六大實例剖析新藥價制度下高端仿制藥“修煉秘訣”

2015-07-31

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今年5月，國家發(fā)改委公布的發(fā)改價格[2015]918號令“關(guān)于公布廢止藥品價格文件的通知”，廢除了1996年以來國家發(fā)改委制定的絕大部分藥品政府定價。具體而言，除了血液制品、一類管制藥等少部分特殊藥品，其他藥品的政府定價都將取消。

　　從該通知發(fā)布至今，大約3個月的時間，各方討論熱烈。

　　利好藥企？藥價暴漲？

　　除了極少一部分特殊藥品，絕大品種的價格將更為市場化、更為合理；對于大多數(shù)批件眾多的仿制藥而言，降價很可能會持續(xù)

　　對于發(fā)改委的歷次降價，社會、媒體都多有抱怨，比如降價死、越降價越價高等提法不絕于耳。這回發(fā)改委放開了價格，將價格交給了市場，部分媒體又有話可說了。比如不久前沸沸揚揚的“多數(shù)藥品政府定價取消，部分藥價格暴漲十倍”，文中提到上海信誼的地高辛價格大幅上漲超過10倍，可實際該公司出廠價僅僅提高了2.5倍。而與之相對的是，即便按照媒體的價格測算，該地高辛的日治療費用也僅為1元左右。另一個就是現(xiàn)在仍被嚴格控制價格的白蛋白，雖然價格漲幅很低，但如果患者需要使用該藥，要么找關(guān)系找朋友，要么高價去黑市去買，控制價格并未實際給患者帶來福利。

　　關(guān)于藥價放開，筆者認為，這將使得藥品生產(chǎn)流通更加市場化。除了極少一部分特殊藥品，如臨床作用有壟斷性的品種和一部分國家需要管控的品種，絕大品種的價格將更為合理，一些定價較高的品種會因為新進入者而價格回落。另一方面，不少國內(nèi)企業(yè)認為藥價放開將形成利好，但筆者認為，對于大多數(shù)批件眾多的仿制藥，藥價放開難言樂觀，價格將更為市場化，降價很可能會持續(xù)，真正有希望的應(yīng)該是一部分高端仿制藥。

　　仿制藥的核心競爭力？

　　醫(yī)生對仿制藥的滿意度不高，主要是仿制藥產(chǎn)品本身的問題，提升仿制藥的質(zhì)量和品牌形象迫在眉睫

　　我國的藥品領(lǐng)域一直都是仿制藥獨大的模式，化學(xué)藥幾乎都是仿制藥，生物藥和中藥也有超過半數(shù)屬于仿制藥。根據(jù)2014年CFDA的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，國內(nèi)12.2萬個化學(xué)藥品批件中，95%以上為仿制藥。盡管國家大力支持新藥創(chuàng)制政策的推進，但在未來很長的一段時間，國內(nèi)仿制藥依然還會占據(jù)絕大部分市場。根據(jù)德勤的預(yù)測，2015年中國的仿制藥市場將達到800億美元。

　　不過，盡管中國制藥企業(yè)幾乎可以仿制已上市的所有藥品，然而仿制藥的技術(shù)水平、質(zhì)量標準、制劑工藝及輔料等，乃至生產(chǎn)管理規(guī)范，都與國際先進水平存在較大差距。在中國藥品市場，存在大量“檢驗合格”但與被仿制藥存在不小差距的仿制藥，這些低水平仿制藥已經(jīng)越來越難滿足生活水平和購買力明顯提升的國人對于藥品的需求。

