據(jù)美國咨詢公司Marketsand Markets預(yù)測，全球分子診斷市場的規(guī)模有望從2015年的近60億美元增長到2020年的93億美元，復(fù)合年均增長率達(dá)到9.3%。
面對這塊肥肉，資本早已開始涌動。
此前，羅氏制藥曾斥資4.5億美元收購專注于開發(fā)即時(shí)護(hù)理產(chǎn)品的IQuum公司，用于分子診斷市場；基因測序儀器公司Illumina收購體外診斷公司Myraqa，向臨床市場進(jìn)軍。
“從中國資本市場發(fā)展來看，并購也是一個(gè)大的趨勢，不會減少，只會越來越多。”北極光創(chuàng)投創(chuàng)始人鄧鋒十分看好分子診斷的“錢”景，他表示，醫(yī)療行業(yè)“輕治療、重診斷”的發(fā)展趨勢，使得體外診斷行業(yè)迎來空前的大發(fā)展，尤其是以分子診斷為代表的技術(shù)性創(chuàng)新領(lǐng)域。
據(jù)了解，生化診斷、免疫診斷、分子診斷是體外診斷的三大主流方式，目前，生物診斷和免疫診斷市場已經(jīng)趨于飽和，市場占比最小的分子診斷有望迎來高速成長期。
實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)診斷的利器
從早期的互聯(lián)網(wǎng)、IT到現(xiàn)在的健康醫(yī)療、生命科學(xué)、清潔科技、環(huán)保能源，“科技”和“早期”成為北極光創(chuàng)投多年來一直不變的投資關(guān)鍵詞?，F(xiàn)在，北極光創(chuàng)投又將投資觸角伸向了分子診斷領(lǐng)域。鄧鋒稱，分子診斷與其關(guān)鍵詞高度一致。
隨著醫(yī)療模式的轉(zhuǎn)變和個(gè)體化用藥的不斷發(fā)展，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)界迫切需要快速、精確、特異性強(qiáng)的檢測手段，分子診斷則發(fā)揮出獨(dú)特的優(yōu)勢，使個(gè)性化診斷和靶向治療成為可能。
日前，在北極光創(chuàng)投主題活動“Lighting 2016 精準(zhǔn)醫(yī)療之分子診斷”的現(xiàn)場，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院副院長、中國工程院院士詹啟敏表示，用于早期疾病的預(yù)警、篩查、早診的分子診斷對精準(zhǔn)醫(yī)療的實(shí)現(xiàn)發(fā)揮著舉足輕重的作用。
精準(zhǔn)醫(yī)療包括精準(zhǔn)診斷和精準(zhǔn)治療兩個(gè)方面，精準(zhǔn)診斷是精準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)，而分子診斷則是精準(zhǔn)診斷的核心。
“預(yù)防預(yù)測是轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)及個(gè)性化治療的重點(diǎn)，而引導(dǎo)疾病治療關(guān)口前移需要有很好的手段和技術(shù)平臺來支撐，分子診斷在這些環(huán)節(jié)里扮演了非常重要的角色?！闭矄⒚粽f。
他同時(shí)表示，病人的主訴、臨床癥狀、生理生化指標(biāo)、影像學(xué)改變，其基礎(chǔ)是組織和器官的病理生理改變，在這些組織和器官的下面，是大量復(fù)雜的深層次分子生物學(xué)改變，而對這些分子改變的了解將推動臨床疾病的分子分型。
實(shí)際上，分子診斷、免疫診斷和生化診斷分別對應(yīng)了DNA和RNA、蛋白質(zhì)、代謝物三個(gè)層面，各種不同的診斷方法通過不同層次、不同維度的多個(gè)指標(biāo)為醫(yī)生的臨床決策提供“精確”支持和依據(jù)。而比免疫診斷優(yōu)異的地方在于，分子診斷可以檢測遺傳性疾病。
目前，醫(yī)療界普遍認(rèn)為“在正確時(shí)間根據(jù)正確患者的正確遺傳學(xué)特征選擇正確劑量的正確藥物”是個(gè)體化醫(yī)療的核心，分子診斷成為篩選和鑒別不同患者個(gè)體化遺傳學(xué)特征不可缺少的關(guān)鍵性技術(shù)。
不僅如此，目前，分子診斷設(shè)備也在不斷進(jìn)化。多家公司都推出了全自動的樣本制備和檢測儀器，以期帶來更精準(zhǔn)的診斷結(jié)果。樣本量減少、流程簡化將成為大勢所趨。
值得期待的創(chuàng)新技術(shù)
隨著基因檢測技術(shù)的進(jìn)步，全球分子診斷市場快速增長，2015年全球分子診斷產(chǎn)品銷售額預(yù)計(jì)超過80億美元。近年來，全球分子診斷市場發(fā)展增速達(dá)到10%，而中國分子診斷市場每年增速超過20%，為全球的兩倍。
業(yè)內(nèi)分析，分子診斷行業(yè)將長期處于高景氣狀態(tài)。而要想從分子診斷行業(yè)中掘到金子，還更應(yīng)該關(guān)注創(chuàng)新性的技術(shù)。
