根據(jù)丁香園Insight -China Pharma Data數(shù)據(jù)庫(kù)最新統(tǒng)計(jì)， 2016年1月CDE 共承辦新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)有432個(gè)（以受理號(hào)計(jì)，下同）。

自8月藥品審評(píng)審批政策改革以來(lái)，2016年1月申報(bào)受理數(shù)量達(dá)到最低谷，只有457個(gè)，比2015年同期少了將近200個(gè)受理號(hào)。


以下，分別來(lái)分析2016年1月化藥、中藥、生物制品的申報(bào)受理及審評(píng)審批情況。

申報(bào)受理情況

一、化藥

1月藥品申報(bào)受理數(shù)量為近一年最低
Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2016年1月份CDE共承辦新的化藥注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)398個(gè)，也是近一年來(lái)化藥申報(bào)數(shù)量的最低峰。


1、 新藥
（1）1.1 類(lèi)新藥
軍事醫(yī)科院抗抑郁新藥阿姆西汀申報(bào)臨床
根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，1 月份 CDE 共承辦化藥 1.1 類(lèi)新藥申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有 15 個(gè)，涉及 4 個(gè)品種，均為臨床申請(qǐng)。
具體數(shù)據(jù)如下所示：


天津尚德的 ACT001 是一種抗腦膠質(zhì)瘤新藥，并進(jìn)入了 2016 年國(guó)家「重大新藥創(chuàng)制」復(fù)審名單。
卡南吉醫(yī)藥由上海張江科技創(chuàng)業(yè)投資有限公司投資，其酪氨酸激酶抑制劑CM082片此次臨床申報(bào)已是第三次，正在進(jìn)行中的I期臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥涉及濕性年齡相關(guān)性黃斑變性、腎癌和晚期惡性腫瘤等。
繼上海艾力斯成功研制 AngII 受體拮抗劑艾力沙坦之后，上海艾力斯的 1.1 類(lèi)新藥研發(fā)線(xiàn)上還有 EGFR/HER2 抑制劑甲苯磺酸艾力替尼和糖尿病藥物艾格列凈等。
今年年初，上海艾力斯申報(bào)臨床的藥品中又增加了甲磺酸艾氟替尼，但不確定艾氟替尼是否是2008年就申報(bào)過(guò)的甲磺酸艾力替尼。
軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院于1月申報(bào)的阿姆西汀是一種通過(guò) 5-HT/NE 雙重重?cái)z取抑制劑 (SNRIs) 度洛西汀結(jié)構(gòu)改造得的全新手性化合物，其抗抑郁作用強(qiáng)于現(xiàn)有的 SNRIs。
2014年，石藥集團(tuán)（HK:01093）與軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院簽訂協(xié)議，以4200萬(wàn)人幣獲得了獲得阿姆西汀在中國(guó)的專(zhuān)利權(quán)、開(kāi)發(fā)權(quán)和經(jīng)營(yíng)權(quán)，以及中國(guó)以外專(zhuān)利的優(yōu)先受讓權(quán)。根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)，目前神經(jīng)系統(tǒng)類(lèi)用藥占石藥產(chǎn)品線(xiàn)約12%的權(quán)重，阿姆西汀將助力石藥繼續(xù)拓展神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域產(chǎn)品線(xiàn)。

（2）3.1 類(lèi)新藥
國(guó)內(nèi)首次搶仿 3.1 類(lèi)新藥數(shù)量依然掛空
2016年1月份CDE 共承辦新的化藥3.1 類(lèi)新藥申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有85個(gè)，全部都為臨床申請(qǐng)，涉及34個(gè)品種。
根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)的潛力品種篩選系統(tǒng)，1月國(guó)內(nèi)依然沒(méi)有首次申報(bào)的3.1類(lèi)新藥品種。

2、仿制
2016 年1月份，CDE共承辦化藥仿制藥新申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有100個(gè)，涉及66個(gè)品種，申報(bào)數(shù)量繼續(xù)下降。