　　不久前，丁香園調(diào)研了2000多位國內(nèi)的一線醫(yī)務(wù)工作者，咨詢他們對中國的仿制藥的滿意度。結(jié)果令人汗顏，僅有9%的醫(yī)務(wù)工作者認為國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量不比進口原研藥差，如果不考慮非藥品因素，醫(yī)生愿意放棄處方原研藥而選擇國產(chǎn)仿制藥的僅有21%。這一結(jié)果，不排除有一部分是源于外企成功的學(xué)術(shù)營銷，但更多的原因依然是產(chǎn)品本身的問題。這也提示我們，不少仿制藥企業(yè)樂見藥價放開，原研藥的超國民待遇逐步消失的時候，并未將自身產(chǎn)品競爭不過原研藥的核心原因找到，提升仿制藥的質(zhì)量和品牌形象迫在眉睫。

　　價格的影響力逐步減小

　　在各種因素的影響下，淘汰低水平產(chǎn)品成為必然趨勢，未來兩極分化會更加明顯，高端仿制藥將進一步擴大，價格有望得到保證

　　仿制藥提升離不開國家政策的引導(dǎo)支持，2013年國家啟動了仿制藥一致性評價工作。不過，該工作進行了兩年，我們并沒有看到實質(zhì)的變化。的確，通過仿制藥一致性評估淘汰一大部分低水平產(chǎn)品，本身就不容易。因此，或許可以考慮“兩步走”：先通過一致性評價對部分市場嚴重過飽和的品種進行梳理，再讓達標的品種在招投標等政策上獲得加分，逐步讓那些未達標的企業(yè)技術(shù)提升或放棄批件。

　　隨著藥價放開的實施，價格在藥品流通的影響作用將逐步縮小。在藥價放開的同時，醫(yī)保支付、招投標、藥占比、臨床路徑、二次議價、醫(yī)聯(lián)體帶量采購等因素都將進一步放大，兩極分化會嚴重。高端仿制藥，具有更強的競爭力和醫(yī)患人群的認同度，市場將進一步擴大，價格有望得到保證，利潤也有望進一步提升；而那些低質(zhì)量普藥，會陷入越低價越?jīng)]利潤，越減少投入就越?jīng)]有銷量的兩難選擇，必將逐漸被弱化或被淘汰。

　　下篇案例分析：PK原研藥的六段秘訣

　　從國家層面來看，國家希望通過政策引導(dǎo)和市場競爭讓更多的高端仿制藥脫穎而出，低水平重復(fù)的品種則逐步被淘汰。那么，哪些品種更有希望成為高端仿制藥呢？

　　讓我們回到丁香園的那項調(diào)查。醫(yī)務(wù)工作者判斷國內(nèi)仿制藥優(yōu)劣最關(guān)注的，答案位居前兩位的分別是——該公司的研發(fā)實力，以及該公司的知名度和規(guī)模。研發(fā)實力更多的應(yīng)該歸結(jié)于技術(shù)水平和創(chuàng)新能力，知名度和規(guī)模則更應(yīng)該歸結(jié)于企業(yè)品牌和產(chǎn)品線覆蓋能力。筆者認為，要成為高端仿制藥，應(yīng)把握政策機會、渠道優(yōu)勢、品牌價值、技術(shù)壁壘、質(zhì)量保證、產(chǎn)品創(chuàng)新6個機會。

　　一段：政策機會

　　案例：泰嘉（信立泰）

　　2014年份額：34.50%

　　PK原研藥“波立維”（份額61.48%）

　　特點：“那一年”的政策紅利，獨家仿制12年，這樣的機遇一去不復(fù)返

　　泰嘉是國內(nèi)首個銷量超10億的單品仿制藥，根據(jù)2014年信立泰的年報，泰嘉2014年銷售額已經(jīng)接近20億元，同比增幅依然超過20%。泰嘉的原研藥為BMS的氯吡格雷，商品名為波立維，為全球最暢銷的藥物之一，全球年銷售額達數(shù)十億美元。泰嘉于2000年獲批在國內(nèi)首仿上市，按照當時的新藥政策，泰嘉作為二類新藥享有8年的保護期。保護期加上后續(xù)的仿制和申報時間超過12年，故泰嘉在這長達12年的時間一直都是獨家仿制藥。泰嘉很好地利用了作為首仿藥和唯一仿制藥的機會，在醫(yī)生和患者心目中都有了較大的知名度和較好的口碑。

