從2015年12月至今，CDE公布了與優(yōu)先審評程序相關(guān)的公告名單合計(jì)十四批，共有165個受理號次被公示，涉及157個受理號。在CDE“信息公開-優(yōu)先審評審批-納入優(yōu)先審評品種名單”中共公示了150個受理號，其中與“擬納入優(yōu)先審評程序”產(chǎn)品名和申請企業(yè)一致的118個受理號次，對應(yīng)107個受理號。這表示進(jìn)入優(yōu)先審評程序后能夠最終納入優(yōu)先審評品種名單的成功率接近七成，也意味著失敗率近三成。
原料藥也有被納入優(yōu)先審評的品種。在18個受理號沒有在優(yōu)先審評程序公告之中而納入優(yōu)先審評品種中，12個是原料藥。除了卡泊三醇和新戊酸氟米松外，其它原料藥對應(yīng)的劑型產(chǎn)品都納入優(yōu)先審評品種。

公示批次成功率對比

咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2發(fā)現(xiàn)，從成功率來看，擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第十一批）名單最終能進(jìn)入優(yōu)先審評的成功率最低，29個產(chǎn)品只有1個被認(rèn)定為優(yōu)先審評。2015年公布的實(shí)行優(yōu)先審評審批的兒童用藥注冊申請名單的失敗率亦相對較高，為60%。
成功率非百分之百的還有：擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第十批），成功率65%；擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第十二批），成功率87%；擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第六批），成功率89%；當(dāng)前待審評的“首仿”品種名單（第七批）成功率91%。

“雙報”、首仿藥也會落選

國外已上市同步申請國內(nèi)上市的仿制藥中，江蘇華益科技的氟[18F]脫氧葡糖注射液未獲批優(yōu)先審評；歐盟已批準(zhǔn)上市、已通過FDA現(xiàn)場認(rèn)證的海南普利制藥的注射用更昔洛韋鈉，以及該公司同步遞交歐盟注冊申請、已通過歐盟GMP檢查的注射用泮托拉唑鈉，都沒獲得優(yōu)先審評；歐盟已批準(zhǔn)上市的四川匯宇制藥的鹽酸伊立替康注射液也沒有獲批優(yōu)先審評。
不過，海南普利同步遞交美國ANDA申請、已通過FDA現(xiàn)場檢查的注射用阿奇霉素，四川匯宇已在歐盟遞交注冊申請、獲得英國MHRA GMP認(rèn)證的注射用培美曲塞二鈉，都被納入優(yōu)先審評品種名單。
由此看來，在美國或英國上市更有可能獲得優(yōu)先審評。
納入優(yōu)先審評品種名單且屬于國外已上市同步申請國內(nèi)上市的仿制藥還有：浙江華海藥業(yè)的纈沙坦片，以及上海安必生制藥的孟魯司特鈉咀嚼片。
此外，不是所有“首仿”品種都能進(jìn)入優(yōu)先審評，例如江蘇萬特制藥的重酒石酸卡巴拉汀片、正大天晴藥業(yè)的利奈唑胺注射液、江蘇恒瑞醫(yī)藥的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型），以上產(chǎn)品有一個共性——原研藥都已在國內(nèi)上市。

兒童藥、丙肝藥失敗率最高

治療領(lǐng)域方面，兒童用藥和丙型肝炎治療藥是優(yōu)先審評被斃幾率最高的。
兒童用藥中，左乙拉西坦注射液、沙美特羅替卡松粉吸入劑、小兒麻龍止咳平喘顆粒等產(chǎn)品最終沒被納入優(yōu)先審評品種。
丙型肝炎治療藥方面，賽拉瑞韋鉀片、磷酸依米他韋膠囊、索磷布韋維帕他韋片、TP-168和ZN2007Na片都沒獲得優(yōu)先審評。
但是，這無礙于首次上市的新藥申報“特殊審評”。未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑，以及未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品注冊申請人，可在提交新藥臨床試驗(yàn)申請時提出特殊審批的申請。
單抗類藥物也有失敗者，如重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液、重組人源化抗人白介素6受體單克隆抗體注射液、Idarucizumab注射液、Ixekizumab注射劑和依洛尤單抗注射液都沒獲得優(yōu)先審評。
值得注意的是，抗腫瘤藥物進(jìn)入優(yōu)先審評的成功率相對較高。

結(jié)語<<<

整體而言，優(yōu)先審評申報失敗者主要是國內(nèi)企業(yè)。這或許是因?yàn)閲鴥?nèi)企業(yè)對優(yōu)先審評的政策把握不夠、對競爭產(chǎn)品信息了解不深、對自己產(chǎn)品過于樂觀、產(chǎn)品資料不充足。
對優(yōu)先審評獲批清單進(jìn)行分析，可從側(cè)面反映CDE對創(chuàng)新的態(tài)度——臨床急需和優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品優(yōu)先上市。