三年前，中國(guó)CRO行業(yè)因缺少專(zhuān)業(yè)化團(tuán)隊(duì)、規(guī)模小，業(yè)務(wù)單一、國(guó)際經(jīng)驗(yàn)欠缺、質(zhì)量體系不完善、新藥審批時(shí)間太長(zhǎng)等原因，產(chǎn)業(yè)前景大過(guò)產(chǎn)業(yè)短板，被外界認(rèn)為中國(guó)的CRO產(chǎn)業(yè)是濕的。2016年2月底，國(guó)金證券研究所醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研究中心的分析師發(fā)布了一篇《CRO產(chǎn)業(yè)融合興起，朝陽(yáng)行業(yè)迎來(lái)新機(jī)遇》的調(diào)研報(bào)告，認(rèn)為國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)正值黃金投資時(shí)期。生物探索對(duì)調(diào)研報(bào)告的部分專(zhuān)業(yè)內(nèi)容做了摘選和編輯，不構(gòu)成具體投資建議。

隨著人類(lèi)的分工愈加細(xì)致，醫(yī)藥行業(yè)也逐漸從“企業(yè)內(nèi)部一體化流程”發(fā)展到分工細(xì)致的“醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)鏈”；后者可將“成藥”過(guò)程分為藥物探索、中試放大和上市后監(jiān)測(cè)三大部分。其中在藥物探索過(guò)程中，當(dāng)化合物被篩選成為候選藥物后，需要經(jīng)歷臨床前試驗(yàn)（臨床前期、Ⅰ期臨床到Ⅱ臨床Ⅲ）和臨床試驗(yàn)（Ⅱ臨床到Ⅲ臨床、Ⅲ臨床）。

CRO分為臨床前CRO和臨床試驗(yàn)CRO

CRO是醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)鏈的重要一環(huán)，CRO企業(yè)分為臨床前CRO和臨床試驗(yàn)CRO兩大主要類(lèi)別。
臨床前CRO：主要從事化合物研究服務(wù)和臨床前研究服務(wù)，其中化合物研究服務(wù)包括調(diào)研、先導(dǎo)化合物和活性藥物中間體的合成及工藝開(kāi)發(fā)、臨床前研究服務(wù)服務(wù)包括藥代動(dòng)力學(xué)、藥理毒理學(xué)、動(dòng)物模型等；國(guó)內(nèi)以藥明康德、華威醫(yī)藥、尚華醫(yī)藥為代表。
臨床試驗(yàn)CRO：主要以臨床研究服務(wù)為主，包括I至IV 期臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、注冊(cè)申報(bào)以及上市后藥物安全監(jiān)測(cè)等，也是全球CRO市場(chǎng)的重要組成。由于臨床試驗(yàn)CRO對(duì)于流程管理更加嚴(yán)格，操作不當(dāng)將使得制藥企業(yè)前期投入全部付諸東流，因此新興市場(chǎng)國(guó)家發(fā)展較慢；國(guó)內(nèi)以泰格醫(yī)藥為代表。

全球CRO市場(chǎng)半壁江山被7大CRO企業(yè)占領(lǐng)

根據(jù)ACRO統(tǒng)計(jì)，全球CRO行業(yè)規(guī)模在2012年達(dá)到327億美元，CRO滲透率由2005年的30%提高到2012年的49%。

2015年，全球前7大CRO公司（Quintiles、Covance、PPD、ICON、Omnicare、MDS Pharma）的市場(chǎng)份額幾近50%。