　　氯吡格雷的巨大市場必然將吸引其他國內(nèi)企業(yè)仿制。2012年河南新帥克（已被樂普醫(yī)療收購）仿制的氯吡格雷已獲批上市，此外還有多個仿制氯吡格雷也已進入生產(chǎn)批件審批階段。由于波立維和泰嘉已經(jīng)覆蓋了氯吡格雷的大部分終端，在“一品雙規(guī)”和綜合性大醫(yī)院進院難度加大的大背景下，后續(xù)仿制品難以撼動泰嘉的市場地位。

不過，由于仿制藥的定價策略，對信立泰的泰嘉還是造成了較大的影響，一些地方泰嘉丟標，導(dǎo)致部分市場丟失。未來一段時間，泰嘉一方面應(yīng)更好的利用首仿藥的品牌阻擋其他仿制藥競品，并通過十多年獨家國產(chǎn)藥而在患者心目中形成的產(chǎn)品黏度在丟標市場加強OTC推廣；另一方面，泰嘉還可以依靠相對較低的價格與波立維爭奪搶占市場份額。

　　根據(jù)藥學(xué)會樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫，2014年樣本醫(yī)院泰嘉銷售額為5.50億元，市場份額逐年上升，從2010年的20.09%上升到2014年的34.50%。

　　二段：渠道優(yōu)勢

　　案例：奧維加（江蘇奧賽康）

　　2014年份額：45.26%

　　PK原研藥“達克普隆”（份額3.83%）

　　特點：背靠奧賽康強大的消化領(lǐng)域渠道優(yōu)勢

　　泰嘉成功的核心來源于政策機會，隨著市場化的深入，類似的機會將越來越少，擁有這些品種的企業(yè)一定要把握好這些品種，將其發(fā)展為高端仿制藥。沒有這種機會的企業(yè)就需要尋找其他機會，讓我們看看另一個成功的仿制藥奧維加。

　　奧維加是江蘇奧賽康公司開發(fā)的注射用蘭索拉唑仿制藥，該藥年銷售額同樣超過10億元。由于是主要針對醫(yī)院市場的公司，奧賽康的知名度并不太高，但其在PPI注射劑領(lǐng)域擁有絕對的領(lǐng)先優(yōu)勢。奧賽康公司擁有3個PP注射劑，包括注射用奧美拉唑、注射用泮托拉唑和注射用蘭索拉唑，其中注射用奧美拉唑是國內(nèi)第一個仿制上市的PPI針劑。奧維加定位為注射用奧美拉唑的升級品同樣于2008年在國內(nèi)首仿上市，該藥不同于原研藥武田的口服制劑，注射劑起效更快、作用更強，因此該產(chǎn)品上市后迅速占據(jù)了市場。

奧賽康已經(jīng)在PPI市場推廣的兩個注射劑（奧美拉唑、泮托拉唑）無疑增強了奧維加的渠道優(yōu)勢，雖然后續(xù)有多個仿制蘭索拉唑注射劑獲批，但這些品種都并未沖擊到奧維加的領(lǐng)先地位。

　　根據(jù)藥學(xué)會樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫，2014年樣本醫(yī)院奧維加銷售額為6.06億元，占據(jù)了蘭索拉唑市場份額的45.26%。此外，奧賽康的仿制藥注射用雷貝拉唑和注射用埃索美拉唑也即將獲批，這將影響奧維加的銷售，但奧賽康在PPI注射劑的渠道優(yōu)勢地位必將更為鞏固。

三段：品牌價值

　　案例：艾素（恒瑞醫(yī)藥）

　　2014年份額：40.38%

　　PK原研藥“泰索帝”（份額25.72%）

　　特點：成為醫(yī)生心中最擅長新藥創(chuàng)新的企業(yè)

