制劑出口轉(zhuǎn)型現(xiàn)實骨感，幾家領軍企業(yè)成績?nèi)绾危?/h1>

2016-02-05

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剛剛過去的2015年，是中國醫(yī)藥政策的黃金年。從2025中國制造對轉(zhuǎn)型升級和生物制藥的關注、藥價放開、招標制度改革、新環(huán)保法實施、行政審批制度改革、GMP認證收官到國內(nèi)外監(jiān)管政策趨嚴，種種導向都在對企業(yè)的核心競爭力提出新的要求。
 
中國工業(yè)4.0令人遐想，業(yè)界期待中國制藥工業(yè)4.0的到來，然而現(xiàn)實比理想殘酷。從2015年前三季度的醫(yī)藥經(jīng)濟數(shù)據(jù)來看，醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展依舊放緩，醫(yī)藥利潤增長慢于產(chǎn)值增長，利潤增幅下滑，整體工業(yè)銷售收入和利潤增幅低于上年水平。從海關數(shù)據(jù)來看，我國醫(yī)藥外貿(mào)在經(jīng)歷連續(xù)幾年的減速換擋后，2015年前三季度表現(xiàn)更是不甚理想，整體醫(yī)藥外貿(mào)進出口額758億美元，同比增長4.5%，較上年總體增幅下降5個百分點。
 
中國正處在醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的攻堅階段，轉(zhuǎn)型期的回落或緩慢增長迫使企業(yè)修煉好內(nèi)功。國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局變化，制約我國醫(yī)藥發(fā)展的深層次矛盾漸顯，原料藥對出口增長推動作用減弱以及國內(nèi)相關政策倒逼等大環(huán)境的變化，一方面鼓勵企業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，逐步從原料藥向下游制劑和具有自主品牌的創(chuàng)新領域發(fā)展；但另一方面，也加劇了醫(yī)藥出口企業(yè)轉(zhuǎn)型的“陣痛”，迫使企業(yè)進行產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和整合，提高中高端產(chǎn)品尤其是制劑產(chǎn)品的國際競爭力，培育一批具有知識產(chǎn)權(quán)的中國研發(fā)創(chuàng)新藥進入國際高端市場。
 
2015年前三季度，我國制劑進出口總額119億美元，增長1.3%。其中出口23.7億美元，同比增長10%，高于整體醫(yī)藥外貿(mào)增幅5.7個百分點；進口95.5億美元，同比下降0.6%，有持續(xù)放緩之勢。
 

制劑出口雖然成為增幅最大的醫(yī)藥出口產(chǎn)品，但整體出口額不大，僅是原料藥出口總額的12%。而在這不到25億美元的出口額中，出口市場和地區(qū)多達177個，出口企業(yè)1151家，外資占比三成以上份額。由此可見，我國制劑出口的集中度較低，國內(nèi)數(shù)千家制藥及貿(mào)易企業(yè)，各家實力不同，發(fā)展階段不同，戰(zhàn)略布局和進度也各不相同。

 

[歐美市場]增勢迅猛，國際認證水平提升快

我國早已是世界醫(yī)藥生產(chǎn)大國，原料藥和中間體的產(chǎn)量和出口量位居世界前列，但制劑出口卻一直在一些低端市場徘徊，直到近幾年一些企業(yè)加大研發(fā)和認證投入，才對歐美市場有所突破。
 
歐美已經(jīng)成為我國制劑出口增幅最大的兩大地區(qū)市場。2015年前三季度，我國對歐盟出口制劑4億美元，同比增長29.4%，占我國制劑出口總額的16.9%。對歐盟出口100萬美元以上的企業(yè)共有48家，其中本土企業(yè)28家，通過歐盟GMP認證的14家，增幅在20%以上的有13家。對美國出口1.5億美元，同比增長30.6%。對美出口前十家制劑企業(yè)中，本土企業(yè)占了8個，且有6家企業(yè)增幅在50%以上。
 
