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117號文后，哪些臨床批件技術(shù)轉(zhuǎn)讓項目可以抄底

2015-08-03
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國務(wù)院7月28日發(fā)布的《關(guān)于對全國第二次大督查發(fā)現(xiàn)問題進行整改的通知》系列文章點名了食品藥品監(jiān)管總局的“藥品審評審批”問題，此前 7月22日藥監(jiān)局發(fā)布了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》中的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查品種清單涉及1622個受理號，行業(yè)輿論認(rèn)為本次自查是CFDA應(yīng)對“藥品審評審批”問題的方案。并且，CFDA表明了其加速與質(zhì)量兩手都要捉兩手都要硬的態(tài)度。

食品藥品監(jiān)管總局的整改方案需要在2015年8月15日前報國務(wù)院，傳聞集中審評將在8月執(zhí)行，屆時將沒有任何發(fā)補的機會。集中審評和自查行動都要求企業(yè)的注冊資料齊全，數(shù)據(jù)真實詳盡可靠。這意味著企業(yè)未來在購買臨床批件技術(shù)轉(zhuǎn)讓項目需要做詳細的評估，以保證項目的成功率。評估臨床批件技術(shù)轉(zhuǎn)讓項目供應(yīng)商過往的成功案例或許有一定的借鑒作用。

通過咸達數(shù)據(jù)V3.1“隨心匯”藥品注冊審評數(shù)據(jù)庫分析2010年至2015年各臨床批件技術(shù)轉(zhuǎn)讓項目供應(yīng)商的化藥申報排名，1.1類生產(chǎn)申報的供應(yīng)商只有1家機構(gòu)符合，它就是上海艾力斯醫(yī)藥科技有限公司，它2010年申報的艾力沙坦酯片已獲批生產(chǎn)。3.1類生產(chǎn)申報的供應(yīng)商也僅廣州達信生物技術(shù)有限公司和天津藥物研究院符合，廣州達信申報的富馬酸盧帕他定片最終不獲批，天津藥物研究院的左乙拉西坦片還在排隊。1.1類和3.1類生產(chǎn)申報很少供應(yīng)商，這和國內(nèi)的藥品注冊法規(guī)相關(guān)，我國并沒實行藥品上市許可人制度，供應(yīng)商一般在生產(chǎn)報批前就將臨床批件轉(zhuǎn)讓給生產(chǎn)廠家。鑒于此，評估臨床批件技術(shù)轉(zhuǎn)讓項目供應(yīng)商主要觀察其臨床申報情況。以下排名只能追蹤供應(yīng)商以自己名字申報CDE的數(shù)據(jù),CDE臨床研究前已轉(zhuǎn)讓的案例數(shù)據(jù)并不包括在內(nèi)。

如表1所示，只要在2010年至今申報5個1.1類臨床受理號即平均一年一個受理號就可以排名前十。山東軒竹醫(yī)藥科技有限公司申報1.1類化藥的受理號數(shù)是所有供應(yīng)商中排名第一的，目前已經(jīng)有86%的受理號數(shù)有結(jié)論，有結(jié)論的受理號中成功獲得臨床批件的成功率為83%。

表1 臨床批件技術(shù)轉(zhuǎn)讓商——2010年至今1.1類化藥申報受理號數(shù)前十排名


數(shù)據(jù)來源：咸達數(shù)據(jù)V3.1“隨心匯”藥品注冊審評數(shù)據(jù)庫

2010年至今，如表2所示，南京華威申報3.1類化藥的受理號數(shù)以及獲得3.1類臨床批件的受理號數(shù)是所有供應(yīng)商中排名第一的。南京華威申報3.1類化藥的受理號數(shù)是排名第二的濟南百諾的2.14倍。

表2臨床批件技術(shù)轉(zhuǎn)讓商——2010年至今3.1類化藥申報受理號數(shù)前十排名


數(shù)據(jù)來源：咸達數(shù)據(jù)V3.1“隨心匯”藥品注冊審評數(shù)據(jù)庫

如表3所示，只要在2010年至今申報5個5類新藥受理號就可以排名前十。河南中帥醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司申報5類化藥新藥的受理號數(shù)是所有供應(yīng)商中排名第一的，但暫無產(chǎn)品獲批。

表3 臨床批件技術(shù)轉(zhuǎn)讓商——2010年至今3.1類化藥申報受理號數(shù)前五排名



數(shù)據(jù)來源：咸達數(shù)據(jù)V3.1“隨心匯”藥品注冊審評數(shù)據(jù)庫

小結(jié)：過去的臨床申報項目的獲批情況只能代表過去，不獲批的原因有很多，如立項沒選好，資料沒做好，需要具體問題具體分析。在越趨嚴(yán)緊的法規(guī)和監(jiān)督下，臨床批件技術(shù)轉(zhuǎn)讓項目供應(yīng)商未來的項目能否持續(xù)獲批仍有待綜合評估。從本文數(shù)據(jù)看來，藥品注冊費用提升，臨床數(shù)據(jù)的要求越來越高，項目不被獲批的風(fēng)險同樣也在增加，以往申報項目數(shù)比較有限的供應(yīng)商的寒冬已經(jīng)來臨。項目購買方會更傾向于購買更有實力的供應(yīng)商，最終強者恒強。
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