藥品醫(yī)療器械審批制度改革的文件正在國(guó)務(wù)院靜候?qū)徟?。?jù)介紹，此審批意見(jiàn)最重要的變革新藥將重新定義，如果此文件最終獲批的話(huà)，那么目前3類(lèi)-6類(lèi)都將不再被視為新藥，也就說(shuō)只有真正創(chuàng)新的藥物，國(guó)際上沒(méi)有出現(xiàn)的藥品才能被視為新藥。

所有仿制藥的申報(bào)從兩報(bào)兩批變?yōu)橐粓?bào)一批，仿制藥的獲批速度將大大加快，這將給行業(yè)帶來(lái)顛覆性的革命。以往因?yàn)樗幤穼徟俣嚷?，搶首仿成了行業(yè)的共識(shí)，行業(yè)也為掙得頭破血流，但是，審批速度加快之后，意味著仿制藥一兩年就可以批下來(lái)，可能新一輪地方招標(biāo)還沒(méi)開(kāi)始，其他公司的仿制藥就已經(jīng)獲批，在招標(biāo)時(shí)就已經(jīng)面臨的多家公司競(jìng)爭(zhēng)局面。

不過(guò)，仿制藥的審批速度加快并不意味著對(duì)仿制藥的要求降低。據(jù)介紹，一致性評(píng)價(jià)將是藥品獲批的必要條件，目前對(duì)于一致性評(píng)價(jià)的要求是2007年10月1日前獲批的產(chǎn)品必須要經(jīng)過(guò)一致性評(píng)價(jià)，正在審批中的文件則要求所有獲批的藥品都必須進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，目前的規(guī)劃是，2018年，所有的基藥口服制劑必須做一致性評(píng)價(jià)。

通知書(shū)，為了保證審批的速度，監(jiān)管部門(mén)也在考慮制定鼓勵(lì)和限制類(lèi)藥品申報(bào)目錄，審批人員將會(huì)根據(jù)目錄分配人員，審批的大部分力量將用于國(guó)內(nèi)亟需的、有創(chuàng)新等的藥品的審批上，而申報(bào)的目錄為限制類(lèi)藥品，即已經(jīng)有多家仿制藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，審批人員等配備將會(huì)大大少于鼓勵(lì)目錄，這意味著其排隊(duì)等待獲的時(shí)間將大大增加。

此外，藥品上市許可人制度有望執(zhí)行。藥品上市學(xué)科制度是國(guó)際較為通行的藥品上市、審批制度，是一項(xiàng)與世界接軌的制度，在這種機(jī)制下，上市許可和生產(chǎn)許可相互獨(dú)立，上市許可持有人可以將產(chǎn)品委托給生產(chǎn)商生產(chǎn)，藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性均由上市許可人對(duì)公眾負(fù)責(zé)。

按照國(guó)際慣例，藥品上市許可人可以更換委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)，只要該生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過(guò)了監(jiān)管部門(mén)的相關(guān)的認(rèn)定，認(rèn)為該委托企業(yè)符合委托生產(chǎn)的條件，委托生產(chǎn)即可完成，國(guó)內(nèi)是否會(huì)會(huì)允許企業(yè)更換生產(chǎn)企業(yè)，目前仍在考慮之中。