企業(yè)認證進入高峰期
 
2015年初，我國個別企業(yè)在歐盟GMP檢查中慘遭“淪陷”，成為制藥界熱議的話題。但總體來看，隨著國際化進程的推進和藥品出口數(shù)量的日益增加，中國制藥企業(yè)技術水平與GMP管理水平不斷實現(xiàn)創(chuàng)新與突破，越來越多的企業(yè)緊盯海外市場，歐美GMP認證步伐加快。
 
就我們了解，目前我國已經(jīng)有40多家企業(yè)制劑車間通過EU GMP認證，近20家企業(yè)通過美國GMP認證，僅2015年前三季度就有十幾家制劑企業(yè)首次或重新通過歐美GMP認證。
 
并且，不少企業(yè)擁有多張歐美日及澳大利亞高端認證證書。如華海藥業(yè)、海正藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、賽科藥業(yè)、萬輝雙鶴等制劑車間同時通過歐美認證，東陽光、綠葉制藥同時通過歐美和澳大利亞認證，華北制藥河北華民通過歐盟和日本認證等。
 
從認證類型進行分析，我國通過高端認證多為口服固體片劑、膠囊、粉針劑和注射劑車間，無菌制劑數(shù)量有所增加，進一步彰顯國內(nèi)企業(yè)國際認證水平不斷提升，正逐步扭轉(zhuǎn)我國藥品出口以原料藥為主的窘境。
 
國際化布局加快
 
面對歐美市場的高技術壁壘、嚴格的法律規(guī)范，以及新藥研發(fā)和仿制藥首仿的資金和時間風險，為打開海外市場，不少企業(yè)積極與國內(nèi)外藥企開展合作，通過建立戰(zhàn)略聯(lián)盟和合作關系，利用政策東風，以達到在海外市場站穩(wěn)腳跟的目的。
 
海正藥業(yè) 海正藥業(yè)通過與科研院所及跨國企業(yè)合作的方式實現(xiàn)品種和模式升級，通過與輝瑞的合作，完成抗腫瘤藥等優(yōu)勢品種的擴建，并通過與西班牙菲瑪?shù)暮献?，實現(xiàn)他克莫司膠囊在歐盟的首仿上市。2014年，海正富陽生產(chǎn)基地抗腫瘤和普通類注射劑兩條生產(chǎn)線通過FDA檢查，普通類注射劑生產(chǎn)線（注射用硫酸卷曲霉素）通過WHO檢查，為海正制劑國際化業(yè)務的市場拓展邁出重要步伐。
 
華海藥業(yè) 作為中國制劑國際化的典型代表，華海藥業(yè)一方面通過選擇開發(fā)難度大的緩控釋劑型在美國市場占據(jù)一定地位，另一方面利用優(yōu)勢原料藥和ANDA結(jié)合的協(xié)同發(fā)展戰(zhàn)略取得顯著效果。緩控釋制劑生產(chǎn)難度高、FDA監(jiān)管嚴格、申報和獲批企業(yè)較少，但患者需求量大、盈利高，華海正是利用這一特點，通過與Par制藥合作開發(fā)拉莫三嗪緩控釋片，迅速超越印度仿制藥巨頭Wockhardt，以遠高于GSK的利潤率占據(jù)美國市場。其還陸續(xù)開發(fā)了安非他酮緩釋片、左乙拉西坦緩釋片等緩控釋品種，都具有較大的市場規(guī)模。
 
除了加強對緩控釋等高端制劑技術、高端首仿藥、挑戰(zhàn)專利等領域的發(fā)展，華海利用豐富的原料藥出口經(jīng)驗，在DMF文號方面做了較為周密的規(guī)劃和儲備，在FDA的制劑申報多采用自有原料藥，能夠確保穩(wěn)定供應，為多劑型和多規(guī)格開發(fā)提供便利。
 
印度一些仿制藥巨頭Ranbaxy、Sun、Workhardt等陸續(xù)被FDA檢查出GMP不合規(guī)問題，也為華海制劑出口美國創(chuàng)造了機遇，如Workhardt與華海有多個精神類品種重合，Workhardt固體制劑和注射劑車間被FDA關停整改，也從客觀上提高了華海在零售市場的發(fā)展機遇，有利于華海羅匹尼羅、左乙拉西坦等產(chǎn)品市場地位的提升。
 
