新版GSP大限迫近流通渠道再規(guī)范
新版GSP大限正步步逼近。近日山西省食藥監(jiān)管局發(fā)布的相關(guān)通知引發(fā)關(guān)注：在票據(jù)管理方面，該省要求從今年8月1日起，所有藥品經(jīng)營企業(yè)在購銷藥品時(shí)必須開具或索取發(fā)票，藥品批發(fā)企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)向零售藥店或診所、衛(wèi)生室等銷售藥品時(shí)必須開具發(fā)票，零售企業(yè)和診所、衛(wèi)生室等在購進(jìn)藥品時(shí)也須索要發(fā)票。
除票據(jù)管理外，新版GSP已全面提升企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求。記者留意到，自標(biāo)準(zhǔn)出臺以來，各地啟動了緊鑼密鼓的認(rèn)證工作，企業(yè)也按要求積極改造。不過，據(jù)查閱，當(dāng)前各地針對新版GSP的認(rèn)證工作進(jìn)度差異較大，包括零售藥店和商業(yè)公司在內(nèi)，部分地區(qū)已通過八成，而有些地區(qū)通過率還不到一半，個(gè)別地區(qū)僅零售藥店部分的通過率不足兩成，縣區(qū)通過率相比也是堪憂。
一些力不從心的小零售藥店和商業(yè)公司主動選擇放棄，同時(shí)，國家、地方層面也加大了飛行檢查的力度。在業(yè)界看來，各方舉措將推進(jìn)藥品流通領(lǐng)域整體水平的提升，對票據(jù)的管理也將更加規(guī)范，保證藥品的可追溯性?！爸卣J(rèn)證、輕日常管理”的舊經(jīng)營理念亦需轉(zhuǎn)變。
票據(jù)合規(guī)是關(guān)鍵
山西省在《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證監(jiān)督管理工作的通知》中指出，藥品經(jīng)營企業(yè)在質(zhì)量管理方面存在一些問題。例如，冷藏、冷凍藥品沒有按要求低溫、冷藏運(yùn)輸和儲存。對于在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)和冷鏈系統(tǒng)中私自改裝設(shè)備和數(shù)據(jù)造假。對實(shí)行藥品電子監(jiān)管的品種不能按要求及時(shí)掃碼核注核銷和上傳。對于藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營活動不開具或索取發(fā)票的，一律按違反新版GSP，存在嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目進(jìn)行處理，收回或撤銷GSP認(rèn)證證書，有違法行為的吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。
新版GSP對藥品購銷渠道、倉儲溫濕度控制、票據(jù)管理、冷鏈管理、藥品運(yùn)輸、信息化管理和人員配備等方面均提出了更高的要求。并明確2016年1月1日起，未達(dá)到要求的藥品經(jīng)營企業(yè)不得繼續(xù)從事經(jīng)營活動。
據(jù)悉，部分藥店和商業(yè)公司經(jīng)營者認(rèn)為達(dá)不到新版GSP標(biāo)準(zhǔn)，主動放棄了經(jīng)營，或選擇加盟“靠大樹”。在零售資深研究人士代航看來，“放棄也是一種選擇，這一門檻的設(shè)置有利于將無力發(fā)展的小企業(yè)淘汰掉?！?/span>
GSP新規(guī)中，票據(jù)管理趨嚴(yán)。國健醫(yī)藥咨詢總經(jīng)理謝名雁表示，“例如過去開‘夫妻店’，買賣不開具發(fā)票，將省下來的稅費(fèi)算作利潤，尚可維持經(jīng)營，現(xiàn)在要求開具發(fā)票，可能就會放棄經(jīng)營?！钡珜τ诒O(jiān)管來說，買賣藥品開具發(fā)票將增加對企業(yè)經(jīng)營價(jià)格的掌控，對打擊過票也有一定威懾。更具意義的是規(guī)范流通渠道，從消費(fèi)者追溯到廠家，路徑漸清晰，保障藥品安全。
時(shí)間緊迫
新版GSP大限已經(jīng)迫近，但各地進(jìn)度相差較大。中國醫(yī)藥物資協(xié)會副會長、金百合單體藥店聯(lián)盟理事長翁斯春告訴本報(bào)記者，“有些地方對新版GSP的管理有自己的見解。尤其是藥店需配備執(zhí)業(yè)藥師，在偏遠(yuǎn)、窮困、業(yè)務(wù)量又不大的區(qū)域確實(shí)很難招到人。在藥店執(zhí)業(yè)的藥師數(shù)量本來就不足，如果嚴(yán)格執(zhí)行，很多藥店面臨關(guān)門。左右為難的情況下，政策執(zhí)行可能受影響?！?/span>
藥品經(jīng)營企業(yè)數(shù)量龐大也是新版GSP認(rèn)證在各地通過率參差不齊的重要原因之一。前不久公布的《2014年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》顯示，截至2014年底，全國共有《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)452，460家，其中批發(fā)企業(yè)13，274家，零售連鎖企業(yè)4266家，零售連鎖企業(yè)門店171，431家，零售單體藥店263，489家。謝名雁認(rèn)為，“相比批發(fā)企業(yè)，藥店基數(shù)大，基礎(chǔ)參差不齊，全部通過還存在困難?！备鞯匾蟛灰粯?，可能在時(shí)間上還會有所差異。例如，廣州市要求9月底之前所有的藥店必須遞交GSP認(rèn)證申請。再者，在一些地方，如果年底還沒通過，會否根據(jù)實(shí)際情況延長時(shí)間？或者過了大限還沒通過，會否保留擁有藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)資質(zhì)，先暫停經(jīng)營，等通過GSP認(rèn)證后恢復(fù)經(jīng)營？這些在業(yè)界都還有猜想。
值得關(guān)注的是，各級監(jiān)管部門已加大飛行檢查力度，陸續(xù)有一些醫(yī)藥流通企業(yè)和藥店的GSP證書被收回。CFDA也于6月底發(fā)布《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，2015年9月1日起將正式施行。
“企業(yè)經(jīng)營管理理念需要轉(zhuǎn)變，飛行檢查是未來監(jiān)管的重要手段。過去主要以認(rèn)證為主，現(xiàn)在隨時(shí)有可能到企業(yè)看是否按照要求在操作，一旦不合格，就會吊銷證照。相關(guān)企業(yè)必須重視?！辈稍L中，前述專家表示。
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