近日，美國FDA宣布，要求對(duì)所有短效阿片類止痛藥的藥品標(biāo)簽添加“具有誤用、濫用、成癮、過量使用以及死亡的嚴(yán)重危險(xiǎn)性”黑框警告信息。
阿片類藥物是減少疼痛的一種強(qiáng)效藥物，包括嗎啡、氫可酮和可待因等。在美國，近年來過量使用阿片類藥物導(dǎo)致的死亡事件一直在攀升，這已成為美國人遭受傷害致死的一個(gè)主要因素。事實(shí)上，3年前FDA已經(jīng)針對(duì)長效阿片類止痛藥，如奧施康定（OxyContin）的藥品標(biāo)簽強(qiáng)制實(shí)施了類似的黑框警告。

濫用問題嚴(yán)重

多年來，外界一直批評(píng)FDA對(duì)阿片類藥物愈發(fā)嚴(yán)重的濫用問題沒有作出足夠努力。消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)組織Public Citizen健康研究小組主任邁克爾·卡羅默（Michael Carome）表示，早在2013年，F(xiàn)DA就要求對(duì)長效（或緩釋）阿片類藥物添加黑框警告信息，但是對(duì)短效（或速釋）阿片類藥物卻沒有采取同樣的措施，這不合理。
對(duì)短效阿片類藥物添加黑框警告是否會(huì)對(duì)醫(yī)生所促使的處方藥過量使用狀況產(chǎn)生較大的影響，目前還有待觀察。美國疾控中心主任托馬斯·弗里登（Thomas Frieden）直言，醫(yī)生大量開出阿片類藥物已經(jīng)成為一種通病。
卡羅默表示，F(xiàn)DA的這一決定可能只會(huì)產(chǎn)生較小的影響，因?yàn)榭刂瓢⑵愃幬餅E用需要采取多項(xiàng)針對(duì)性措施，而此舉只是FDA在這方面邁出的一小步，不會(huì)讓所有問題在一夜之間得到解決。
卡羅默指出，大多數(shù)醫(yī)療保健專業(yè)人員應(yīng)該早已知曉阿片類藥物上癮和過量使用所帶來的風(fēng)險(xiǎn)，但即便如此，醫(yī)生仍然不適當(dāng)?shù)貫榛颊唛_列這些藥物。
短效阿片類藥物的黑框警告信息還將包括：女性在懷孕期間長時(shí)間使用阿片類藥物將產(chǎn)生新生兒阿片類藥物戒斷綜合征（NOWS）風(fēng)險(xiǎn)。如果認(rèn)識(shí)不到這一點(diǎn)且沒有進(jìn)行妥善處理，NOWS可能會(huì)危及新生兒的生命。一項(xiàng)研究指出，2000年，在美國醫(yī)院出生的每1000名嬰兒中，就有1.2人患有NOWS。而研究人員去年8月份報(bào)告稱，2012年這一數(shù)字增加了5倍，達(dá)到每1000名嬰兒就有5.8人患有NOWS。
FDA還要求在所有阿片類藥物藥品標(biāo)簽的“警告和注意事項(xiàng)”以及“不良反應(yīng)”部分添加如下信息：
▲阿片類藥物可與某些抗抑郁藥和偏頭痛藥物產(chǎn)生相互作用，導(dǎo)致血清素綜合征，在這種情況下，人的大腦部位會(huì)積聚較高水平的化學(xué)血清素。
▲使用阿片類藥物會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)生一種罕見但是嚴(yán)重的病癥，在這種情況下，腎上腺素不能產(chǎn)生足夠的皮質(zhì)醇，這種激素能幫助身體應(yīng)對(duì)緊張和壓力。
▲長期使用阿片類藥物可能與降低性激素水平有一定關(guān)聯(lián)，這種情況會(huì)引起性欲低下，陽痿和不育。
此外，阿片類藥物可能還將面臨另一個(gè)黑框警告。今年2月，來自美國17個(gè)州和地區(qū)以及13個(gè)城市的衛(wèi)生官員向FDA提交了公民請(qǐng)?jiān)笗?，要求FDA對(duì)阿片類藥物和苯二氮平類藥物聯(lián)合用藥添加黑框警告信息，因?yàn)檫@種用法可能會(huì)提高致命性過量用藥的危險(xiǎn)性。苯二氮平類藥物是一種鎮(zhèn)靜劑，比如安定和阿普唑侖。
西弗吉尼亞州公共衛(wèi)生專員拉胡爾·吉普塔（Rahul Gupta）表示，對(duì)阿片類藥物和苯二氮平類藥物聯(lián)合用藥的危險(xiǎn)性添加黑框警告可能將產(chǎn)生很大的影響，廣大藥劑師和醫(yī)生將從中受到極大的教育。但他認(rèn)為，在未來的兩三年里，F(xiàn)DA不太可能會(huì)邁出這一步。

警告作用待察

不過，研究也表明，黑框警告信息可能不會(huì)產(chǎn)生預(yù)期的影響。
在2011年發(fā)表的一項(xiàng)名為《黑洞繼續(xù)？FDA黑框警告：改善臨床效果有待提升》的研究報(bào)告中，研究人員表示，在黑框警告信息被添加之后的一年時(shí)間里，針對(duì)美沙酮的使用基本上沒有任何變化。美沙酮是一種阿片類藥物，傳統(tǒng)上其被用于讓那些沉迷于海洛因或其他毒品的人減少戒斷癥狀。但現(xiàn)在，美沙酮被廣泛用來治療疼痛。2006年添加的黑框警告提示，使用美沙酮引起的呼吸問題或不規(guī)則心臟跳動(dòng)可能會(huì)導(dǎo)致死亡。
2005年，F(xiàn)DA下令對(duì)用于心臟搭橋手術(shù)之后止痛的非甾體類抗炎藥（NSAID，如萘普生和布洛芬）給予黑框警告。2015年公布的一項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)，在黑框警告標(biāo)志被添加之后，雖然這類藥物的使用量確實(shí)在下降，但是，多年來許多心臟搭橋手術(shù)患者繼續(xù)在使用NSAID。
2005年針對(duì)所有NSAID藥品標(biāo)簽添加的黑框警告信息還提示，任何患者使用這些藥物之后，發(fā)生心臟病、中風(fēng)以及嚴(yán)重消化道出血的危險(xiǎn)性可能會(huì)增加。但根據(jù)2014年網(wǎng)上發(fā)表的一項(xiàng)研究，雖然這一警告減少了某些NSAID的使用量，但同時(shí)又增加了其它NSAID的使用。
也許，黑框警告將不能解決阿片類藥物的濫用問題。哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授杰里·艾維恩（Jerry Avorn）表示，在正式的藥品標(biāo)簽中準(zhǔn)確地反映阿片類藥物已知存在的風(fēng)險(xiǎn)肯定是有好處的，但是，藥品標(biāo)簽對(duì)醫(yī)生的實(shí)際處方行為所產(chǎn)生的影響并不大。