此外，選擇市場上較少的仿制藥品種如氯沙坦、帕羅西汀等，收購美國壽康公司，以及與知名流通業(yè)巨頭如Walgreen、Cardinal合作通過代理銷售和合作開發(fā)的模式迅速擴張市場，也是其成功的重要因素。
 
以美國市場為主導，華海與歐洲AET公司的合作，與默克的代加工業(yè)務都取得了顯著的效果，并逐步形成輻射南美、俄羅斯、非洲的全球化網(wǎng)絡。2015年前三季度，華海制劑已出口到近20個國家和地區(qū)，出口額超過5000萬美元，同比增長50%以上。

人福醫(yī)藥 作為一家多元化民營企業(yè)，人福醫(yī)藥堅持發(fā)達市場與新興市場并重，開拓了一條特色的國際化道路。一方面，在發(fā)達市場采用兩頭在外的國際化戰(zhàn)略，如與美國普克公司成立人福普克藥業(yè)，利用美國普克的研發(fā)和銷售優(yōu)勢，自己在美國注冊和銷售，引導到國內(nèi)生產(chǎn)（武漢人福普克生產(chǎn)基地），同時絕對控股美國普克，在海外通過收購專利品牌和仿制藥注冊進入美國市場，同時經(jīng)營處方藥和非處方藥，在柜臺和超市進行銷售。目前，公司已經(jīng)在美國上市多個制劑產(chǎn)品，并在2013年正式實現(xiàn)對美出口，2015年前三季度，人福普克制劑對美出口已經(jīng)達到879萬美元，同比增長430%，位列中國制劑對美出口第三位。與此同時，人福非洲項目也于2015年年初全面落成，大輸液、糖漿生產(chǎn)線等都將開始投產(chǎn)，以西非為中心輻射整個非洲國家。
 
恒瑞醫(yī)藥 堅持國內(nèi)外并舉，恒瑞醫(yī)藥逐漸成為研發(fā)創(chuàng)新型企業(yè)的領軍者。自2014年以來，恒瑞已經(jīng)有抗腫瘤藥環(huán)咪德吉、糖尿病藥呋格列泛等多個創(chuàng)新藥獲得臨床批件，并在過去幾年申報了70多個仿制藥產(chǎn)品，未來將進入重磅仿制藥批量上市期。與此同時，恒瑞作為第一個注射劑通過FDA認證的企業(yè)，走的是國際高端仿制路線，目前已經(jīng)有來曲唑、環(huán)磷酰胺注射劑、奧沙利鉑注射劑、伊立替康注射劑在歐美上市，并實現(xiàn)出口大幅增長。2015年前三季度，恒瑞對美國出口已經(jīng)突破750萬美元，同比增長57%。
 
除了這幾家企業(yè)外，石藥歐意、綠葉制藥、安徽華安、山東新華、深圳致君、深圳立健等在歐美高端市場都有突出表現(xiàn)。如石藥歐意曲馬多等多個產(chǎn)品在美國上市并實現(xiàn)銷售；綠葉制藥研制的新藥利培酮微球注射劑豁免進行Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗，有望兩年內(nèi)在美國實現(xiàn)獲批上市，成為第一款與跨國企業(yè)競爭的中國創(chuàng)新藥；安徽華安以與英國的合作為基礎，已有多個藥品出口到英國、荷蘭、比利時等地；山東新華以原料藥為主調(diào)整為原料、制劑并重，實現(xiàn)多種制劑產(chǎn)品對歐美出口；深圳致君和立健多個頭孢注射劑對歐出口實現(xiàn)大幅增長等。

