目前化學藥是中國制藥企業(yè)的主要研發(fā)領域。根據(jù)CDE數(shù)據(jù)，化學藥的申請受理量以每年7.5%的速度逐年增加。CDE面臨的審批任務日見加重，藥企間的審批競爭也越來越激烈。

　　從2010～2014年國內(nèi)獲批上市的新藥來看，平均每年均有100個左右的化學藥新藥獲批上市。2014年，CDE加快了新藥審評速度，批準上市新藥的數(shù)量與往年相比有所增加，但藥品審評積壓的情況仍然嚴重，僅2014年積壓的藥品待審任務就多達18597件。

　　癌癥、心血管是重點領域

　　國內(nèi)1.1類藥物的開發(fā)還處于起步階段。目前國內(nèi)1.1類研發(fā)實力較強的企業(yè)有江蘇恒瑞、江蘇豪森、和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司、東陽光藥業(yè)、正大天晴等企業(yè)，上述企業(yè)產(chǎn)品池內(nèi)都有5個以上的在研或已獲批的1.1類新藥。其中，癌癥、心腦血管等大病領域以及單抗藥物仍然是企業(yè)研發(fā)投入的重點領域。

　　1.1類新藥的開發(fā)具有風險大、周期長的特點。從2010～2014年1.1類新藥審批情況可以看出，1.1類新藥的產(chǎn)生主要集中在抗腫瘤與抗感染兩大領域。其中，抗腫瘤藥的研究重點是小分子靶向藥物，抗感染藥的研究重點則為抗病毒治療藥物。此外，隨著我國人口老齡化加劇，肌肉骨骼系統(tǒng)疾病、心血管系統(tǒng)疾病也是研究的熱點。

　　從申請臨床到獲批上市平均花費7.6年

　　從審評時間看，1.1類新藥從申請臨床到上市獲批，最長的花了10年，最短的花了5年，平均花費7.6年。其中，申報臨床的平均審評時間為14個月，總體趨于穩(wěn)定；申報生產(chǎn)的平均審評時間為29個月，但到了2014年審評時間增加到了42個月，遠超總體平均水平。

　　1.1類并非暢銷藥保證

　　1.1類新藥研發(fā)周期長，研發(fā)投入大，那么它們上市后的銷售情況如何呢？我們通過米內(nèi)網(wǎng)城市公立醫(yī)院化學藥終端競爭格局對上述1.1類品種的銷售情況進行了監(jiān)控。（見圖表3）

　　從監(jiān)控到的數(shù)據(jù)看，1.1類新藥并不能成為藥品暢銷的保證，其中阿德福韋酯不能算原創(chuàng)新藥，該藥市場由原研廠家中美史克及正大天晴、天津藥物研究院、福建廣生堂等強勢國產(chǎn)仿制藥企業(yè)占據(jù)，3個獲得1.1類新藥批文的企業(yè)只占少量的市場份額。海姆泊芬、吡非尼酮因適應癥小而市場有限。近年來銷售最好、規(guī)模過億元的1.1類品種只有貝達藥業(yè)的靶向抗腫瘤藥?？颂婺?。此外，江蘇先聲的艾拉莫德、恒瑞醫(yī)藥的艾瑞昔布、浙江大冢的托伐普坦也有不錯的銷售成績，但與暢銷品種相比仍有很大距離。

　　對于1.1類新藥，國內(nèi)企業(yè)目前普遍模式并不是原創(chuàng)新藥，某種程度上仍是低水平的Me-too開發(fā)，即通過對已驗證靶點有活性的化合物進行結(jié)構(gòu)修飾而獲得專利，因此存在一定的市場滯后性而不能給企業(yè)帶來確定的回報。不過，鑒于2010年以后上市的品種都沒有進入醫(yī)保目錄，而進入醫(yī)保目錄對藥品銷售的提升有很大的促進作用，期待即將到來的醫(yī)保目錄調(diào)整能為這些1.1類新藥帶來驚喜。

　　3.1類集中于五大類別

　　3.1類新藥品種較多，主要集中在抗感染、神經(jīng)系統(tǒng)、消化及代謝、心血管系統(tǒng)抗腫瘤與免疫調(diào)節(jié)五個大類。統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，3.1類新藥申報臨床的平均審評時間為27個月，申報上市的平均審評時間為34個月，且審批時間逐年持續(xù)增加，與1.1類新藥的審評時間基本相當。截止2014年，3.1類新藥從申報臨床和獲批上市的平均時間接近6年（70個月），可見3.1類新藥的申報耗時亦十分漫長。

　　與1.1類新藥相比，國內(nèi)3類新藥的開發(fā)已日趨成熟，并為企業(yè)帶來可觀的利潤。由于3類新藥開發(fā)風險和成本較1.1類新藥小，3.1類新藥開發(fā)申報競爭激烈。3類新藥是仿制藥，有4年新藥監(jiān)測期，未到期前CDE不再受理進口和國產(chǎn)的注冊申請，因此，3類新藥兼顧“首仿”和“新藥”頭銜。

制劑質(zhì)量研究

美迪西CMC專家擁有數(shù)十年的工作經(jīng)驗，熟悉各種ICH和CFDA的法規(guī)和指導規(guī)則，幫助很多客戶順利完成了他們的藥物制劑前和藥物制劑研究，為申報資料提供了可靠的數(shù)據(jù)。其中，我們成功地協(xié)助很多客戶完成了1.1類，3.1類和6類新藥的CFDA申報