全球CRO行業(yè)發(fā)展歷程

多因素推升研發(fā)外包使用率繼續(xù)提升

新藥研發(fā)歷程

根據(jù)Thomson Reuters統(tǒng)計(jì)，2010～2013年間，跨國(guó)公司擁有的臨床末期階段以及上市的創(chuàng)新產(chǎn)品中，63%來(lái)源于外部 。新藥研發(fā)難度的增加和國(guó)際制藥企業(yè)在專(zhuān)利懸崖前的盈利下滑，使國(guó)際制藥企業(yè)開(kāi)始更多的將CRO企業(yè)納入其醫(yī)藥研發(fā)環(huán)節(jié)中，以控制成本、縮短周期、減少研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。
首先，使用CRO可以幫助企業(yè)縮短臨床試驗(yàn)和申報(bào)的時(shí)間，合理配置資源，縮短研發(fā)周期；
其次，當(dāng)前全球新藥研發(fā)趨勢(shì)日益嚴(yán)峻，新藥篩選的難度增加，研發(fā)成本不斷攀升，全球制藥企業(yè)研發(fā)新藥的平均成本從1975年的約1.4億美元，上漲到2012年的15億美元；
第三，新藥從研發(fā)到上市，歷時(shí)10~15年，歷經(jīng)化合物研究、臨床前研究、臨床研究、審批排隊(duì)、新藥上市等過(guò)程，整個(gè)研發(fā)過(guò)程復(fù)雜、耗費(fèi)大量人力物力財(cái)力。

臨床前CRO行業(yè)概覽

目前臨床前CRO主要從事化合物研究服務(wù)和臨床前研究服務(wù)；化合物研究服務(wù)包括調(diào)研、先導(dǎo)化合物和活性藥物中間體的合成及工藝開(kāi)發(fā)；臨床前研究服務(wù)服務(wù)包括藥代動(dòng)力學(xué)、藥理毒理學(xué)、動(dòng)物模型等。
成立于2000年的藥明康德從一個(gè)臨床前CRO公司逐漸發(fā)展為集臨床前CRO、臨床CRO、CMO、基因檢測(cè)服務(wù)為一體的CRO領(lǐng)域中的龍頭公司，并利用自身專(zhuān)業(yè)能力的判斷進(jìn)行新藥投資，并嘗試與跨國(guó)創(chuàng)新藥公司簽立在當(dāng)?shù)貙?duì)新藥的研發(fā)生產(chǎn)、商業(yè)開(kāi)發(fā)的排他性協(xié)議，以分享新藥上市后的收益。在2015年12月退市時(shí)，公司業(yè)務(wù)大致分為CRO(化學(xué)藥、生物藥、醫(yī)療器械)、CMO和基因檢測(cè)三塊業(yè)務(wù)。與眾多CRO公司在發(fā)展過(guò)程中不斷的并購(gòu)重組一樣，藥明康德之所以能從細(xì)分領(lǐng)域中走出產(chǎn)業(yè)鏈豐富的布局，并購(gòu)整合在其發(fā)展中扮演了十分重要的角色。
成立于2000年華威醫(yī)藥主要從事藥物發(fā)現(xiàn)、研究、技術(shù)服務(wù)(臨床前CRO服務(wù))，近年來(lái)向臨床CRO和CMO業(yè)務(wù)拓展。目前擁有兩個(gè)全資子公司威諾德醫(yī)藥和禮華生物：威諾德醫(yī)藥主要從事定制合成、CMO、API（原料藥）及相關(guān)中間體的生產(chǎn)銷(xiāo)售；禮華生物主要從事藥物/器械的臨床CRO、進(jìn)口注冊(cè)服務(wù)。

臨床試驗(yàn)CRO行業(yè)概覽

臨床試驗(yàn)CRO的主要業(yè)務(wù)內(nèi)容可分為：臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理服務(wù)、臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析服務(wù)和注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)服務(wù)。其中臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)是最主要的業(yè)務(wù)內(nèi)容，臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析服務(wù)技術(shù)含量最高，盈利能力較強(qiáng)。

全球最大的臨床試驗(yàn)CRO公司是1982年成立的Quintiles，當(dāng)前主要以臨床CRO業(yè)務(wù)和CSO業(yè)務(wù)為主，它在1994年上市，2003年退市，2013年重新上市。

中國(guó)最大的臨床CRO企業(yè)是總部位于杭州的泰格醫(yī)藥，當(dāng)前業(yè)務(wù)以跨國(guó)公司的創(chuàng)新藥為主，觸角網(wǎng)羅制藥企業(yè)里的優(yōu)質(zhì)資源。公司成立之初主要為醫(yī)藥企業(yè)提供臨床CRO服務(wù)，之后不斷完善CRO行業(yè)布局，通過(guò)內(nèi)生發(fā)展和合作共建增加了SMO、中心實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)學(xué)影像服務(wù)、CMO等服務(wù)，通過(guò)并購(gòu)整合增加了數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、臨床前CRO服務(wù)、CMC、醫(yī)療器械CRO等服務(wù)。

