本周看點

1、湖北生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院與武漢珂美立德生物醫(yī)藥有限公司聯(lián)合申報1.1類WXFL10040340原料藥及其膠囊，共計3個受理號；

2、湖南華納大藥廠的1.3類新藥左奧硝唑分散片和左奧硝唑膠囊生產(chǎn)申請審評完畢，已經(jīng)審批，臨床核查進行時，不明確產(chǎn)了還是沒產(chǎn)；

3、廣東中科藥物研究有限公司1.1類新藥苯胺洛芬滴眼液審評完畢；

4、山東新時代利妥昔單抗仿制藥重組抗CD20人鼠嵌合單克隆抗體注射液臨床申請審評完畢；

5、諾和諾德德谷胰島素/利拉魯肽注射液復(fù)方制劑的臨床申請審評完畢；

6、拜耳非甾體鹽皮質(zhì)激素受體（MR）拮抗劑Finerenone薄膜衣片進口臨床申請審評完畢。

7、本周進入CDE的仿制藥僅有注射用蘭索拉唑（豐原）、阿加曲班注射液（豐原）、孟魯司特鈉片（昆明源瑞）、沙格列汀片（河北天成）、阿托伐他汀鈣片（河南潤弘）以及硝呋太爾陰道片（湖南九典）；

8、本周在審批的267個（按受理號計，下同）藥品中，幾乎全是化藥，其中涉及受理號最多的為：磷酸西格列汀片（8個）、瑞舒伐他汀鈣片（8個）以及苯磺酸左旋氨氯地平片（7個）。

9、本周469個藥品制證完畢，包括450個化藥：其中有以下1.1類：司來普伐肽凝膠、磷酸瑞格列汀片（生產(chǎn)申請）、ASC16片、美他非尼片、HMPL-523乙酸鹽片以及DTRMWXHS-12膠囊。

重點藥物介紹

WXFL10040340膠囊：本品由湖北生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院與武漢珂美立德生物醫(yī)藥有限公司聯(lián)合開發(fā)，最近湖北生物醫(yī)藥強勢進入CDE，上周剛有一個1.1類進入CDE，即與人福醫(yī)藥合作開發(fā)的BTK抑制劑WXFL10230486膠囊，而根據(jù)湖北生物醫(yī)藥的pepline，小編推測本周的膠囊劑應(yīng)該是一種PARP抑制劑，用于治療惡性實體瘤。

左奧硝唑分散片和左奧硝唑膠囊：這2種藥物均為湖南華納大藥廠申報，受理號分別為CXHS1000303和CXHS1000304，均為1.3類，已經(jīng)完成三合一審評，正在進行三合一審核，按照之前，這已經(jīng)是妥妥批產(chǎn)了，但是自從臨床核查公布后，批產(chǎn)總是撲朔迷離。左奧硝唑時奧硝唑的左旋異構(gòu)體，主要用于厭氧菌感染，目前國內(nèi)只有1家公司上市左奧硝唑氯化鈉注射液。

苯胺洛芬滴眼液：廣東中科藥物研究有限公司研發(fā)的1.1類新藥，由中山大學(xué)中山眼科中心藥學(xué)部負(fù)責(zé)臨床前研究。苯胺洛芬是一種非甾體抗炎藥，2010年廣東中科藥物與大連天宇聯(lián)合獲得本品注射液的臨床批件，不過至今未申報生產(chǎn)，而本周苯胺洛芬滴眼液的臨床申請也審評完畢。

重組抗CD20人鼠嵌合單克隆抗體注射液：本品是利妥昔單抗的生物仿制藥，國內(nèi)最先獲得臨床批件的是上海中信國健，中信國健之后申報生產(chǎn)，目前依舊在排隊，此后神州細(xì)胞工程、浙江海正、上海復(fù)宏漢霖、信達(dá)生物、深圳萬樂紛紛獲得臨床批件。本周新時代的本品審評完畢，在2015年7月有過一次發(fā)補，推測也獲批臨床。

Finerenone薄膜衣片：本品是一種非甾體鹽皮質(zhì)激素受體（MR）拮抗劑，剛在國內(nèi)申報臨床的時候，小編在51期審評周報中介紹過，屬于特殊審評品種，目前已經(jīng)審評完畢，歷時9個月。本品目前在美國已經(jīng)處于III期臨床，主要適應(yīng)癥是慢性心衰、糖尿病腎病等。