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阿瓦斯汀生物仿制藥要來了

2015-09-29
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針對非小細(xì)胞肺癌非鱗狀細(xì)胞癌患者,臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示無論在安全性上還是在療效上,ABP 215都與其參考藥Avastin (bevacizumab)相當(dāng)。其中試驗(yàn)程序包括長達(dá)4周的篩選期、后續(xù)的6個治療周期(每三周以15 mg/kg的劑量靜脈注射藥物)、距離最后一次注射藥物21天后的治療結(jié)束訪問。

安進(jìn)研發(fā)執(zhí)行副總裁Sean Harper稱,在美國及歐盟,無論是對于女性還是男性,非小細(xì)胞肺癌無疑是一種導(dǎo)致患者死亡的最主要原因。生物仿制藥ABP 215在為腫瘤患者提供可選擇的療法上具有很大的潛力。

羅氏的Avastin是一種抗VEGF1的人源化單克隆抗體,在治療包腸直腸癌、II型非小細(xì)胞肺癌等系列癌癥中均取得了明顯的療效。Avastin作為治療癌癥的一線藥物,聯(lián)合鉑為基礎(chǔ)的化療治療晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌,同時也可用于治療大腸癌、宮頸癌、卵巢癌和腦腫瘤等。目前尚無Avastin的生物仿制藥問世。

自2004年2月獲得美國FDA批準(zhǔn)上市以來,Avastin又于2005年及2007年先后在歐洲及日本獲批。2014年Avastin在歐洲市場的銷售額高達(dá)64.17億瑞士法郎,今年前半年其銷售額達(dá)32.6億瑞士法郎(33.3億美元),稍稍落后于乳腺癌藥物Herceptin (trastuzumab)。

據(jù)湯森路透(Thomson Reuters)報(bào)道,市場價(jià)值約1000億美元的藥物將在十年內(nèi)相繼失去專利保護(hù)權(quán),屆時全球生物仿制藥市場有望增長到250億美元左右。由安進(jìn)及Allergan聯(lián)合開發(fā)的ABP 215是安進(jìn)在研9個生物仿制藥中的一個,其他幾個物仿制藥包括參照艾伯維治療關(guān)節(jié)炎的藥物Humira (adalimumab)而開發(fā)的ABP501等。

雖然第一代蛋白質(zhì)類生物仿制藥在歐洲及美國之外的多個市場上市已有數(shù)年,但是一些更為復(fù)雜的生物仿制藥,例如單克隆抗體(mAbs)則剛剛浮出水面。在歐洲,第一個推向市場的抗體類生物仿制藥是強(qiáng)生的Remicade (infliximab),其參考藥是Celltrion制藥及Hospira制藥的一種藥物。繼Remicade (infliximab)加拿大、印度、日本獲得批準(zhǔn)上市以后,正在向美國FDA提出上市申請。

同時其他單克隆抗體類生物仿制藥,包括參照原研藥赫賽汀、修美樂、安進(jìn)的關(guān)節(jié)炎藥物恩利 (etanercept)、諾華/羅氏的眼科藥物雷珠單抗 (ranibizumab)開發(fā)的生物仿制藥,已開始走向印度、俄羅斯、韓國等一些市場。

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