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新聞資訊

三大指導(dǎo)原則落地仿制藥真考驗

2016-03-30
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為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作,《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》《普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導(dǎo)原則》以及《以藥動學(xué)參數(shù)為終點評價指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》近日正式發(fā)布。對比此前發(fā)布的征求意見稿,正式稿對部分規(guī)定進(jìn)行了增減和修訂,并從操作層面對參比制劑篩選和藥品質(zhì)量療效評價方法提出了具體要求。

供給側(cè)改革洗牌

“嚴(yán)格來講,做仿制藥本不是容易的事,必須對藥物本身特性有透徹的了解,包括物理、化學(xué)性質(zhì),分子、晶型、成分、雜質(zhì)、藥代動力學(xué)等,否則很難制定處方和工藝?!眹摇扒擞媱潯眲?chuàng)業(yè)人才、廈門力品藥業(yè)有限公司董事長葉英博士坦言,在去產(chǎn)能的供給側(cè)改革背景下,新政出臺對改變傳統(tǒng)低質(zhì)量和過度同質(zhì)化的仿制藥研發(fā)現(xiàn)狀十分必要。
對于業(yè)內(nèi)最為關(guān)注的參比制劑選擇問題,上述指導(dǎo)原則明確,首選國內(nèi)上市的原研藥品,若原研藥品未在國內(nèi)上市或有證據(jù)證明原研藥品不符合參比制劑條件,也可選用在國內(nèi)上市、國際公認(rèn)的同種藥物作為參比制劑,其產(chǎn)品應(yīng)與被列為參比制劑國家的上市藥品一致;若原研藥品和國際公認(rèn)的同種藥物均未在國內(nèi)上市,可選擇在歐盟、美、日上市并被列為參比制劑的藥品。
事實上,開展一致性評價工作必須首先做足文獻(xiàn)查閱工作,尤以中國、歐美、日本的藥典和“橙皮書”信息查詢?yōu)楹诵?。以酒石酸美托洛爾為例,中美兩國藥典對溶出度方法要求較為接近,但在《日本藥局方》中規(guī)定的溶出度方法則有不同。此外,美國橙皮書明確該品種的參比制劑為Mylan生產(chǎn)的100mg規(guī)格,但Mylan的產(chǎn)品并未在華上市;日本橙皮書《醫(yī)療用醫(yī)藥品品質(zhì)情報集》收載的參比制劑為多來源,兩個規(guī)格分別為阿斯利康和諾華生產(chǎn),二者溶出曲線存在細(xì)微差異。考慮到阿斯利康的相關(guān)產(chǎn)品已在中國上市,此前在記者參加的某一致性評價專業(yè)研討會上,有專家建議,其地產(chǎn)化產(chǎn)品按新規(guī)可作為參比制劑的首選。
“正式稿要求的研究方法和技術(shù)與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌,技術(shù)層面的專業(yè)人士都比較清楚,但操作中能否真正重視并全程嚴(yán)格遵循,很考驗相關(guān)企業(yè),這是方法學(xué)的問題?!眹鴥?nèi)某大型央企醫(yī)藥研發(fā)中心博士陳周全告訴記者,不僅是選擇參比制劑,包括溶出和生物等效的藥代動力學(xué)研究,嚴(yán)格按照新規(guī)要求做難度不小。規(guī)范執(zhí)行后,至2018年,會有一大批仿制藥企業(yè)遭淘汰,但這恰恰是提升行業(yè)集中度,推動中國制藥工業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型和國際化升級的必然趨勢。

縮小與原研差距

近日發(fā)布的“十三五”規(guī)劃提出,“深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革,全面落實企業(yè)主體責(zé)任?!蓖苿臃轮扑幮袠I(yè)創(chuàng)新,改變國產(chǎn)仿制藥惡性競爭的局面迫在眉睫。前美國FDA高級評審官、美國Medpace公司臨床總監(jiān)魏曉雄認(rèn)為,國產(chǎn)仿制藥同原研藥之間的療效差距客觀存在,根本原因是一些仿制藥沒有按照國際標(biāo)準(zhǔn)體系執(zhí)行,也沒有按原研藥作參比開展研究?!斑@違背了仿制藥的根本準(zhǔn)則。如今通過政策調(diào)整,這種臨床療效的差異也給了外資原研藥企市場機(jī)會?!?br /> 對于提出和推薦參比制劑的原則,正式稿在修訂稿“企業(yè)自行選擇參比制劑”及“行業(yè)協(xié)會組織提出選擇意見”基礎(chǔ)上,新增“原研藥品生產(chǎn)企業(yè)、國際公認(rèn)的同種藥物生產(chǎn)企業(yè)其產(chǎn)品如可滿足參比制劑的條件,可主動向一致性評價辦公室申報作為參比制劑?!睂Υ?,陳周全指出,為了搶文號、搶時間、降低成本而偷工減料的研發(fā)現(xiàn)象將一去不返。伴隨新醫(yī)改的不斷推進(jìn),若要保障基本醫(yī)療,國產(chǎn)仿制藥必須直面原研藥競爭,才能更好地實現(xiàn)醫(yī)療控費(fèi)?!巴赓Y原研廠家對于產(chǎn)品的所有信息,包括活性成分、輔料、配方工藝等都有一手資料,如果他們對產(chǎn)品有足夠的自信,對于一些普藥OTC品種而言,成為參比制劑其實也是無形的品牌廣告,部分原研產(chǎn)品主動申報參比制劑是有可能的?!?br /> 此外,關(guān)于正式稿中提到的“作為參比制劑的進(jìn)口原研藥品應(yīng)與其原產(chǎn)國上市藥品一致;若原研企業(yè)能證明其地產(chǎn)化藥品與原研藥品一致,地產(chǎn)化藥品也可作為參比制劑使用”的內(nèi)容,業(yè)內(nèi)某資深研究人士表示:“比如某進(jìn)口藥的中國地產(chǎn)化產(chǎn)品十年來保持市場絕對多數(shù)占有率,療效和質(zhì)量已得到驗證,但要證明國內(nèi)產(chǎn)品和國外產(chǎn)品質(zhì)量和療效一致才能做參比制劑,在實際操作中,有待觀察政策落實的情況?!边@位人士指出,按照國際慣例,參比制劑優(yōu)選原研企業(yè)的地產(chǎn)化產(chǎn)品,即使地產(chǎn)化原研藥的配方工藝與進(jìn)口藥具有細(xì)微差別,出于各方因素考量也是在窗口內(nèi)的合理調(diào)整,不影響質(zhì)量和療效。但如果國產(chǎn)仿制藥與地產(chǎn)化的原研藥的質(zhì)量和療效都達(dá)不到一致,國際化就更是不易了。

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