踩踏、還是撕什么，藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假事件
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2015年9月10日晚上，CFDA官網(wǎng)發(fā)布了一個(gè)公告，名稱(chēng)為《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和合同研究組織開(kāi)展臨床試驗(yàn)情況的公告(2015年 第172號(hào))》，先吐下槽，CFDA的官老爺們，別老半夜發(fā)公告唄，搞得我又一宿沒(méi)睡覺(jué)。老仙兒看了下朋友圈，有一些解讀的，但還是覺(jué)得有點(diǎn)偏頗，對(duì)于這個(gè)公告，老仙兒還是隱約嗅到了CFDA的一絲火藥味。
總結(jié)前段工作，告知目前進(jìn)展
CFDA應(yīng)該明顯對(duì)前一段的工作不滿意啊，首先是自查的撤回?cái)?shù)量才317個(gè)，占20%，應(yīng)該沒(méi)有達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)。其次是申辦者自查后，省局的自檢，基本這幫人就是出來(lái)轉(zhuǎn)了一圈，沒(méi)一點(diǎn)實(shí)質(zhì)效果，最關(guān)鍵的是藥企擺出一副死豬不怕開(kāi)水燙，不見(jiàn)棺材不落淚的態(tài)度，任憑你CFDA能把我怎樣。
另外就是告訴大家，自查的所有數(shù)據(jù)我們CFDA都看了，還給你們做了一個(gè)總結(jié)，基本目標(biāo)我們也鎖定的了，剩下的事你們自己看著辦，現(xiàn)在撤還來(lái)得及(此段完全大白話寫(xiě)的，請(qǐng)各位見(jiàn)諒，時(shí)間太緊)。
前三條不是核心點(diǎn)
前三條分別列舉了承接超20項(xiàng)生物等效性和I期的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承接超60項(xiàng)II\III期的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和承接超20項(xiàng)的試驗(yàn)的CRO公司，很多人認(rèn)為重點(diǎn)就從這些單位里查，老仙兒覺(jué)得這樣認(rèn)為有點(diǎn)太武斷了。
首先，大家看后面那幾個(gè)附件，真的就是個(gè)按多少的排名，沒(méi)有故意漏掉誰(shuí)，而且，三個(gè)附件合起來(lái)得有上百個(gè)單位名稱(chēng)，一個(gè)公告文全列上去也不美觀吧。（當(dāng)然，數(shù)量多也容易出事，風(fēng)險(xiǎn)與收益是并存的）
其次，承接的多并不能就斷定是造假，二者不存在必然的聯(lián)系，只存在偶然的相關(guān)，需要實(shí)踐去檢驗(yàn)真理，也可能人家就是質(zhì)量好，大家都去找他做啊，例如華西醫(yī)院榮登承接II/III期最多的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，華西醫(yī)院確實(shí)在質(zhì)量方面也做得不錯(cuò)，這是正面教材。
最后，那些沒(méi)在主文章里的單位就一定不是核查的重點(diǎn)么？這好像沒(méi)什么道理，那有些數(shù)量少的CRO公司就是有問(wèn)題的，這不用我詳細(xì)解釋吧。
如果非要說(shuō)哪些沒(méi)事，那就只能說(shuō)已經(jīng)收到通知，借調(diào)到國(guó)家局的那些機(jī)構(gòu)主任們，他們的機(jī)構(gòu)真的就沒(méi)事了，剩下的還無(wú)法確定，大家還是做好斬立決的準(zhǔn)備。
重點(diǎn)在這
其實(shí)所有的焦點(diǎn)在第四條和第五條，第四條提到“發(fā)現(xiàn)存在真實(shí)性問(wèn)題的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和CRO，按照2015年第117號(hào)公告的要求進(jìn)行處理。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局并對(duì)其以前完成的全部藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行追查。發(fā)現(xiàn)已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口品種藥物臨床試驗(yàn)存在弄虛作假的，吊銷(xiāo)生產(chǎn)企業(yè)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)”，第五條提到“在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核查前，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或CRO應(yīng)主動(dòng)開(kāi)展自查，發(fā)現(xiàn)存在不真實(shí)問(wèn)題的，應(yīng)主動(dòng)將情況報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊(cè)管理司，并督促申請(qǐng)人主動(dòng)退回申請(qǐng)”。
一是繼續(xù)對(duì)藥企施壓，要求其撤回，并且將已上市的品種作為要挾，有人認(rèn)為讓藥企之間互相撕逼，不太現(xiàn)實(shí)，主要還是藥企自己要有清醒的認(rèn)識(shí)，CFDA肯定也做功課了，某些藥企的很多品種一般都包辦給一個(gè)CRO公司，這些企業(yè)要絕對(duì)小心。
二是發(fā)動(dòng)群眾互相舉報(bào)，反正CRO和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)前一段時(shí)間都自查完了，這段時(shí)間你們就琢磨怎么舉報(bào)吧，無(wú)論你們?cè)趺磁e報(bào)，問(wèn)題都會(huì)暴露出來(lái)，不過(guò)、可能、或者、也許免一死吧（這老仙兒自己說(shuō)的啊，千萬(wàn)別信）。
其實(shí)這次國(guó)家局學(xué)乖了，06年是在核查、集中審評(píng)后，發(fā)生了普遍的撕扯申訴情況，弄得國(guó)家局的面子也掛不住，干脆這次放到前面撕，不撕完誰(shuí)也別上審評(píng)會(huì)。
最后的疑點(diǎn)
公告中只提到了在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核查前，但全文中也沒(méi)看到國(guó)家局開(kāi)始核查的時(shí)間，老仙兒覺(jué)得，這事自查時(shí)間是不會(huì)給了，大家前面已經(jīng)查過(guò)了，就是想想舉報(bào)的措辭和立場(chǎng)吧，最多就是一周時(shí)間，有傳言說(shuō)下周?chē)?guó)家局就會(huì)開(kāi)始核查，也不好說(shuō)，無(wú)風(fēng)不起浪么。
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