　　奧維加的成功離不開奧賽康強大的在消化領(lǐng)域的渠道優(yōu)勢，不過能否讓渠道優(yōu)勢進一步成為品牌價值呢？讓我們再看一個成功的仿制藥——艾素。

　　艾素是恒瑞的多西他賽首仿藥。恒瑞無疑是國內(nèi)抗腫瘤領(lǐng)域的最重要企業(yè)之一，具有強大的渠道，但恒瑞的產(chǎn)品推廣力并不僅僅依靠渠道。

針對醫(yī)生的調(diào)查可知，醫(yī)生對仿制藥的選擇，最關(guān)注的是生產(chǎn)企業(yè)的創(chuàng)新能力。而在中國的化藥領(lǐng)域，還罕有新藥創(chuàng)新能力超過恒瑞的制藥企業(yè)。如果一個醫(yī)務(wù)工作者，尤其是一個腫瘤領(lǐng)域的醫(yī)務(wù)工作者被問到他們心目中國內(nèi)最擅長新藥創(chuàng)新的企業(yè)，不少人都會提到恒瑞。從實際表現(xiàn)來看，恒瑞近兩年來就上市了2個一類新藥，其中包括一個酪氨酸激酶抑制劑，這一成績必然更會讓恒瑞的創(chuàng)新品牌價值進一步深入醫(yī)生腦中。

　　具體到艾素這個品種，該藥于2002年在國內(nèi)首仿上市，是恒瑞目前最暢銷的抗腫瘤用藥。根據(jù)藥學(xué)會樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫，2014年樣本醫(yī)院艾素銷售額為4.14億元，市場份額有所上升，占據(jù)了多西他賽市場份額的40.38%。

　　四段：技術(shù)壁壘

　　案例：益賽普（中信國?。?/span>

　　2014年份額：88.44%

　　PK原研藥“恩利”（份額8.92%）

　　特點：挑戰(zhàn)高技術(shù)門檻的生物仿制藥，比原研藥更早上市

　　品牌對于同質(zhì)化的競爭而言無疑擁有巨大的優(yōu)勢，但短期內(nèi)國內(nèi)的仿制藥品牌很難實現(xiàn)質(zhì)的提升。而另一方面，一些有較高技術(shù)門檻的仿制藥往往有較大的仿制難度，選擇這些品種也是成為高端仿制藥的機會，其中生物仿制藥就是其中最典型的類型。

　　益賽普是中國生物仿制藥的代表品種，也是國內(nèi)第一個被市場接受的生物仿制藥（何時上市）。益賽普的被仿制品為依那西普，由安進、輝瑞和武田聯(lián)合在全球銷售，2014年全球銷售總額達85.4億美元，在全球最暢銷用藥中排名第5。依那西普以及主要競爭品種為阿達木單抗、英夫利昔單抗，共同在全球醫(yī)藥市場創(chuàng)造了奇跡，3個品種年銷售額均長期位居全球暢銷藥10強，這3個藥物代表的抗TNF-a生物治療方法，已經(jīng)在國外成為類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎及銀屑病性關(guān)節(jié)炎的首選治療方案。

不過，考慮到治療費用過高，國外制藥企業(yè)對將這類藥物引入中國一度興趣不大，除英夫利昔單抗外，其余產(chǎn)品進入中國都時間較晚，包括依那西普。中國經(jīng)濟的高速發(fā)展帶來了治療水平的升級，益賽普恰好在此階段進入市場。由于幾乎沒有競品，故益賽普市場增速很快，根據(jù)藥學(xué)會樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫，2014年樣本醫(yī)院益賽普銷售額為2.33億元。2010年益賽普的原研藥依那西普（恩利）進入中國，與此同時，上海賽金的依那西普仿制藥（強克）也于2011年獲準上市。不過，從份額來看，兩個品種與益賽普還有較大的差距。