目前，分子診斷使用的技術(shù)主要包括聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）、芯片、雜交、DNA測序和新一代測序NGS。鄧鋒表示，北極光創(chuàng)投將持續(xù)關(guān)注像數(shù)字PCR等具有特點(diǎn)的創(chuàng)新技術(shù)，因?yàn)閿?shù)字PCR可以使得檢測的時(shí)間更短，體積更小，成本更低。
不僅如此，北極光創(chuàng)投還將重點(diǎn)關(guān)注小型化、快速測量、準(zhǔn)確度有更好表現(xiàn)的新的應(yīng)用場景，實(shí)時(shí)熒光核酸恒溫?cái)U(kuò)增檢測技術(shù)（SAT技術(shù)）就是重點(diǎn)之一。
另外，基于診斷結(jié)果的臨床大數(shù)據(jù)分析也是北極光創(chuàng)投重點(diǎn)關(guān)注的領(lǐng)域。鄧鋒表示，基因測序行業(yè)將繼續(xù)往縱深發(fā)展，基于生物信息學(xué)和分子診斷進(jìn)行的大數(shù)據(jù)分析以及基于臨床大數(shù)據(jù)的智能診斷研究將成為熱門。
可以說，從傳統(tǒng)的PCR到現(xiàn)在數(shù)字PCR、NGS等，新型分子診斷技術(shù)為精準(zhǔn)醫(yī)療帶來新紀(jì)元。然而擺在眼前的問題是，靈敏度越高就需要更深的測序，這給靈敏度特異性帶來一定的局限性，這又該如何解決？
“分子診斷技術(shù)的特點(diǎn)就是從龐大的非突變DNA中尋找到很小的突變DNA。”在詹啟敏看來，要想從亂叢中找針，提高分子診斷的靈敏度就需要轉(zhuǎn)換思路，精準(zhǔn)擴(kuò)增突變DNA將成為分子診斷的創(chuàng)新技術(shù)。
“如果可以把非突變DNA剔除，只擴(kuò)增突變DNA，就可以解決分子診斷的靈敏度問題?！闭矄⒚舯硎?，分子診斷技術(shù)的創(chuàng)新是精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展的必然需求，突變DNA的準(zhǔn)確檢測是分子診斷的關(guān)鍵。而隨著分子技術(shù)的不斷創(chuàng)新，診斷靈敏度也將越來越高，從而帶動精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展。
實(shí)際上，我國分子診斷行業(yè)目前仍處于發(fā)展初期，據(jù)預(yù)測，未來該行業(yè)將以25%的復(fù)合增長率發(fā)展。分子診斷技術(shù)可以從最小的基因?qū)用鎸膊∽鞒鲈\斷，以CTC、ctDNA、PDX等無創(chuàng)體外技術(shù)為代表的分子診斷試劑將隨著人口老齡化、醫(yī)療模式的轉(zhuǎn)變而快速發(fā)展。
準(zhǔn)入壁壘待破
“標(biāo)記、技術(shù)、儀器”是分子診斷的核心，由于國內(nèi)在硬件上的落后現(xiàn)狀在短期內(nèi)難以改變，企業(yè)便紛紛從應(yīng)用技術(shù)及產(chǎn)品上尋找機(jī)會。不過，分子診斷行業(yè)準(zhǔn)入壁壘成為行業(yè)新進(jìn)入者最重要的障礙。
據(jù)了解，我國對體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)實(shí)行備案許可管理制度，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得備案或許可，同時(shí)產(chǎn)品取得備案或注冊證后才能生產(chǎn)或經(jīng)營。對于行業(yè)新進(jìn)入者來說，經(jīng)營體外診斷產(chǎn)品需要較長的時(shí)間和財(cái)力投入才能達(dá)到監(jiān)管機(jī)構(gòu)對場所、人員和設(shè)施的要求。
除了準(zhǔn)入門檻較高以外，來自基準(zhǔn)醫(yī)療、卡尤迪、安諾優(yōu)達(dá)等企業(yè)的人士紛紛表示，目前針對醫(yī)療行業(yè)從業(yè)機(jī)構(gòu)的政策法規(guī)數(shù)量繁多且非常嚴(yán)格，個(gè)體化醫(yī)療檢測的業(yè)務(wù)開展涉及多種資質(zhì)審批和后續(xù)監(jiān)管政策，相關(guān)政策的變動也成為行業(yè)發(fā)展的不確定因素。
除此之外，分子診斷產(chǎn)品或設(shè)備是否能夠幫助臨床醫(yī)生精確診斷疾病，并且提供有效的治療方式，也是分子診斷產(chǎn)品商業(yè)化過程中面臨的首要問題。
德國生物分子樣品制備公司Qiagen首席醫(yī)療官泰德·拉撒路對此表示，理想情況下，新的分子診斷產(chǎn)品需要滿足快捷、高靈敏、高特異性以及低成本等要求，另外，諸如易用性與適用性等額外功能對于最終用戶來說也將變得愈加重要。