仿制藥一致性評(píng)價(jià)是近三年來的重要醫(yī)藥政策，不少制藥公司因此獲益不少，當(dāng)然，也有相當(dāng)一部分的藥企面臨關(guān)門的窘境。如今，首批通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品結(jié)果公布，這將改變產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)，因此備受行業(yè)關(guān)注。

近日，CFDA在“藥品監(jiān)管動(dòng)態(tài)”欄目中的《總局批準(zhǔn)吉非替尼片等3個(gè)國(guó)產(chǎn)仿制藥品上市》中，正式公布各自領(lǐng)域內(nèi)一線治療藥物抗癌藥吉非替尼片“易瑞沙”、抗艾滋病藥依非韋倫片“施多寧”以及富馬酸替諾福韋二吡呋酯片“韋瑞德”的國(guó)產(chǎn)仿制藥品被批準(zhǔn)上市。

此次批準(zhǔn)的齊魯制藥(海南)生產(chǎn)的吉非替尼片、上海迪賽諾生物生產(chǎn)的依非韋倫片以及成都倍特藥業(yè)生產(chǎn)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，均與原研藥的質(zhì)量和療效基本一致。筆者大膽推測(cè)，此批國(guó)產(chǎn)仿制藥很有可能是首批獲批一致性評(píng)價(jià)的藥品，這將為后來還在排隊(duì)的申報(bào)注冊(cè)者樹立了門檻風(fēng)向標(biāo)——沒有按照一致性評(píng)價(jià)要求項(xiàng)目，并且按舊注冊(cè)法規(guī)仿制申報(bào)生產(chǎn)仍在排隊(duì)的同類產(chǎn)品獲批難度增大。

按2016年5月26日關(guān)于落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》有關(guān)事項(xiàng)的公告(2016年第106號(hào))，“食品藥品監(jiān)管總局和中國(guó)食品藥品檢定研究院在門戶網(wǎng)站開設(shè)‘仿制藥一致性評(píng)價(jià)’信息專欄，及時(shí)發(fā)布一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)展，公開參比制劑備案、品種申報(bào)、受理等動(dòng)態(tài)信息，全面引導(dǎo)和規(guī)范企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)工作”。并且，是否獲批一致性評(píng)價(jià)是由總局一致性評(píng)價(jià)辦公室審核批準(zhǔn)的。

而本次公布的信息并沒有在“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”公布，也沒有一致性評(píng)價(jià)辦公室審核批準(zhǔn)通過的信息，這就讓大家有疑問——以這種模式公布，是否意味著此3個(gè)產(chǎn)品就是通過一致性評(píng)價(jià)了？今后是否過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品都是以這種模式？

截至2017年1月15日，CFDA每月公布的藥品上市清單中，僅僅是在2016年11月公布的成都倍特藥業(yè)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(國(guó)藥準(zhǔn)字H20163436)上市，暫未公布齊魯制藥(海南)生產(chǎn)的吉非替尼片和上海迪賽諾生物生產(chǎn)的依非韋倫片。

在CFDA數(shù)據(jù)庫(kù)中，國(guó)內(nèi)已上市數(shù)據(jù)庫(kù)可以查到齊魯制藥(海南)的吉非替尼片(國(guó)藥準(zhǔn)字H20163465)的批文，在“藥品注冊(cè)進(jìn)度查詢”可得上海迪賽諾生物的依非韋倫片(國(guó)藥準(zhǔn)字H20163464)的批文。

若要論及此3個(gè)產(chǎn)品的共性，就是它們都是第一批臨床自查核查目錄產(chǎn)品，對(duì)應(yīng)2015年第117號(hào)公告，這3個(gè)產(chǎn)品都沒有公告撤回。只有齊魯制藥(海南)的吉非替尼片在藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃目錄中，對(duì)應(yīng)第5號(hào)公告。

機(jī)會(huì)總是留給有準(zhǔn)備的人。這3個(gè)產(chǎn)品若被證實(shí)通過一致性評(píng)價(jià)，則表示他們?cè)?015年以前就是以一致性評(píng)價(jià)的要求去研發(fā)項(xiàng)目。