自去年CFDA頒布一系列藥審改革政策后，跨國藥企紛紛響應(yīng)這一趨勢，加快從研發(fā)到生產(chǎn)“全球同步”的步伐?？梢灶A(yù)見，未來跨國藥企新藥引進中國的時間將大大縮短，中國患者有望第一時間獲益于“全球新”的新藥。
6月28日，輝瑞公司在杭州經(jīng)濟開發(fā)區(qū)投資約3.5億美元建立的一家先進的全球生物技術(shù)中心正式破土動工。據(jù)介紹，該創(chuàng)新的生物技術(shù)中心將是輝瑞在全球第三個、同時也是在亞洲的首個生物技術(shù)中心，預(yù)計于2018年建設(shè)完成。

跨國藥企愈發(fā)重視中國：從研發(fā)到生產(chǎn)全球同步

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計，跨國藥企2015年營收排行TOP20中，位列前茅的強生、諾華、輝瑞、羅氏4家藥企營收都出現(xiàn)了負增長，其中僅有4家藥企實現(xiàn)兩位數(shù)的增幅。與全球市場整體不景氣截然相反的是，快速增長的中國市場為跨國藥企的業(yè)績注入了動力。2015年輝瑞在中國市場的營收增長幅度達10%，賽諾菲在中國市場的銷售額為22.18億歐元，增長19.5%。
毋庸置疑，中國市場在跨國藥企業(yè)績中扮演著越來越重要的角色。而此前出臺的加快審批、優(yōu)先審評等利好政策，更是為跨國藥企扎根中國市場提供了良好的環(huán)境。
對此，輝瑞核心醫(yī)療集團總裁楊宇瀚表示，“中國政府推出了一系列重大改革措施，進一步推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展以應(yīng)對不斷出現(xiàn)的諸如非傳染疾病和人口老齡化等公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，并鼓勵本土和外資企業(yè)對醫(yī)療衛(wèi)生和研發(fā)創(chuàng)新進行投資。我們?yōu)榇松钍芄奈??！?br /> 自去年下半年以來，數(shù)家跨國藥企已陸續(xù)啟動在華新戰(zhàn)略，旨在更好地配合中國藥監(jiān)部門的改革政策，適應(yīng)本土市場的需求。2015年12月，阿斯利康及旗下全球生物藥研發(fā)機構(gòu)MedImmune與藥明康德簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，共同在華生產(chǎn)創(chuàng)新生物藥；2016年3月，禮來與藥明康德宣布共同在中國開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化一款全球首創(chuàng)的小分子口服降血脂新藥。
一方面，快速增長的中國市場在各大藥企眼中已經(jīng)成為僅次于歐美市場的戰(zhàn)略要地，輝瑞、諾華、阿斯利康等跨國藥企不約而同地選擇了在中國設(shè)立全球第三大研發(fā)中心；另一方面，生物藥在中國剛剛起步，占據(jù)地理優(yōu)勢的本土生物制藥企業(yè)強勢崛起，跨國藥企也不得不考慮針對中國生物藥市場進行深入布局。此外，加強與本土企業(yè)之間的合作也已成為跨國藥企本土化的標準配置。
值得注意的是，盡管跨國藥企“中國與全球同步”的戰(zhàn)略有望加快創(chuàng)新藥落地中國，但同時也使得國內(nèi)部分藥企面臨更加嚴峻的挑戰(zhàn)。以往依靠國內(nèi)外新藥上市時間差搶占先發(fā)優(yōu)勢的企業(yè)將被迫考慮另謀出路。在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化的趨勢下，國內(nèi)外藥企對于新藥各項標準的差距正在逐步縮小。

國內(nèi)外生物藥PK：藥物可及性或成關(guān)鍵

據(jù)記者了解，此次輝瑞在華成立的全球生物技術(shù)中心將承擔(dān)生物制品本地研發(fā)到生產(chǎn)的整體流程，包括生物類似藥和生物創(chuàng)新藥，但兩者的具體比例并未獲得確認。同時，該中心還將涵蓋輝瑞中國生物類似藥和生物制劑的質(zhì)量、技術(shù)服務(wù)、物流和工程等部門，并將作為工藝開發(fā)和臨床供應(yīng)的基地。
輝瑞全球供應(yīng)集團總裁Tony Maddaluna表示，“實現(xiàn)本土化生產(chǎn)，讓更多患者可以得到高品質(zhì)、可負擔(dān)的生物藥品，將很大程度上有助于提升中國乃至全球患者的生活質(zhì)量?！?br /> 生物藥的發(fā)展在整個行業(yè)呈現(xiàn)上升趨勢，跨國藥企也正積極投入到生物藥的研究中。從目前全球公司對于主要國家與地區(qū)生物藥布局的數(shù)量上來看，中國位居第二。有專家分析指出，“目前中國的生物藥在整個藥品市場中占比為4%，而在美國這一數(shù)字為22%，這也意味著生物藥在中國還有很大的發(fā)展空間。”
不過，生物藥價格普遍昂貴，藥品支付問題對于生物藥而言可能會更加具有挑戰(zhàn)性，尤其是在中國市場。
事實上，源于市場對高質(zhì)量但相對價格低廉藥物的需要，眾多生物制品（尤其是單抗）專利即將到期以及生物技術(shù)的進步，生物類似藥獲得了各大藥企以及各國藥品監(jiān)管部門的垂青，比如在歐盟和美國，生物類似藥享有簡化審批流程。
IMS數(shù)據(jù)顯示，到2020年，生物類似藥的普及將為歐美地區(qū)醫(yī)療系統(tǒng)節(jié)約高達1100億美元的開支。隨著阿達木單抗、英夫利昔單抗等單抗類以及一些干擾素類、胰島素類生物專利藥陸續(xù)到期，生物類似藥在全球藥品市場中的占比將在未來5年達到20%。
從中國市場來看：一方面，安進、禮來等跨國藥企正在著手布局生物類似藥市場；另一方面，國內(nèi)企業(yè)也快速向生物類似藥領(lǐng)域尤其單抗市場進軍，以復(fù)宏漢霖、中信國健、百邁博為代表的企業(yè)已有多個相關(guān)產(chǎn)品處于臨床后期或即將上市的階段，目前已經(jīng)初步形成了競爭。如何在保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)上盡可能提供相對低廉的價格，或成為企業(yè)未來在中國生物類似藥市場中脫穎而出的關(guān)鍵。