2016年以來，CFDA陸續(xù)發(fā)布有關(guān)仿制藥一致性評價的相關(guān)政策和指導(dǎo)文件，5月26日， “總局關(guān)于落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》有關(guān)事項的公告（2016年第106號）”發(fā)布，這也是近來CFDA最新的正式稿，隨著2018年底這個時限越來越近，監(jiān)管部門和制藥企業(yè)都紛紛加快了一致性評價的步伐。

來源于基藥目錄，抗感染藥數(shù)量突出

在《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》中，共涉及443個品規(guī)，253個產(chǎn)品，198個通用名。由于該目錄主要取自于2012版國家基本藥物的口服化藥，在治療領(lǐng)域分布上也有著類似的格局，抗感染藥在數(shù)量上保持絕對優(yōu)勢，12版新增的口服抗腫瘤藥品種也全部入選該目錄。
基于PDB國內(nèi)樣本醫(yī)院市場數(shù)據(jù)，2015年，上述目錄品種占當年口服市場購藥金額的18.74%，且不乏用藥大品種（本次統(tǒng)計未考慮規(guī)格，僅以產(chǎn)品計，下同）。氯吡格雷遙遙領(lǐng)先于其他產(chǎn)品，也是唯一一個金額超過10億元的品種。隨后的9個產(chǎn)品里，糖尿病用藥占據(jù)3席（對應(yīng)3種作用機制），高血壓用藥占據(jù)5席（對應(yīng)3種作用機制），還有1個是免疫抑制劑，適應(yīng)證集中度相當高。

跨國公司壓力不大，國內(nèi)企業(yè)面臨嚴峻考驗

基于PDB國內(nèi)樣本醫(yī)院市場數(shù)據(jù)，2015年，在上述目錄品種所對應(yīng)的企業(yè)中，按照購藥金額排列，TOP10的企業(yè)幾乎都是跨國公司或合資公司，而此次一致性評價的范圍主要是“國產(chǎn)仿制藥、進口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種”，因此這些企業(yè)的壓力其實并不大；而唯一一家國內(nèi)企業(yè)，深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司，作為氯吡格雷的國內(nèi)首仿企業(yè)，這次的一致性評價就顯得尤為重要，2015年，該品種占公司整體口服市場的97%以上。