2016年上半年已經(jīng)過去，從CFDA官網(wǎng)發(fā)布的公告可見，2016年1-6月，批準(zhǔn)上市的藥品數(shù)量3-4月份最多，隨后有所回落，上半年共批準(zhǔn)上市的藥品申請88件，均為化學(xué)用藥，其中國產(chǎn)藥83件，占了94.3%，進(jìn)口藥5件。按劑型類別分，原料藥有22件，制劑藥21件（以注射劑為主導(dǎo)，噴霧劑僅有1件）（見圖1-2）。
從藥品申報(bào)的分類來看，批準(zhǔn)的藥品制劑多數(shù)為化藥6類，僅有批準(zhǔn)上市的1.1類新藥制劑一個(gè)，即浙江醫(yī)藥新昌制藥的蘋果酸奈諾沙星膠囊；而批準(zhǔn)上市的原料藥2個(gè)品種，一個(gè)是天津生物化學(xué)制藥和河北常山生化藥業(yè)的3.1類藥物那屈肝素鈣，另外一個(gè)是安徽省皖北藥業(yè)的依達(dá)拉奉。
從藥物的類別看，11個(gè)品種涉及了抗腫瘤類用藥、感冒咳嗽藥、全身用抗細(xì)菌藥、抗血栓藥、潰瘍及抗酸類用藥、過敏性鼻炎藥等10個(gè)類別（見表1-2），更多是常見疾病類用藥。
抗腫瘤類用藥的2個(gè)品種分別為：山東新時(shí)代藥業(yè)和海南錦瑞制藥的鹽酸吉西他濱注射劑，后者在規(guī)格上還細(xì)分了1.0g和0.2g大小兩個(gè)不同規(guī)格，臨床用于局部晚期或已轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌。截止至今共有13家企業(yè)獲批上市，從2010年到2015年的年復(fù)合增長率為5.7%，增速進(jìn)入平穩(wěn)期。競爭格局以江蘇豪森藥業(yè)領(lǐng)先，占了一半多的市場，而原研企業(yè)禮來公司的市場不斷受到稀釋，2015年占36.3%，同品種不同廠家的不斷涌入，令該產(chǎn)品競爭愈加激烈。
全身用抗細(xì)菌藥有5個(gè)品種：其中4個(gè)為頭孢類產(chǎn)品，1個(gè)為喹諾酮類產(chǎn)品，分別是石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)的頭孢孟多酯鈉注射液、哈藥集團(tuán)制藥總廠的頭孢孟多酯鈉注射液、海南合瑞制藥的頭孢硫脒注射液、浙江醫(yī)藥新昌制藥的蘋果酸奈諾沙星膠囊劑、廣州白云山天心制藥的鹽酸頭孢甲肟注射液。
作為批準(zhǔn)的1.1類新藥，浙江醫(yī)藥新昌制藥的蘋果酸奈諾沙星膠囊劑一面市就吸引了眾多眼球。該品是一種新型無氟喹諾酮藥物，屬于喹諾酮類藥物的高端產(chǎn)品，浙江醫(yī)藥擁有其在中國境內(nèi)的專利使用權(quán)及銷售權(quán)。
現(xiàn)階段在米內(nèi)數(shù)據(jù)庫顯示的樣本醫(yī)院臨床用藥中，全身用抗細(xì)菌用藥的銷售從2010年到2015年的年復(fù)合增長率為-1.2%，由于限抗令的實(shí)施，加上招標(biāo)政策的變化，該類藥物增速回落。由于產(chǎn)品眾多，市場集中度非常分散，領(lǐng)先的品種美羅培南市場份額僅為6.4%，其他品種份額均未能超過5%?，F(xiàn)共有19個(gè)沙星類產(chǎn)品用于全身性抗細(xì)菌治療，其中表現(xiàn)較好的有莫西沙星、左氧氟沙星（見圖2）。