新型抗菌藥研發(fā)上升至“國(guó)家行動(dòng)”
8月25日,國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、發(fā)改委、食藥總局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局等14部委聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)遏制細(xì)菌耐藥國(guó)家行動(dòng)計(jì)劃(2016-2020年)的通知》,應(yīng)對(duì)細(xì)菌耐藥帶來的挑戰(zhàn)被首次提升到了國(guó)家層面的高度。作為抗擊細(xì)菌耐藥問題的一項(xiàng)重要舉措,支持和鼓勵(lì)新型抗菌藥物的研發(fā)再次成為焦點(diǎn)。
新型抗菌藥的研發(fā)困局
抗菌藥物的發(fā)明和應(yīng)用是20世紀(jì)醫(yī)藥領(lǐng)域最偉大的成就之一,憑借著豐富的產(chǎn)品線,人類不僅得以從鼠疫、天花、腦膜炎、結(jié)核等嚴(yán)重感染性疾病的死亡陰影下解放出來,手術(shù)等有創(chuàng)性治療手段和免疫低下人群的感染威脅也得到有效預(yù)防和治療,全人類的平均壽命因此而增加了15歲以上,人類疾病譜也發(fā)生了根本改變。
然而,抗菌藥的應(yīng)用是一把雙刃劍,在挽救人類生命的同時(shí),必然伴隨著細(xì)菌耐藥問題的發(fā)生發(fā)展。在過去20年來,隨著抗菌藥物廣泛使用,細(xì)菌耐藥問題在全球呈現(xiàn)日益嚴(yán)重的趨勢(shì)。據(jù)美國(guó)疾病預(yù)防控制中心2013年發(fā)布的報(bào)告《Antibiotic resistance threats in the United States,2013》,保守估計(jì)美國(guó)每年有200萬(wàn)人發(fā)生耐藥菌感染,其中2.3萬(wàn)人因此喪生,另外尚有25萬(wàn)人發(fā)生抗菌藥物相關(guān)的艱難梭菌感染,1.4萬(wàn)人死亡。細(xì)菌耐藥每年增加200 億美元的醫(yī)療支出,因社會(huì)生產(chǎn)力喪失造成的損失更高達(dá)350億美元。
另一方面,抗菌藥的研發(fā)在上世紀(jì)80年代后逐漸陷入低潮,新開發(fā)上市抗菌藥的不斷減少加劇了細(xì)菌耐藥問題的嚴(yán)峻性。數(shù)據(jù)顯示,F(xiàn)DA近5年批準(zhǔn)的新分子實(shí)體藥物(NME)中,全身用抗菌藥所占比例已不到5%,與1980年代的高峰期已不可同日而語(yǔ)(圖1)。抗菌藥物療程短,市場(chǎng)容量有限,以及上市審批要求不斷提高等因素使得制藥公司的研發(fā)動(dòng)力下降,是造成這一局面的根本原因。為扭轉(zhuǎn)抗菌藥研發(fā)困境,美國(guó)首開先河,于2012年7月通過了鼓勵(lì)開發(fā)抗菌藥物法案GAIN(Generating Antibiotics Incentives Now),為新型抗菌藥增設(shè)QIDP認(rèn)定資格(QualifiedInfectious Disease Product),以“研發(fā)時(shí)的快速通道+審批時(shí)的優(yōu)先審評(píng)+上市后的5年市場(chǎng)獨(dú)占期”的政策來鼓勵(lì)研發(fā)。2年后的2014年,3個(gè)新分子實(shí)體抗菌藥物成功借由QIDP快速通道上市??咕幵谘挟a(chǎn)品線也呈現(xiàn)出了復(fù)蘇的跡象。
國(guó)內(nèi)抗菌藥研發(fā)期待“國(guó)家行動(dòng)”
反觀國(guó)內(nèi),經(jīng)過3年轟轟烈烈的“抗菌藥物專項(xiàng)整治活動(dòng)”,原來普遍的抗菌藥濫用現(xiàn)象得到了一定程度上地遏制,抗菌藥市場(chǎng)也因此而風(fēng)光不再,原來藥品市場(chǎng)中的第一大品類的地位迅速地為其它類別所取代,市場(chǎng)份額不斷下滑。鑒于市場(chǎng)預(yù)期低迷,國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)抗菌藥的研發(fā)熱情也隨之降溫,根據(jù)中國(guó)新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)CPM的統(tǒng)計(jì),2011年以來CDE 承辦的抗菌藥新藥注冊(cè)申請(qǐng)量以及其中1.1類新藥的申報(bào)量不斷下降,而同期國(guó)內(nèi)化藥整體上的新藥注冊(cè)申請(qǐng)量和其中1.1類新藥的申報(bào)量卻在快速增長(zhǎng)當(dāng)中,其結(jié)果便是抗菌藥新藥研發(fā)在研發(fā)市場(chǎng)中被快速邊緣化,抗菌藥新藥申報(bào)量在整體化藥所占的比例從2011年將近20%下降到2016年的不到4%。
眾所周知,控制抗菌藥濫用和加快新型抗菌藥的開發(fā)和應(yīng)用是抗擊細(xì)菌耐藥問題的一體兩面,只有“雙管齊下”,才能最終扭轉(zhuǎn)“面對(duì)細(xì)菌無藥可用”的被動(dòng)局面。完全市場(chǎng)調(diào)節(jié)的模式已無法解決抗菌新藥的研發(fā)困境,而新出爐“國(guó)家行動(dòng)”計(jì)劃已經(jīng)為政策支持新型抗菌藥研發(fā)指明了方向,然而如何才能真正保護(hù)制藥企業(yè)對(duì)新抗菌藥研發(fā)的積極性,促進(jìn)更多更為有效的新型抗菌藥開發(fā)上市,考驗(yàn)著政策制定者的智慧,讓我們拭目以待吧。

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