8月29日-9月3日，十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第二十二次會(huì)議對(duì)中醫(yī)藥法草案進(jìn)行二審。去年12月，十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第十八次會(huì)議初次審議了中醫(yī)藥法草案。在征求意見(jiàn)并進(jìn)行調(diào)研后，此次送審的中醫(yī)藥法草案較初審時(shí)部分內(nèi)容有所修改。一旦草案最終獲得人大立法表決通過(guò)，中國(guó)將有第一部關(guān)于中醫(yī)藥的國(guó)家法律。
“立法提供政策保障?！痹谥袊?guó)醫(yī)保商會(huì)中藥部副主任于志斌看來(lái)，中醫(yī)藥法先定一個(gè)大的框架目標(biāo)，同時(shí)留出延伸空間，配套規(guī)范的細(xì)化和落實(shí)同樣重要。接下來(lái)補(bǔ)充條例的制定則會(huì)更多著眼于實(shí)際操作層面。
記者在采訪(fǎng)中留意到，在眾多的審議項(xiàng)中，中藥企業(yè)更關(guān)注中藥審批和標(biāo)準(zhǔn)制定細(xì)節(jié)，及其如何“更接地氣”，通過(guò)立法來(lái)鼓勵(lì)傳統(tǒng)中藥創(chuàng)新和給予優(yōu)質(zhì)品種價(jià)格支撐。

中藥批準(zhǔn)上市耗時(shí)長(zhǎng)

采訪(fǎng)中，多位業(yè)內(nèi)人士表示，草案二審?fù)嘎读吮姸鄺l文的增改，其中，經(jīng)典名方審批簡(jiǎn)化是最大利好。
有觀(guān)點(diǎn)指出，相較化藥，近年來(lái)中藥的批準(zhǔn)臨床以及批準(zhǔn)上市數(shù)量都在下降。此外，與化藥和生物藥相比，中藥批準(zhǔn)上市耗時(shí)更長(zhǎng)，過(guò)于西化的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不符合中藥的特點(diǎn)。
“用化學(xué)藥的研究模式來(lái)審批中藥，結(jié)果就會(huì)導(dǎo)致審批通過(guò)的數(shù)量大幅度下降，這又導(dǎo)致了中藥開(kāi)發(fā)者的熱情急劇下降?！痹趶V東中醫(yī)藥發(fā)展座談會(huì)上，一位與會(huì)專(zhuān)家如是表示。
“簡(jiǎn)單地‘以西范中’肯定不可取，但可以借鑒化學(xué)藥質(zhì)量控制的方法、技術(shù)和手段?！辈稍L(fǎng)中，來(lái)自國(guó)內(nèi)某大型藥企的陳周全博士告訴《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者。
CFDA公布的2015年度藥品上市批準(zhǔn)情況公告顯示，2015年度共批準(zhǔn)化學(xué)藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)241個(gè)，而中藥、天然藥物上市注冊(cè)申請(qǐng)僅76個(gè)。其中，36個(gè)中藥產(chǎn)品獲批上市（不包括補(bǔ)充申請(qǐng)），有12個(gè)獨(dú)家中藥品種。
從申請(qǐng)時(shí)間來(lái)看，咸達(dá)數(shù)據(jù)顯示，獲批最早的是2004年進(jìn)行的上市申請(qǐng)，四川奇力制藥的地榆升白膠囊；最晚的是魯南厚普制藥的運(yùn)腸膠囊，2011年進(jìn)行的上市申請(qǐng)。被批準(zhǔn)的產(chǎn)品主要集中在2005-2006年這個(gè)時(shí)間段的上市申報(bào)，不難發(fā)現(xiàn)，中藥的批準(zhǔn)上市耗時(shí)較長(zhǎng)。

免臨床經(jīng)典方篩選

值得一提的是，經(jīng)典名方將簡(jiǎn)化審批程序，鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)發(fā)利用傳統(tǒng)中藥資源。中醫(yī)藥法草案二審中提出，“生產(chǎn)符合條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以?xún)H提供非臨床安全性研究資料?！?“中藥現(xiàn)代化從提出到現(xiàn)在已實(shí)踐了整整20年，有成果，但驚喜不多。經(jīng)典方中藥制劑的開(kāi)發(fā)可以免臨床，通過(guò)立法來(lái)鼓勵(lì)創(chuàng)新，探索傳統(tǒng)成果的產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化模式，這是認(rèn)識(shí)上積極地改變?！标愔苋硎?。
那么，經(jīng)典名方如何界定？《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者注意到，《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》將其限定為“目前仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的清代及清代以前醫(yī)籍所記載的方劑?！倍唧w目錄將由國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥主管部門(mén)會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。
“實(shí)際上，目錄的制定提出已有時(shí)日，但一直難以出臺(tái)。古籍中的經(jīng)典方太多，如何篩選，難度很大?！币晃恢兴帉?zhuān)家提出目錄制定中的阻礙。
“經(jīng)典方中藥制劑的開(kāi)發(fā)首先要出臺(tái)目錄，建議界定一批，發(fā)布一批，讓大家先實(shí)踐。比如先針對(duì)中醫(yī)藥有優(yōu)勢(shì)的治療領(lǐng)域發(fā)布20個(gè)，不一定要一下子發(fā)布上百個(gè)?！标愔苋ㄗh，依據(jù)草案，從全產(chǎn)業(yè)鏈考慮，經(jīng)典有記載，臨床療效優(yōu)勢(shì)明顯，處方中不含有明顯毒性風(fēng)險(xiǎn)的藥味，藥材資源可持續(xù)獲得，目前暫時(shí)沒(méi)有以該方開(kāi)發(fā)的中成藥上市，按此標(biāo)準(zhǔn)篩選可以縮小范圍。

分層定標(biāo)促優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)

于志斌告訴《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者，從未來(lái)的執(zhí)行細(xì)節(jié)上看，最期待對(duì)優(yōu)質(zhì)的中藥生產(chǎn)企業(yè)提供政策上的支持?？梢杂煞芍敢?，并在配套政策的制定上，細(xì)化、完善各項(xiàng)指標(biāo)，形成新的體系文件，作為優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)政策執(zhí)行的依據(jù)。目前僅有藥典作為門(mén)檻標(biāo)準(zhǔn)，難以實(shí)現(xiàn)中成藥、中藥材的產(chǎn)品質(zhì)量和商品等級(jí)分層。
采訪(fǎng)中，業(yè)內(nèi)人士坦言，在目前缺乏優(yōu)質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的情況下，產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)直接演變?yōu)閮r(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，且在目前的招標(biāo)體系下，中藥優(yōu)劣很難在價(jià)格上有所體現(xiàn)，生產(chǎn)企業(yè)無(wú)論是原材料采購(gòu)，還是中成藥生產(chǎn)，一直以及格的“低標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行要求，致使中藥品種一直停留在低端，在國(guó)際貿(mào)易競(jìng)爭(zhēng)上也不如日本漢方有優(yōu)勢(shì)。
于志斌透露，目前國(guó)家中醫(yī)藥管理局與國(guó)家發(fā)展改革委將制定中成藥大品種優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，將制定涵蓋50%以上的中成藥大品種的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以及50%以上的臨床最常用中藥飲片的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，以此鼓勵(lì)中藥形成層次。