據(jù)藥智數(shù)據(jù)庫最新統(tǒng)計(承辦日期從2015年1月1日-2015年12月31日)，2015年CDE共受理新的藥品注冊申請以受理號計有8115個(復審除外，下同)，其中化藥7085個，中藥361個，生物制品552個，與既往年度承辦各藥品類型的比較如圖1所示。

2015年是醫(yī)藥行業(yè)“動蕩”的一年，2015年5月底，新版藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公布，7月份隨著臨床自查工作的開展，相關(guān)公告的接連發(fā)布，8月承辦數(shù)量發(fā)生跳水似的減少，僅為575個受理號。從8月開始，每月受理數(shù)量均低于去年同期水平(見圖2)。
    而本年度申報臨床的受理號卻在在持續(xù)增加中，所占比重為38%(見圖3)，較2014年漲幅達18.5%，尤其表現(xiàn)在驗證性臨床上，這與3.1新藥的快速成長存在必然的關(guān)系。
注：統(tǒng)計規(guī)則：S、L、B、Z分別是受理號第4位字母。
以下對化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況進行分析。
一、化藥受理情況

2015年CDE共承辦新的化藥注冊申請以受理號計有7085個，占到的總受理數(shù)量的87.3%。2015年8月，化藥的受理數(shù)量也出現(xiàn)了大幅度的減少。最后一季度，藥監(jiān)總局開始了臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查，受此影響，受理數(shù)量均未超過500。

2015年，各大藥企受到重創(chuàng)，但可喜的是，化藥新藥的申報似乎迎來了春天，申報受理號達到了2704個(見圖5)，首次超越了仿制藥申請，占到了化藥受理數(shù)量的38%，這對于我國醫(yī)藥研發(fā)確實具有里程碑似的意義。
其中，化藥3.1類新藥依舊領(lǐng)軍，受理數(shù)量為1900個，而化藥6類(即仿制藥)的受理數(shù)量為1893個?；?.1類新藥2015年共計申報199個受理號，涉及74個品種，68個申報企業(yè)。
2015年8日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見(征求意見稿)》意見的公告(2015年第231號)，對仿制藥的申報造成的很大的沖擊，有人甚至稱之為“毀滅性的”，猜想在很長一個階段內(nèi)，仿制藥的申報也會持續(xù)走低。但是，仿制藥的規(guī)范對于我國從低水平仿制藥大國轉(zhuǎn)型為創(chuàng)新型大國或者高水平的仿制大國，具有重大意義。2015年是否會成為一個關(guān)鍵的轉(zhuǎn)折點呢，藥智數(shù)據(jù)會持續(xù)關(guān)注。

二、中藥受理情況
2015年，CDE承辦新的中藥注冊申請受理號共計361個。
整體來看，中藥的申報現(xiàn)狀不容樂觀，尤其是新藥的申報。根據(jù)藥智數(shù)據(jù)的統(tǒng)計，2015年共受理中藥新藥81個受理號，主要集中在6類中藥，有3家企業(yè)申報了中藥1類新藥(見表1)
表1 2015年中藥1類新藥

我國中藥新藥研發(fā)投資大、周期長，審評通過率低、風險高，使得很多企業(yè)和科研機構(gòu)對中藥新藥研發(fā)望而卻步，中藥新藥在審評過程中所占比例逐年下降。2015年，屠呦呦獲得諾貝爾獎，算是給中藥長了臉面，在此我們不去過多的討論“中西醫(yī)之爭”，只希望通過這件事讓全世界更多人去關(guān)注中醫(yī)藥，讓中醫(yī)藥能夠良性的發(fā)展，傳承下去。
三、生物制品受理情況
2015年，CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計552個。
生物醫(yī)藥是目前全球新藥研發(fā)的重點領(lǐng)域，像基因工程藥物，基因治療、藥物基因組等的應(yīng)用，相比傳統(tǒng)的化學藥物，更貼近精準醫(yī)療的概念。但國內(nèi)起步相對較晚，想趕上國外前沿技術(shù)，確實要下一番功夫了。