11月是全球肺癌關(guān)注月，國際肺癌研究協(xié)會(huì)發(fā)布的《2015年肺癌情況簡(jiǎn)報(bào)》顯示：肺癌是全球癌癥死亡的主要原因，每年超過160萬人死于肺癌。但肺癌不一定是致命的，新的突破性治療方法顯著提高了肺癌患者存活率。對(duì)于已確診的肺癌病人，根據(jù)其腫瘤的具體特征而選擇適當(dāng)藥物進(jìn)行個(gè)體化治療十分重要。
在第七屆中德肺癌論壇(CGLCF)上，論壇組織者同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院腫瘤研究所所長(zhǎng)、腫瘤學(xué)系主任、上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授和中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)、廣東省肺癌研究所所長(zhǎng)吳一龍教授共同強(qiáng)調(diào)：“肺癌治療已進(jìn)入精準(zhǔn)化時(shí)代，對(duì)于存在EGFR外顯子19缺失的晚期非小細(xì)胞肺癌患者，在中國存在較高的比例，新一代肺癌靶向治療新藥可延長(zhǎng)上述基因突變患者的生命近1年以上?！眳且积堉赋觯绾慰s短“救命藥”的審批流程，滿足臨床治療需求，挽救更多患者生命是亟待解決的問題。

“救命”新藥審批提速
有望提前

專家指出，肺癌患者的用藥矛盾已從過去的沒有藥變?yōu)槟懿荒芗皶r(shí)用上藥。
面對(duì)我國新藥上市晚、時(shí)間長(zhǎng)的現(xiàn)狀，近期發(fā)布的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》明確指出：加快審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥，對(duì)于使用先進(jìn)技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的臨床急需用藥注冊(cè)申請(qǐng)，實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)，加快審評(píng)審批。
記者了解到，通常情況下，中國藥品審批平均需要8年時(shí)間，相比之下其他國家只要4年。在上述政策指導(dǎo)下，我國突破性新藥的審批進(jìn)程正在加快。
吳一龍介紹：“我國每年新增肺癌病人約60萬，大部分患者確診時(shí)已是晚期，可以用新型靶向藥物延長(zhǎng)生命的有約10萬人，這些人對(duì)新型靶向藥物的需求量非常大。目前，一小部分晚期肺癌患者為了得到‘救命藥’通常會(huì)到中國香港、臺(tái)灣等地購買阿法替尼等新藥?！?br /> 吳一龍強(qiáng)調(diào)：“我們希望對(duì)突破性靶向治療藥物，能夠開通綠色審批通道，縮短審批流程，加快上市進(jìn)程，讓患者盡可能早一天用上救命藥，爭(zhēng)取更多時(shí)間去完成他們的心愿?！?br /> 據(jù)悉，目前新一代抗生素可利霉素、治療心衰藥物紐蘭格林、治療糖尿病的重組人胰高血糖素(GLP－1)等一批一類新藥已完成臨床研究，正在申請(qǐng)生產(chǎn)批文；治療宮頸癌腫瘤的新型疫苗、治療肺癌的小分子化學(xué)藥物，以及治療超級(jí)耐藥菌的新抗生素等近30個(gè)一類新藥進(jìn)入臨床研究。
吳一龍預(yù)測(cè)，在新政策的驅(qū)動(dòng)下，適用于晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)一線治療的阿法替尼最早有望于2016年在中國獲批上市。據(jù)悉，阿法替尼在美國即獲得了孤兒藥的地位，并被納入FDA優(yōu)先審核流程。FDA優(yōu)先審核流程將為那些安全、有效、尚無滿意的替代治療選擇、相較于目前上市的產(chǎn)品具有顯著改善優(yōu)勢(shì)的藥物提供快速審核通道。
不過，上述專家同時(shí)也指出，加快藥物審批提速的同時(shí)，還要做好其他政策的配套，特別是與醫(yī)保機(jī)制同步?！熬让帯蓖竭M(jìn)入醫(yī)保才能真正意義上為患者帶來救治保障。

靶向藥物細(xì)分化治療
更精準(zhǔn)

記者了解到，隨著肺癌驅(qū)動(dòng)基因的發(fā)現(xiàn)和靶向藥物的研究日趨深入，針對(duì)特定基因型的突破性靶向治療藥物被研發(fā)成功。
在《柳葉刀腫瘤》雜志上發(fā)表的阿法替尼兩項(xiàng)臨床研究結(jié)果顯示：對(duì)于存在EGFR外顯子19缺失的非小細(xì)胞肺癌患者，與標(biāo)準(zhǔn)化療方案相比，阿法替尼一線治療可使患者生命延長(zhǎng)1年以上，使該基因類型患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低41%。
周彩存介紹：“在我國，非小細(xì)胞肺癌患者較多，占到肺癌總發(fā)病人數(shù)的85％。在這些患者中，EGFR外顯子19缺失是最常見的基因突變類型，阿法替尼是首次作為一線治療，被證實(shí)可為EGFR突變外顯子Del19 缺失的患者帶來總體生存受益的靶向治療藥物。阿法替尼會(huì)與EGFR受體不可逆結(jié)合，永久關(guān)閉癌細(xì)胞賴以生存的信號(hào)傳導(dǎo)通道，使癌細(xì)胞不能生長(zhǎng)、繁殖，從而起到治療癌癥的作用?！?br /> 目前，國際上肺癌的精準(zhǔn)治療已成為主要手段，根據(jù)患者特定基因型選擇靶向治療藥物，將大大提高治療的有效性。今年8月，美國臨床腫瘤協(xié)會(huì)（ASCO）發(fā)布了對(duì)晚期非小細(xì)胞肺癌（Stage IV NSCLC）系統(tǒng)治療的指南更新，強(qiáng)調(diào)對(duì)存在 EGFR- 敏感型基因突變患者，推薦使用阿法替尼等突破性新藥作為一線治療。
專家還強(qiáng)調(diào)，在開始藥物治療前，對(duì)肺癌患者進(jìn)行基因檢測(cè)，可以發(fā)現(xiàn)不同的基因突變以選擇相應(yīng)的藥物進(jìn)行治療，避免盲目用藥，實(shí)現(xiàn)一對(duì)一精準(zhǔn)醫(yī)療。
研究顯示，對(duì)于非小細(xì)胞肺癌患者，如果不加篩選而使用靶向治療，有效率僅為30%；如果通過EGFR基因檢測(cè)結(jié)果來篩選患者，靶向治療的有效率將提高到70%以上。
基因檢測(cè)已經(jīng)成為肺癌診斷和精準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)，目前美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）、歐洲臨床腫瘤協(xié)會(huì)年會(huì)（ESMO）、美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）等權(quán)威機(jī)構(gòu)均建議通過EGFR基因突變檢測(cè)來確定肺癌患者適合的治療藥物。中國指南也推薦：所有診斷為肺腺癌和含有腺癌成分的非小細(xì)胞肺癌患者都要進(jìn)行EGFR基因檢測(cè)，以明確具體的基因突變類型，“先檢測(cè)，后治療”已經(jīng)成為肺癌臨床診療規(guī)范。
周彩存指出：“在我國，部分醫(yī)生對(duì)基因檢測(cè)的重要性認(rèn)知不足，加上患者和家屬不了解基因檢測(cè)的作用，肺癌患者基因檢測(cè)的比率偏低，直接影響到臨床治療效果。因此，加強(qiáng)醫(yī)生和患者對(duì)基因檢測(cè)的接受程度，是提高治療效果的關(guān)鍵步驟。”