近期，全球知名市場調(diào)研公司GlobalData發(fā)布了《2014年全球生物制劑銷售TOP15制藥巨頭》榜單，羅氏一如既往雄霸榜首。

據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)，2014年全球前十位暢銷藥銷售額都已超過55億美元，銷售總額為826.11億美元，其中有7只是生物制劑，分別是阿達(dá)木單抗（Humira）、英利昔單抗（Remicade）、利妥昔單抗（Rituxan）、依那西普（Enbrel）、甘精胰島素（Lantus）、貝伐單抗（Avastin）、曲妥珠單抗（Herceptin）。7只生物制劑銷售總額為600.43億美元，占TOP10約72.7%份額。另外3個產(chǎn)品是索非布韋、復(fù)方氟替卡松/沙美特羅、瑞舒伐他汀鈣。

目前國內(nèi)市場上的生物制劑主要由大品種驅(qū)動，樣本醫(yī)院中涉及生物制劑的品種主要分布在生物技術(shù)藥物、血液和造血系統(tǒng)用藥、免疫調(diào)節(jié)劑及骨骼與肌肉用藥四個大類中。其中，血液及相關(guān)制品有人血白蛋白、人血丙種球蛋白、巴曲酶等；免疫調(diào)節(jié)劑有胸腺五肽、胸腺肽α1、重組人粒細(xì)胞集落刺激因子；生物技術(shù)藥物涉及單抗的有利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、雷珠單抗、西妥昔單抗等，以及聚乙二醇干擾素α-2a、白細(xì)胞介素-11、重組人血小板生成素、白細(xì)胞介素-2等大產(chǎn)品。
 
近幾年，隨著進(jìn)口單抗產(chǎn)品不斷進(jìn)入我國市場，2014年已有11個單抗產(chǎn)品進(jìn)入樣本醫(yī)院市場，分別是利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、雷珠單抗、西妥昔單抗、尼妥珠單抗、英夫利西單抗、巴利昔單抗、阿達(dá)木單抗、托珠單抗、碘[131I]美妥昔單抗。其中銷售額過億元的產(chǎn)品有7個，利妥昔單抗銷售額為7.15億元，進(jìn)入樣本醫(yī)院銷售額TOP50，排名第39位；曲妥珠單抗銷售額為5.77億元，進(jìn)入TOP100，排名第62位。
 
據(jù)CFDA數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2014年申報的單抗類產(chǎn)品有50多個，2015年第一季度也申報了16個，主要申報類型多為TNFα、EGFR、CD20、VEGF、HER2。中國生物仿制藥市場已漸入佳境，無論從政策環(huán)境、社會需求、技術(shù)環(huán)境的角度看，其發(fā)展?jié)摿Χ际终T人。
 
新一波生物制劑有望獲批
 
據(jù)GlobalData預(yù)計，未來幾年，隨著生物仿制藥陸續(xù)登錄歐美市場，從2016年起，各大巨頭在榜單中的排名注定將發(fā)生大的變化。2014年，百時美施貴寶的全人IgG4抗體nivolumab率先在日本上市，默沙東的Keytruda獲得美國FDA批準(zhǔn)。此外，PD-1單克隆抗體一直都是免疫治療的熱點(diǎn)，也是醫(yī)藥巨頭競爭的前沿陣地。
 
隨著我國對生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的高度重視，相關(guān)生物藥品的政策配套到位，越來越多單抗產(chǎn)品將進(jìn)入醫(yī)保目錄，單抗市場規(guī)模有望快速增長，生物制劑也逐漸成為藥企發(fā)展的戰(zhàn)略重點(diǎn)。2015年衛(wèi)計委重大新藥創(chuàng)制專項明確將PD-1、PD-L1及CTLA-4等列為重要靶點(diǎn)。
 
2015年，新一波生物制劑有望獲得FDA批準(zhǔn)，治療高膽固醇血癥的藥物中，安進(jìn)的evolocumab、賽諾菲及Regeneron的Alirocumab有望獲批；在腫瘤免疫治療領(lǐng)域，百時美施貴寶的PD-1抑制劑ipilimumab已處于領(lǐng)先地位，羅氏與阿斯利康緊隨其后。隨著重磅生物制劑逐漸進(jìn)入市場，勢必攪動整個醫(yī)藥市場。