)于生物仿制品的界限，及其是否侵犯了原來(lái)藥物的某些權(quán)利仍然有可爭(zhēng)論之處，歐美國(guó)家藥物專利期一般是從公開(kāi)發(fā)現(xiàn)之日起計(jì)算20年，但通常會(huì)延長(zhǎng)2到3年，這樣原研產(chǎn)品的銷售公司一般都會(huì)在專利到期之前提交專利延長(zhǎng)申請(qǐng)，或者在仿制藥上市之際提交侵權(quán)訴訟。這樣的案例處理本身就會(huì)花費(fèi)不少的時(shí)間，而在這期間內(nèi)仿制藥是不允許上市的，這樣就相當(dāng)于自動(dòng)延續(xù)了一段時(shí)間的專利。比如對(duì)于目前全球銷量最高的藥物修美樂(lè)，安進(jìn)已經(jīng)有生物仿制藥獲得了FDA的批準(zhǔn)，艾伯維就此馬上進(jìn)行侵權(quán)訴訟，并且獲得了成功，所以至少在2018年之前都不會(huì)有修美樂(lè)的仿制藥品上市。