隨著中國經(jīng)濟的高速發(fā)展以及不斷推進的藥政改革，中國醫(yī)藥行業(yè)迎來了新的機遇。無論是新藥還是仿制藥，其開發(fā)所必備的“資金、技術(shù)、人才、政策”等條件正逐漸成熟，中國醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)迎來了健康快速發(fā)展的新時期。

【全球藥物研發(fā)特點】

“創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥”齊頭并進

筆者首先從創(chuàng)新藥、改良型新藥及仿制藥三種藥物類型，分析全球藥物研發(fā)的動態(tài)和特點。

創(chuàng)新藥：仿而優(yōu)則創(chuàng)

從創(chuàng)新藥角度來看，除大家耳熟能詳?shù)腜fizer、Roche、J&J、Sanofi等跨國制藥巨頭外，仿制藥領(lǐng)域巨頭也紛紛在創(chuàng)新藥上布局，并取得了一系列的成績。以創(chuàng)新藥開發(fā)數(shù)量最多的Teva為例，其銷售收入大約有一半來源于創(chuàng)新藥。這一點充分體現(xiàn)了“仿而優(yōu)則創(chuàng)”的必然趨勢。
整體來講，經(jīng)過仿制藥的初步積累，中國創(chuàng)新藥最近幾年也飛速發(fā)展。目前，已經(jīng)初步呈現(xiàn)出從Me-too/Me-better向First-in-class/Best-in-class階段的發(fā)展。其中，恒瑞醫(yī)藥、正大天晴、先聲藥業(yè)等國內(nèi)知名企業(yè)已經(jīng)開始引領(lǐng)這個趨勢。

改良型新藥：永恒的創(chuàng)新類型

從藥物生命周期的管理角度，跨國制藥巨頭們或多或少都會在已有產(chǎn)品的基礎(chǔ)上進行產(chǎn)品的改良和升級。從收入占比來看，跨國制藥巨頭平均有超過1/4的銷售收入來源于改良型新藥。
從全球新藥獲批數(shù)量來看，改良型新藥已經(jīng)成為新藥研發(fā)的一種趨勢。以美國為例，從2002～2015年FDA批準(zhǔn)的新藥類別及數(shù)量來看，在2010年前后發(fā)生了明顯的變化。2010年之前，505(b)(1)占主導(dǎo)，2010年之后，505(b)(2)呈上升趨勢，并逐漸趕超505(b)(1)，2015年505(b)(2)以46:37的比例超過505(b)(1)。改良型新藥已經(jīng)成為全球新藥研發(fā)的必不可少的一部分。
值得一提的是 “藥械結(jié)合”的干粉吸入劑，具有廣闊的市場前景，立志于創(chuàng)新的企業(yè)可以關(guān)注和挖掘。這個領(lǐng)域的產(chǎn)品開發(fā)技術(shù)難度高、投入大，而一旦成功，產(chǎn)品的市場獨占期會很長，投資回報率也很高。

仿制藥：高端仿制藥快速發(fā)展

仿制藥方面，最值得關(guān)注的是中國仿制藥出口情況。最近幾年，中國仿制藥發(fā)展迅速。截至目前，中國共13家制藥公司持有104個仿制藥文號。此外，還有很多中國企業(yè)的ANDA正在申報中。藥品出口類型也逐漸從單純的API向高附加值的高端制劑轉(zhuǎn)變。未來，中國企業(yè)的高端仿制藥將迎來高速發(fā)展期。

【中國藥企面臨機遇】

“資金、技術(shù)、人才、政策”條件逐漸成熟

中國制藥走上國際舞臺

過去的10年里，全球醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)的合作與并購層出不窮，交易數(shù)量及交易額也逐漸呈上升趨勢。
相比于并購成就的創(chuàng)新藥巨頭Pfizer，印度公司Jubilant則是并購造就的仿制藥巨擘。Jubilant最初為印度的小型制劑研發(fā)型公司，年產(chǎn)值僅一兩千萬美元。從上世紀(jì)70年代開始，經(jīng)過大大小小的30多次并購，Jubilant目前已經(jīng)成為年收入10億美元以上的大型跨國公司。其業(yè)務(wù)也從最初的仿制藥，拓展到Biosimilar及創(chuàng)新藥領(lǐng)域。
2015年，全球范圍內(nèi)圍繞“仿制藥”開展的合作交易共有1827宗，交易額高達3110億美元。其中，已經(jīng)完成或處于活躍狀態(tài)的有1373宗，交易額1804億美元。
從并購主體的國家及數(shù)量來看，美國公司最多，為568家。其次為中國，共308家。這一點，充分體現(xiàn)了中國制藥企業(yè)積極拓展國際市場的勇氣和決心，中國制藥公司已經(jīng)走上了國際舞臺。

與發(fā)達國家的三個差距

雖然中國目前高端制劑出口正逐步創(chuàng)收，創(chuàng)新藥研發(fā)也初具規(guī)模，但總體來講，中國醫(yī)藥行業(yè)與發(fā)達國家相比差距還很大。主要體現(xiàn)在3個方面：
◎中國為制藥大國，仍非制藥強國。制藥企業(yè)多，但利潤率低，研發(fā)投入不足。
◎創(chuàng)新能力仍顯薄弱。目前仍處于仿制為主到仿創(chuàng)結(jié)合的階段，仿制藥數(shù)量高達96%，創(chuàng)新藥也多以me-too為主。
◎產(chǎn)研聯(lián)盟作用虛化，缺乏有效機制體制和運作實體。
以2013年為例，排名前十的中國制藥公司與國際制藥公司相比，其銷售額、利潤、研發(fā)投入及成果轉(zhuǎn)化率等相差甚遠。

藥審制度與全球接軌

值得慶幸的是，從全球藥品注冊的視野來看，中國與發(fā)達國家的藥物研發(fā)審評體系正在加速接軌。
從2015年1月發(fā)布的《國際多中心藥物臨床試驗指南（試行）》，到2015年4月份發(fā)布《中華人民共和國藥品管理法》修訂版，再到2015年7月22日開展的臨床自查，一直到2016年頒布的新藥品注冊分類、仿制藥一致性評價等法規(guī)新政，均體現(xiàn)了國家在解決審評積壓、提高藥品質(zhì)量、鼓勵創(chuàng)新等方面的決心。

結(jié)語
中國藥企通過自主研發(fā)及海外并購等途徑，已經(jīng)走上了國際舞臺。通過這些途徑，已經(jīng)初步積累了藥物開發(fā)所必須的資金、技術(shù)、人才。隨著法規(guī)新政的不斷深入和完善，以及中國老百姓日益擴大的用藥需求，中國藥企也迎來了前所未有的機遇。