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據(jù)統(tǒng)計(jì),2016年2月CFDA共批準(zhǔn)新國(guó)產(chǎn)批文38個(gè)。其中,化學(xué)藥品批文31個(gè),中藥批文7個(gè),沒(méi)有生物制品新批文出現(xiàn)。按剔除更換批文統(tǒng)計(jì),化學(xué)藥品有15個(gè)新國(guó)產(chǎn)批文出現(xiàn),中藥沒(méi)有新國(guó)產(chǎn)批文出現(xiàn)。
15個(gè)新批文中,按藥品注冊(cè)分類(lèi)劃分,只有1個(gè)屬于3.1類(lèi)新藥,其余全部是6類(lèi)。按劑型劃分,7個(gè)為原料藥,6個(gè)為注射劑。
天津市生物化學(xué)制藥有限公司的那屈肝素鈣原料藥屬于3類(lèi)新藥。在那屈肝素鈣原料藥中,天津生物化學(xué)制藥屬于第二家獲批的廠家(第一家是煙臺(tái)東誠(chéng)藥業(yè),2015年獲批)。天津市生物化學(xué)制藥的那屈肝素鈣注射液也同時(shí)獲批。
深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司的卡貝縮宮素原料藥和注射劑同時(shí)獲得生產(chǎn)批文。這是繼2016年1月成都圣諾生物制藥之后,第二家同時(shí)獲得原料藥和注射劑批文的生產(chǎn)企業(yè)。
上海天偉生物制藥有限公司的注射用尿促卵泡素獲批,該產(chǎn)品用于不排卵(包括多囊卵巢綜合征)且對(duì)枸櫞酸克羅米芬治療無(wú)效者,以及用于輔助生殖技術(shù)超促排卵者。該品種原來(lái)只有麗珠制藥獲得國(guó)內(nèi)生產(chǎn)批文,現(xiàn)在天偉生物制藥是第二家獲得生產(chǎn)批文的企業(yè),有可能影響該品種的市場(chǎng)格局。
對(duì)于其它品種來(lái)說(shuō),由于已有大量舊批文存在,所以估計(jì)新批文對(duì)市場(chǎng)影響不大。例如鹽酸氨溴索注射液批文數(shù)已達(dá)32個(gè),鹽酸羥甲唑啉噴霧劑批文數(shù)也有9個(gè)。
進(jìn)口批文方面,2016年2月只有1個(gè)新批文,就是Mercian公司的鹽酸表柔比星原料藥。