3、進(jìn)口化藥
新基與Agios合作的AML新藥AG-221首次在中國(guó)申報(bào)臨床
2016年1月份，CDE共承辦新的化藥進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有35個(gè)，相比12月的增長(zhǎng)趨勢(shì)，新年第一個(gè)月進(jìn)口化藥申報(bào)數(shù)量有所下降，但與去年同期基本持平。
其中，臨床申請(qǐng)有27個(gè)，上市申請(qǐng)有8個(gè)，所有申請(qǐng)共涉及24個(gè)品種。
1 月，兩個(gè)進(jìn)口化藥品種在中國(guó)首次申報(bào)，一個(gè)是新基制藥與 Agios 制藥合作開(kāi)發(fā)的AG-221，該藥物被 FDA 授予了快速通道審評(píng)資格，用于治療異檸檬酸脫氫酶-2（IDH2）突變的急性骨髓性白血病 (AML) 患者。
另一個(gè)是他氟前列素馬來(lái)酸噻嗎洛爾滴眼液，原研企業(yè)參天制藥終于在1月申報(bào)了該復(fù)方制劑，而早在2014年11月，江蘇恒瑞已經(jīng)申報(bào)了他氟前列素馬來(lái)酸噻嗎洛爾的臨床申請(qǐng)。
參天制藥的他氟前列素滴眼液幸運(yùn)地避開(kāi)了722自查核查于2015年7月獲批上市，不知道其復(fù)方制劑將來(lái)是否也能幸運(yùn)地避開(kāi)與首仿企業(yè)的市場(chǎng)爭(zhēng)奪。

二、中藥

1月份CDE共承辦中藥新申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有29個(gè)，其中新藥申請(qǐng)2個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)24個(gè)，復(fù)審、進(jìn)口再注冊(cè)和仿制1個(gè)。
比起每月只有個(gè)位數(shù)的中藥新藥申請(qǐng)數(shù)量，2015年一年就批準(zhǔn)上市了90余個(gè)中藥新藥實(shí)在讓人匪夷所思。

三、生物制品

1月份CDE共承辦生物制品新申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有25個(gè)，與上個(gè)月持平。
具體申報(bào)情況如下所示：

審評(píng)審批情況

1、總體審評(píng)情況
CDE完成審評(píng)932個(gè)，其中企業(yè)撤回216個(gè)
根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)高級(jí)篩選，1月有932個(gè)受理號(hào)完成審評(píng)（即進(jìn)入審批階段或已有審評(píng)結(jié)論），包括 2016 第 21 號(hào)公告中企業(yè)撤回的 199 個(gè)受理號(hào)以及推測(cè)企業(yè)撤回的 17 個(gè)受理號(hào)，也就是說(shuō)，CDE在1月實(shí)際完成審評(píng)的數(shù)量為 733 個(gè)。

2、 1.1 類(lèi)新藥審批情況
1月 20 個(gè) 1.1 類(lèi)新藥獲批臨床
根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，獲批臨床的 1.1 類(lèi)新藥共有 20 個(gè)，涉及 49 個(gè)受理號(hào)。
從去年年底開(kāi)始，1.1 類(lèi)新藥審評(píng)明顯趨于集中，上個(gè)月發(fā)了 19 個(gè)品種臨床批件，1 月份這個(gè)數(shù)量為 20 個(gè)。
除了審評(píng)集中，審評(píng)時(shí)限也在提速，1 月批準(zhǔn)臨床的 1.1 類(lèi)新藥平均審評(píng)時(shí)限為 15 個(gè)月。
具體數(shù)據(jù)如下所示：


3、 1類(lèi)生物制品審批情況
江蘇恒瑞 PD-1 藥物獲批臨床，緊追君實(shí)
審評(píng)審批方面，生物制品辦理狀態(tài)進(jìn)入審批階段的受理號(hào)共 127 個(gè)，其中企業(yè)撤回 8 個(gè)。
上個(gè)月泰州君實(shí)的抗 PD-1 藥物剛獲批臨床，緊接著 1 月 20 日江蘇恒瑞的抗 PD-1 藥物 SHR-1210 也獲得臨床批件，趕上了君實(shí)的進(jìn)度，進(jìn)入你追我趕的焦灼局面。
以下是中國(guó) PD-1/PDL-1 的研發(fā)格局：