　　五段：質(zhì)量保證

　　案例：澤菲（豪森藥業(yè)）

　　2014年份額：52.08%

　　PK原研藥“健擇”（份額40.79%）

　　特點：質(zhì)量達到原研藥水平

　　技術(shù)壁壘的特殊性，使得不少仿制藥難以通過技術(shù)壁壘的方式阻擋同質(zhì)化競品。不過，可以通過提升產(chǎn)品質(zhì)量，提高產(chǎn)品質(zhì)量標準。這樣的標準一旦被國家采納形成國家標準，也能成為技術(shù)壁壘。而另一方面，提升產(chǎn)品質(zhì)量可以從另一個方面為產(chǎn)品獲益。如果仿制藥制劑成功獲得了FDA或者歐盟的認證，獲準進入歐美市場，也是一種質(zhì)量保證。如果都是歐美標準，都通過了歐美藥監(jiān)部門的認證，甚至這個仿制藥已經(jīng)打入了歐美市場，產(chǎn)品價值的提升無疑是巨大的。在此背景下，目前不少國內(nèi)制藥企業(yè)都投入了大量的人力物力于制劑的歐美認證，包括海正、華海、恒瑞和豪森都有不少品種獲得了FDA的認證，進入了歐美市場。

澤菲是豪森藥業(yè)仿制的抗腫瘤用藥吉西他濱，原研藥為禮來的健擇。除了澤菲，國內(nèi)還有多個健擇的仿制品種，但其余仿制品種的份額都非常少，而澤菲卻占據(jù)了超過五成的市場份額，超過了原研藥。這一方面與豪森在腫瘤科的推廣能力有關(guān)，更為重要的是澤菲的質(zhì)量已經(jīng)達到了原研藥的水平，其制劑已于2013年就獲得了FDA的批準，進入了美國市場。同樣優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，更低廉的價格，無疑更容易得到市場的認可。根據(jù)藥學(xué)會樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫，2014年樣本醫(yī)院澤菲銷售額為2.63億元，份額超過了原研藥。

　　六段：產(chǎn)品創(chuàng)新

　　案例：力撲素（南京綠葉思科）

　　2014年份額：54.03%

　　PK原研藥“泰素”（份額18.23%）

　　特點：通過脂質(zhì)體劑型創(chuàng)新，超越原研藥

　　作為一個高端仿制藥，達到原研藥的質(zhì)量水平和療效，無疑是一個非常重要的目標。但是，一個有理想的高端仿制藥，不應(yīng)該僅立足于“一直在跟隨”。工藝的提升、晶型的選擇、制劑的改變等，都有可能讓仿制藥不僅達到原研藥的水平，甚至在某些方面還能實現(xiàn)超越。

通過制劑的優(yōu)化成功讓仿制藥升級，力撲素就是其中的一個代表品。力撲素是國內(nèi)紫杉醇市場的最大份額品牌，由南京綠葉思科于2003年研制上市。紫杉醇是生物堿類抗腫瘤用藥，為臨床最常用的抗腫瘤用藥之一，該品最早于1992年獲得FDA的批準，原研方百時美施貴寶的紫杉醇商品名為泰素。紫杉醇本身難溶于水，為了做成注射劑，原研藥和其他常規(guī)仿制藥不得不在藥物中加入表面活性劑聚氧乙烯蓖麻油，該溶劑會引起多種毒副反應(yīng)。力撲素是在紫杉醇原研藥基礎(chǔ)上開發(fā)的脂質(zhì)體新劑型，解決了紫杉醇的溶解性問題，這使得力撲素上市后市場份額持續(xù)走高。

　　創(chuàng)新劑型的力撲素不僅在國內(nèi)仿制品中脫穎而出，同時也超越了原研藥，根據(jù)藥學(xué)會樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫，2014年樣本醫(yī)院力撲素銷售額為7.50億元，份額遠超原研藥。從力撲素的成功可以看出，要想真正讓市場滿意，高端仿制藥決不能僅僅滿足一致性，通過產(chǎn)品創(chuàng)新使仿制藥在某些方面超過原研藥才能最好地得到市場的認同。

六大實例剖析新藥價制度下高端仿制藥“修煉秘訣”

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