作為全球最大的創(chuàng)新原研藥的動力源，美國每次公布的新藥信息都吸引了全球?qū)I(yè)人士的目光，因為它們中的某些新藥可能代表著下一個熱門領(lǐng)域，對未來研發(fā)有著風(fēng)向標(biāo)的作用。
例如：2015年全球首個anti-CD38抗癌單抗Darzalex（daratumumab）獲批，市場預(yù)計該藥銷售將達(dá)到數(shù)十億美元；2016年全球首個PD-L1抑制劑Tecentriq（atezolizumab）獲批，以及近幾年來先后在歐美獲得首批的PD-1抑制劑、IL-17A單抗及PCSK9抑制劑等，標(biāo)志著藥物研發(fā)新變革的到來。

前三季度藥審總體印象

2016年前三季，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)了12個新分子實體及8個新生物制品，少于去年同期。
7月11日，F(xiàn)DA在拒絕9個月后，批準(zhǔn)了Shire公司濃度為5%的藥物Xiidra用于治療干眼癥。這是FDA批準(zhǔn)的首個治療干眼病的淋巴細(xì)胞功能相關(guān)抗原1（LFA-1）拮抗劑類新藥，同時也是美國市場中唯一一種處方滴眼液。由于Xiidra是過去13年里干眼病治療領(lǐng)域的首個新藥，業(yè)界對其商業(yè)前景十分看好，預(yù)計年銷售額將突破10億美元。同時，Xiidra將成為艾爾健干眼病藥物Restasis強有力的競爭對手。2015年，Restasis銷售額突破10億美元大關(guān)。
如果將FDA前三季新批藥物按照治療疾病種類來分，其中抗癌藥、風(fēng)濕性疾病治療藥及丙肝藥占據(jù)前三甲。但是，最具看點的領(lǐng)域是3個生物類似藥的獲批，它們分別對應(yīng)超級重磅生物原研藥Remicade（類克，Infliximab）、Enbrel（恩利，Etanercept）以及Humira（修美樂，Adalimumab）。

“藥王”修美樂的未來趨勢

近些年來，生物藥在多個重大疾病治療領(lǐng)域顯示出明顯的臨床優(yōu)勢，是生物藥持續(xù)火爆的原因。例如上述原研藥，在銷售非巔峰期的情況下，3個重磅原研藥2015年的銷售額合計高達(dá)300多億美元還是令人咋舌。
原研藥雖好，但高昂的價格對病患的承受力來說是個挑戰(zhàn)。隨著原研生物藥專利到期及生物技術(shù)的不斷發(fā)展，生物類似藥的研發(fā)及獲批消息越來越吸引人們的眼球。
這當(dāng)中最令世人側(cè)目的是“藥王”修美樂的生物類似藥Amjevita的獲批。自2013年銷售首次突破百億美元以來，修美樂已經(jīng)連續(xù)3年創(chuàng)下了過百億美元的銷售成績，并且2016年其上半年銷售額就已經(jīng)高達(dá)77.26億美元，標(biāo)志著第四年銷售過百億美元的紀(jì)錄已沒有懸念。雖然暫時還沒有達(dá)到上一個“藥王”立普妥連續(xù)7年銷售過百億美元的銷售紀(jì)錄，但是因生物制劑本身的特殊屬性，生物類似藥即使上市對原研藥的沖擊也會小于化學(xué)藥。
因此有機構(gòu)預(yù)測，隨著2018及2021年其歐洲日本專利才會陸續(xù)到期，修美樂還將出現(xiàn)6個年銷售額超過百億美元的情況。唯一擔(dān)心的是其近幾年銷售的快速增長主要來自美國市場，因此應(yīng)對Amjevita對修美樂在美國市場的銷售影響是艾伯維眼下最重要的任務(wù)。

【結(jié)語】

總體來說，2016年前三季新獲批的藥物數(shù)量雖與上年同期持平，但獲批的新分子實體及新生物制品明顯少于去年同期，并且擁有孤兒藥稱號以及優(yōu)先審評身份的藥物也少于去年同期。
不過，以以往經(jīng)驗判斷，第四季是FDA批準(zhǔn)藥物的密集期，因此今年獲批的新藥應(yīng)該不會少于27個。雖然與2015年高峰期的47個相比差距不小，但前三季3個超級重磅原研藥的生物類似藥的獲批，標(biāo)志著2016年也將是一個不平凡年份。