[新興市場]潛力巨大，非洲、中東表現(xiàn)欠佳

東盟市場持續(xù)攀升
東盟一直是我國醫(yī)藥企業(yè)重點開發(fā)的市場，特別是近年來中國-東盟政治經(jīng)濟關系升溫，以及東盟國家加大醫(yī)療衛(wèi)生領域投資、降低關稅，并在東盟國家內(nèi)部實施協(xié)調(diào)一致的標準，逐步與ICH和WHO指南接軌，進一步加大了我國醫(yī)藥企業(yè)開拓東盟市場的決心。2015年1-9月，我國對東盟制劑出口2.8億美元，同比增長18.9%，高于制劑整體出口增幅8.9個百分點，占我國制劑出口總額的11.9%。泰國、馬來西亞、菲律賓、印尼是我國制劑對東盟出口的主要市場，占我國對東盟制劑出口總額的74.7%，且增幅均在18%以上。
從出口企業(yè)來看，我國制劑對東盟出口約40%的份額掌握在跨國企業(yè)手中，通過直接出口或轉(zhuǎn)口貿(mào)易方式進入東盟市場，我國本土企業(yè)出口集中度較低，對東盟制劑出口在200萬美元以上的本土企業(yè)只有8家，主要為中國傳統(tǒng)制劑出口企業(yè)，如山東瑞陽、華藥國際、浙江醫(yī)保、張家口東方、無錫美錫等；出口藥品多集中于抗生素類藥品、維生素類藥品和部分激素類藥品等傳統(tǒng)普藥品種。
 
南美市場進入快車道
南美是個充滿活力的地區(qū)，也是中國醫(yī)藥企業(yè)重點關注和努力開拓的市場，尤其是隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整以及制劑出口步伐的加快，中國-南美醫(yī)藥領域雙邊往來日益深入，并呈現(xiàn)出良好的發(fā)展態(tài)勢。2015年1-9月，我國制劑對南美出口1.8億美元，同比大幅增長16.5%，高于同期我國制劑整體出口增速6.5個百分點，我國對南美制劑出口已經(jīng)邁上快速發(fā)展的軌道。
目前，我國制劑對南美28個國家實現(xiàn)出口，其中，巴西、哥倫比亞、墨西哥、秘魯、阿根廷、智利、古巴、委內(nèi)瑞拉、危地馬拉、多米尼加共和國是我國制劑對南美出口前十大市場。2015年前三季度，我國對這些市場的制劑出口額都已超過500萬美元，且保持了快速增長態(tài)勢。
從出口企業(yè)來看，我國對南美出口以本土企業(yè)為主，前三季度出口額在400萬美元以上的企業(yè)已經(jīng)達到14家，且均為本土企業(yè)，山東京衛(wèi)、中國醫(yī)藥、山東瑞陽、浙江康樂等更是表現(xiàn)突出，實現(xiàn)大幅增長。
我國制劑企業(yè)除開拓南美私立市場外，近年來也逐漸參與到南美公立市場招標中，如不少本土企業(yè)參與委內(nèi)瑞拉、古巴、秘魯和厄瓜多爾等的政府招標項目，我國制劑產(chǎn)品也日益受到南美公立市場的歡迎。今年9月份，厄瓜多爾公共服務采購部公布了2015-2016年藥品招標項目，擬投入4億～5億美元對414種藥品進行招標，重點希望中國制劑企業(yè)參與投標，供應厄瓜多爾市場，并與中國醫(yī)保商會聯(lián)合在北京舉辦了厄瓜多爾藥品招標采購說明會，共同推動中國制劑對厄瓜多爾以及南美市場的出口。
 