中國(guó)CRO行業(yè)是未來(lái)五年的朝陽(yáng)行業(yè)

據(jù)Wind數(shù)據(jù)，中國(guó)當(dāng)前有7000多家制藥企業(yè)，2015年醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模達(dá)到2.6萬(wàn)億。據(jù)IMS統(tǒng)計(jì)，2014年全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模約14100億美元，預(yù)計(jì)今后5年全球醫(yī)藥銷(xiāo)售增長(zhǎng)率將保持在4%~7%之間。盡管我國(guó)是制藥大國(guó)，但與跨國(guó)公司相比，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)在當(dāng)前階段研發(fā)投入低，研發(fā)能力弱。

據(jù)Business Insights 發(fā)布的研究報(bào)告，將各類(lèi)藥物的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)平均來(lái)看，2010 年在美國(guó)完成1 例Ⅰ期臨床試驗(yàn)所需的成本約為6000美元，Ⅱ期臨床試驗(yàn)為7000美元，Ⅲ期臨床試驗(yàn)為8000美元。在中國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)完成一例合格病例所需的成本通常不超過(guò)20000 元，大大低于國(guó)外的試驗(yàn)成本。國(guó)內(nèi)低廉的研究成本吸引海外訂單轉(zhuǎn)移。

CRO產(chǎn)業(yè)融合歷程

在分析師看來(lái)：雖然國(guó)內(nèi)CRO產(chǎn)業(yè)發(fā)展十年有余，而與歐美市場(chǎng)相比，國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)仍處在快速上升發(fā)展階段。未來(lái)五年，行業(yè)仍將保持快速發(fā)展，更多的CRO企業(yè)將進(jìn)入二級(jí)市場(chǎng)；行業(yè)小而散亂，不規(guī)范，以政策之力規(guī)范行業(yè)發(fā)展的過(guò)程中，孕育著并購(gòu)整合的機(jī)遇，在資本的助力下，龍頭CRO公司將承擔(dān)這一角色，行業(yè)即將進(jìn)入密集并購(gòu)整合期；以國(guó)外龍頭企業(yè)的發(fā)展路徑來(lái)看，CRO細(xì)分領(lǐng)域的布局、CRO上下游的布局、醫(yī)藥外包行業(yè)的全面布局，行業(yè)融合發(fā)展的黃金時(shí)期；醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈延伸是行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，龍頭CRO行業(yè)正走在該發(fā)展路徑的中間階段；CRO行業(yè)突破性的進(jìn)展在于不但掌握研發(fā)端，還能掌握銷(xiāo)售端，屆時(shí)行業(yè)將突破人均單產(chǎn)的限制，分享新藥上市后的巨大收益。

中國(guó)CRO行業(yè)是未來(lái)五年的朝陽(yáng)行業(yè)

據(jù)Wind數(shù)據(jù)，中國(guó)當(dāng)前有7000多家制藥企業(yè)，2015年醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模達(dá)到2.6萬(wàn)億。據(jù)IMS統(tǒng)計(jì)，2014年全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模約14100億美元，預(yù)計(jì)今后5年全球醫(yī)藥銷(xiāo)售增長(zhǎng)率將保持在4%~7%之間。盡管我國(guó)是制藥大國(guó)，但與跨國(guó)公司相比，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)在當(dāng)前階段研發(fā)投入低，研發(fā)能力弱。
據(jù)Business Insights 發(fā)布的研究報(bào)告，將各類(lèi)藥物的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)平均來(lái)看，2010 年在美國(guó)完成1 例Ⅰ期臨床試驗(yàn)所需的成本約為6000 美元，Ⅱ期臨床試驗(yàn)為7000美元，Ⅲ期臨床試驗(yàn)為8000 美元。在中國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)完成一例合格病例所需的成本通常不超過(guò)20000 元，大大低于國(guó)外的試驗(yàn)成本。國(guó)內(nèi)低廉的研究成本吸引海外訂單轉(zhuǎn)移。

因此國(guó)金證券的分析師認(rèn)為，中國(guó)CRO行業(yè)是未來(lái)五年的朝陽(yáng)行業(yè)。