作為“十三五”開局之年，2016年也是仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)落地的一年，業(yè)內(nèi)人士預(yù)測，在一系列政策的推動下，“十三五”期間可能出現(xiàn)真正的仿制藥行業(yè)大洗牌。

如火如荼的形勢

對于2016年仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，業(yè)內(nèi)專家用一個詞來預(yù)言——如火如荼。
主管部門2015年11月的兩份文件正是其中關(guān)鍵。CFDA在2015年11月接連發(fā)布了《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告（2015年第230號）》與征求《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見（征求意見稿）》意見的公告（2015年第231號）。230號文落實(shí)了仿制藥一致性評價(jià)作為藥審必要依據(jù)、仿制藥生物等效性試驗(yàn)審批改備案等措施，231號文則給出了仿制藥一致性評價(jià)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)。
2015年12月23日，CFDA召開藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作座談會時(shí)重申要加快推進(jìn)藥品上市許可持有人制度和仿制藥一致性評價(jià)工作。
更關(guān)鍵的是，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)從過去的強(qiáng)調(diào)體外溶出曲線一致性評價(jià)，轉(zhuǎn)為強(qiáng)調(diào)生物等效性的一致性評價(jià)。231號文提出：原則上企業(yè)應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)（BE）的方法進(jìn)行評價(jià)；采用體外溶出度試驗(yàn)方法進(jìn)行評價(jià)的品種，以后還應(yīng)當(dāng)采取BE的方法進(jìn)行后續(xù)評價(jià)。
“在當(dāng)前臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)嚴(yán)查的背景下，或會出現(xiàn)具有BE研究資質(zhì)的機(jī)構(gòu)承接意向低下。”有業(yè)內(nèi)資深人士提醒，留給仿制藥企業(yè)時(shí)間實(shí)際上并不多，“十三五”期間可能出現(xiàn)真正的仿制藥行業(yè)大洗牌。
按照相關(guān)文件給出的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，截至2018年底，國家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑未能通過一致性評價(jià)的，注銷藥品批準(zhǔn)文號；自首家品種通過一致性評價(jià)后，其他同品種在3年內(nèi)未能通過評價(jià)的，注銷藥品批準(zhǔn)文號；藥品批準(zhǔn)文號有效期屆滿時(shí)仍未通過評價(jià)的，注銷藥品批準(zhǔn)文號。
“仿制藥一致性評價(jià)的順利開展需要良好、科學(xué)、具實(shí)操性的頂層設(shè)計(jì)?！毕⑷耸客嘎?，明年CFDA將專門成立仿制藥一致性評價(jià)中心。
按照國務(wù)院在《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，“通過質(zhì)量一致性評價(jià)的，允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購、醫(yī)保報(bào)銷等方面給予支持?！睋Q言之，未來與原研藥療效一致的藥品，有望獲批在藥品外包裝上印出明顯標(biāo)識，若加上醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中采購和臨床使用中的優(yōu)先選用、人社部醫(yī)保支付方面的適當(dāng)支持、工信部對企業(yè)技術(shù)改造的支持，一致性評價(jià)將帶動仿制藥升級，從根本上改變仿制藥行業(yè)現(xiàn)狀。

走向國際的暢想

按照CFDA相關(guān)文件的表述，通過仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥一致性評價(jià)工作，實(shí)現(xiàn)保障公眾用藥安全有效、提升我國制藥行業(yè)整體水平、促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級、提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭能力。
從市場競爭規(guī)律來看，一個藥品面臨幾十上百家仿制，往往會引發(fā)惡性價(jià)格戰(zhàn)，進(jìn)一步擠壓利潤空間。
“在確保自家仿制藥產(chǎn)品質(zhì)量已提升的前提下，進(jìn)入國際市場是一個不錯的選擇項(xiàng)?！笔袌龇治鋈耸恐赋觯缃駳W美各國政府均鼓勵其公民使用仿制藥，加之近年陸續(xù)有價(jià)值幾百億美元的專利藥專利將到期，仿制藥市場空間巨大。
“可以借鑒印度發(fā)展經(jīng)驗(yàn)，加快制劑產(chǎn)品出口。”在中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會執(zhí)行會長潘廣成看來，企業(yè)要加快引進(jìn)和培養(yǎng)國際人才，掌握國外法律和市場環(huán)境，加快開展國際注冊和生產(chǎn)管理體系國際認(rèn)證，充實(shí)產(chǎn)品線，提高出口制劑產(chǎn)品的附加值。要加強(qiáng)我國制劑產(chǎn)品品牌宣傳推廣，提高國內(nèi)外用戶認(rèn)知度。應(yīng)利用我國原料藥優(yōu)勢，開發(fā)制劑新技術(shù)，加強(qiáng)緩釋、控釋、透皮吸收、粘膜給藥、靶向給藥等新型制劑技術(shù)藥物的研發(fā)和應(yīng)用。
業(yè)內(nèi)專家指出，中國仿制藥若要進(jìn)入國際市場，既需要了解和遵循各國現(xiàn)行的仿制藥管理法律法規(guī)及申報(bào)程序，準(zhǔn)備高質(zhì)量的申報(bào)材料，更重要的是，必須應(yīng)用質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的藥物研發(fā)理念，改進(jìn)生產(chǎn)和分析技術(shù)，提高質(zhì)量。
潘廣成也提醒企業(yè)應(yīng)主動適應(yīng)經(jīng)濟(jì)全球化新形勢，推動對內(nèi)對外開放相互促進(jìn)，將“引進(jìn)來”和“走出去”更好結(jié)合，提高國際合作水平。他建議，企業(yè)要注重在醫(yī)藥設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)、營銷及臨床試驗(yàn)領(lǐng)域開展高層次的國際合作，加快藥品國際注冊，擴(kuò)大產(chǎn)品出口。結(jié)合國家“一帶一路”戰(zhàn)略，加強(qiáng)與沿線國家的合作?！巴瑫r(shí)企業(yè)要學(xué)習(xí)國際醫(yī)藥領(lǐng)域法律知識，加強(qiáng)企業(yè)合規(guī)經(jīng)營，規(guī)避國際交往法律風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)藥開放型經(jīng)濟(jì)水平和國際貿(mào)易順差?！?