非洲市場近期表現(xiàn)欠佳
非洲資源豐富、勞動力充足、市場廣闊，但監(jiān)管體系相對薄弱，一直以來都是中國醫(yī)藥企業(yè)特別是制劑企業(yè)重點關注和努力開拓的市場，并受到WHO等國際組織的普遍關注。過去幾年，非洲一度成為我國本土醫(yī)藥企業(yè)制劑出口的第一大市場，并一直保持兩位數(shù)的快速增長態(tài)勢。2015年1-9月，我國本土制劑對非洲出口卻出現(xiàn)了大幅下滑，出口量同比下降13.8%，出口額同比下降了7.5%。
從市場來看，我國對非出口前三大市場尼日利亞、民主剛果和肯尼亞均出現(xiàn)了下降，其中尼日利亞和民主剛果下降比例高達36.5%和14.4%。這主要是由于自2014年以來，國際油價下跌，導致尼日利亞、民主剛果和安哥拉等以石油為主要資源國的地區(qū)美元短缺，資金支付困難。此外，受到埃博拉疫情以及經(jīng)濟狀況的后續(xù)影響，我國對馬里、塞拉利昂、阿爾及利亞等幾個主要市場的出口也出現(xiàn)了較大幅度的下降。
但值得關注的是，我國制劑開拓中非、北非的步伐有所加快，2015年前三季度，我國制劑對喀麥隆、坦桑尼亞、埃塞俄比亞、布隆迪、盧旺達等幾個國家的出口出現(xiàn)明顯加快之勢，不少展會上來自中非的客商也有所增加。
當前，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于跨越發(fā)展和轉(zhuǎn)型的關鍵時刻，產(chǎn)業(yè)規(guī)模日益擴大，優(yōu)秀企業(yè)快速成長，品牌意識逐漸增強，開拓國際市場的愿望日趨強烈。非洲作為具有重大發(fā)展前景的醫(yī)藥市場，進入壁壘相對較低，對中國質(zhì)優(yōu)價廉藥品需求旺盛，受到中國制劑企業(yè)的普遍關注，一些優(yōu)秀的企業(yè)如浙江醫(yī)保、天士力、華方科泰、華藥國際、石藥中諾、上海醫(yī)藥等都已在非洲小負盛名，建立了良好的銷售渠道。但是，我國企業(yè)在非洲的銷售還主要集中于私立渠道或參與部分國家的單獨招標，尚未打開國際采購渠道。2014年，桂林南藥歷經(jīng)幾年努力，青蒿素系列產(chǎn)品正式進入全球基金采購，出現(xiàn)供不應求局面，2015年前三季度對非出口同比增幅高達60%以上，為我國企業(yè)申請WHO PQ認證和進入國際采購體系增添了信心。
盡管如此，我們還應看到，非洲國家政治局勢和安全形勢依然不容樂觀，法律法規(guī)不完善，都會給我國醫(yī)藥企業(yè)帶來風險。因此，企業(yè)在進入非洲前，必須先做好實地調(diào)研工作，借助政府、行業(yè)和國際組織的力量，增進對目的國的市場需求、技術法規(guī)、注冊程序及稅收金融政策的了解，同時增強企業(yè)責任，規(guī)避市場風險。
此外，除非洲外，由于受到政治動亂和國際油價持續(xù)下跌，歐美制裁俄羅斯影響，今年前三季度，我國制劑對中東地區(qū)和俄羅斯的出口出現(xiàn)了明顯下滑，同比跌幅高達26.4%和70%，并在短期內(nèi)難以改善。

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多數(shù)企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)未實質(zhì)性調(diào)整
總體來看，我國制劑出口目前依舊呈現(xiàn)二元結(jié)構(gòu)特點。
一方面，經(jīng)過多年發(fā)展，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)涌現(xiàn)出一批高水平的國際化先導企業(yè)，這些企業(yè)在制劑國際化道路上行進步伐較快，大部分制劑產(chǎn)品獲得了發(fā)達國家認證，出口到國外規(guī)范市場。
但即使如此，仍有不少通過國際認證的企業(yè)面臨嚴重的銷售問題，無訂單現(xiàn)象普遍存在，關鍵就在于早期企業(yè)進行海外注冊時，不是根據(jù)市場選擇產(chǎn)品，而是選擇資料較為齊全、最容易通過注冊的產(chǎn)品，沒有全局戰(zhàn)略，無法打開銷售渠道。
另一方面，我們還應看到，我國制劑對歐美出口僅占我國制劑出口的23%左右，且一部分為跨國企業(yè)出口。國內(nèi)大多數(shù)企業(yè)的出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)并未發(fā)生實質(zhì)性調(diào)整，很多依舊以普藥產(chǎn)品為主，目的地多為新興市場，且受當?shù)卣谓?jīng)濟環(huán)境影響較大，并存在低價競銷現(xiàn)象。

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