諾華（Novartis）近日表示，到2020年，公司上市的生物類似藥數(shù)量將從當(dāng)前的3個(gè)增加到8個(gè)，通過(guò)仿制重磅抗癌藥物和免疫系統(tǒng)藥物，從競(jìng)爭(zhēng)公司手中搶奪數(shù)十億美元的利潤(rùn)。

諾華旗下仿制藥部門山德士公司（Sandoz）負(fù)責(zé)人理查德·弗朗西斯（Richard Francis）介紹道，公司瞄準(zhǔn)了艾伯維（AbbVie）年銷售額達(dá)130億美元的重磅產(chǎn)品阿達(dá)木單抗（Humira）、安進(jìn)（Amgen）的依那西普（Enbrel）和培非格司亭（Neulasta）、強(qiáng)生（Johnson & Johnson）的類克（Remicade），以及羅氏（Roche）的美羅華（Rituxan）等。

瞄準(zhǔn)440億美元市場(chǎng)

2015年，上述五款原研藥的總銷售額達(dá)到440億美元。弗朗西斯希望公司的生物類似藥能夠達(dá)到跟相應(yīng)原研藥一樣的治療效果，這對(duì)于控制成本的保險(xiǎn)公司、衛(wèi)生保健系統(tǒng)和政府將會(huì)富有吸引力。
山德士公司投資1.5億歐元（1.69億美元）在奧地利的泰羅里亞地區(qū)建立了一個(gè)新工廠，該工廠房間干凈、墻壁潔白，配有高大的冷凍機(jī)、機(jī)器人和傳送帶，100名穿著綠色工作服的工人每小時(shí)裝滿18000支注射筒，每年能夠完成1000萬(wàn)支的生產(chǎn)量。
弗朗西斯表示：“我們可以成為支付單位和衛(wèi)生保健系統(tǒng)的真正合作伙伴，確保他們可以在預(yù)算內(nèi)進(jìn)行開(kāi)支?！?br /> 諾華公司CEO江慕忠（Joe Jimenez）預(yù)測(cè)，生物類似藥的價(jià)格可能會(huì)比相應(yīng)原研藥便宜75%，這個(gè)價(jià)格降幅超過(guò)了預(yù)期。江慕忠希望利用產(chǎn)量來(lái)彌補(bǔ)價(jià)格上的損失。
IMS的數(shù)據(jù)顯示，到2020年，生物類似藥將為美國(guó)和歐盟的衛(wèi)生系統(tǒng)節(jié)省500億~1000億歐元的資金。山德士生物藥品開(kāi)發(fā)部主任邁克·麥卡米什（Mark McCamish）稱，說(shuō)服醫(yī)生使用生物類似藥的工作仍在進(jìn)行之中。

上市情況有賴審批速度

事實(shí)上，生物類似藥早在10年前就進(jìn)入了歐洲市場(chǎng)，而美國(guó)直到去年才取得突破。諾華的Zarxio是安進(jìn)一款預(yù)防癌癥患者感染疾病的藥物優(yōu)保津（Neupogen）的仿制品，于去年成為首只通過(guò)美國(guó)FDA批準(zhǔn)的生物類似藥。
對(duì)于2020年前生物類似藥上市的相關(guān)計(jì)劃，山德士生物類似藥主管卡羅爾·林奇（Carol Lynch）拒絕透露具體的細(xì)節(jié)，也沒(méi)有說(shuō)明首先將推出哪一款藥。她表示，在某種程度上，這些情況都取決于監(jiān)管機(jī)構(gòu)，因?yàn)槟壳爸辽儆?款生物類似藥正在等待FDA的審批，其中也包括來(lái)自其它公司的藥品?！澳壳?，許多申請(qǐng)資料都遇到延期審核的情況?！绷制嬷赋?。
反觀歐洲，自2006年以來(lái)，歐洲藥品管理局已經(jīng)審批通過(guò)了20多款生物類似藥的上市申請(qǐng)，其中包括諾華的3款藥品。而截至目前，F(xiàn)DA才審批通過(guò)了兩款生物類似藥：去年9月獲批的Zarxio，以及最近通過(guò)的賽爾群公司（Celltrion）一款治療自身免疫性疾病的藥物，這是類克的一款生物類似藥。
除了監(jiān)管部門的審批速度，諾華的生物類似藥上市愿望也面臨難以清除的法律障礙，但該公司對(duì)于解決這些問(wèn)題持有樂(lè)觀態(tài)度。
在一樁訴訟中，諾華請(qǐng)求美國(guó)最高法院重新考慮下級(jí)法院的裁決，那份裁決迫使生物類似藥制造商在通過(guò)FDA審批6個(gè)月之后才能開(kāi)始銷售相應(yīng)藥品?！拔覀冾A(yù)計(jì)，今年夏天能夠得到最高法院的裁決結(jié)果?！绷制姹硎尽?br /> 與此同時(shí)，原研藥制造商也正在拓展產(chǎn)品的專利保護(hù)范圍。治療關(guān)節(jié)炎的阿達(dá)木單抗是全球最暢銷藥物，其主要專利將于今年12月到期，但艾伯維已對(duì)仿制藥制造商提出警告：其認(rèn)為，附加專利將會(huì)為該藥提供保護(hù)，直到2022年。