《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見（征求意見稿）》于12月13日截止征求意見，其與此前發(fā)布的《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案（征求意見稿）》等前后呼應(yīng)。系列政策的相繼發(fā)布，不僅在醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈引起巨大反響，更預(yù)示著以“全球新”、“臨床優(yōu)勢”為關(guān)鍵詞的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型踏上了新征途。

搶首仿將趨理性

“趨勢已經(jīng)很明顯，新政策就是按照美國FDA的路子走，所以國內(nèi)企業(yè)要么不要急著冒進，看清政策走向，要么就完全按照國際化標(biāo)準(zhǔn)?！眹摇扒擞媱潯睂＜摇⑸綎|省納米藥物與釋藥系統(tǒng)工程技術(shù)研究中心主任韓軍在接受本報記者采訪時指出，如果美國FDA能夠批準(zhǔn)，符合條件的話，國內(nèi)也可以拿著同樣的材料申報，至少在國外做過的東西拿到國內(nèi)是不會浪費的。
就此次化學(xué)藥品注冊分類改革來看，根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。其中，改良型新藥不僅將傳統(tǒng)4類、2類、5類、1.5類和1.6類進行集體調(diào)整，并分別給于3~4年的監(jiān)測期，還將傳統(tǒng)3類藥統(tǒng)一歸為仿制藥，取消了原有的監(jiān)測期。一石激起千層浪，過去兼顧“首仿”和“新藥”頭銜的傳統(tǒng)3類藥不僅具有廣闊的市場先機，更可能在一些省份的藥品招投標(biāo)中占據(jù)質(zhì)量層次優(yōu)勢。正因如此，部分企業(yè)將其視作保護期重視搶首仿，改革將直接削弱這一制度的紅利。
“無條件的搶仿會造成申報混亂，一個藥品美國上市才一兩個月國內(nèi)就申報搶仿，剛剛知道原研藥是什么東西，所有的申報資料就做好了，數(shù)據(jù)真實性和可信度有多高？做穩(wěn)定性試驗起碼都要6個月?！表n軍對此態(tài)度鮮明，如果按照國際標(biāo)準(zhǔn)做仿制藥，首仿、搶仿的價值仍然存在，首先企業(yè)在定價上具備一定的話語權(quán)，在保證和原研產(chǎn)品質(zhì)量一致性的前提下，首家仿制藥上市的廣闊市場空間頗具吸引力。
國家“千人計劃”專家、越洋醫(yī)藥開發(fā)有限公司董事長聞曉光則進一步指出，仿制藥生產(chǎn)企業(yè)推出新產(chǎn)品快速搶占市場，在保證與原研藥質(zhì)量一致性基礎(chǔ)上爭奪原研藥市場份額，這是核心的動力和戰(zhàn)略?！鞍凑招碌膰宜幤穼徳u制度，不管是首仿還是一般仿制藥，都需要先完成生物等效性試驗，這需要雄厚的技術(shù)實力和資金實力，從制度層面大大提高了首仿和一般仿制藥的門檻，其結(jié)果是用生物等效性數(shù)據(jù)為依據(jù)搶首仿，而非僅用以前的申報資料來搶首仿；企業(yè)會更加注重生物等效性，相信新政出臺能讓搶仿更加趨于理性?！?br />

改良型考驗臨床優(yōu)勢

化藥注冊分類改革無疑將給中國醫(yī)藥研發(fā)帶來革命性變化，那么，究竟是按照新3類做仿制藥，在保證質(zhì)量和療效一致的前提下與原研藥直面競爭，還是另辟蹊徑探索“仿創(chuàng)結(jié)合”，做新2類改良型新藥研發(fā)？本土企業(yè)正面臨全新的選擇。
對此，聞曉光有著自己的理解：做搶仿還是做改良似乎是二選一，但實際并非如此，因為一個是仿制一個是創(chuàng)新（全球新），研發(fā)思路及立項依據(jù)本質(zhì)不同。美國FDA每年批準(zhǔn)的新藥（NDA approval）約100個左右，其中20%~30%以新化合物(NCE)為基礎(chǔ)，按505(b)(1)路徑申報，其余70%~80%的新藥（NDA approval）相當(dāng)一部分是改良型，其申報路徑為505(b)(2)。“改良型新藥確切地說是‘優(yōu)效型新藥’，多是在第一代產(chǎn)品基礎(chǔ)上再創(chuàng)新，例如將速釋制劑改為緩控釋制劑，可使療效更長久，副作用更小，患者順應(yīng)性更好；其他改良型新藥包括新的給藥途徑、新適應(yīng)癥、新復(fù)方和新劑量等，核心是滿足未被滿足的臨床需求。美國優(yōu)效型新藥多數(shù)出自原研藥物開發(fā)公司或特色技術(shù)公司，而多數(shù)仿制藥企業(yè)只專注仿制藥，因為這些仿制藥企業(yè)沒有技術(shù)實力及財力做優(yōu)效型新藥，首先費用成本差別很大，在美國做一個仿制藥可能數(shù)百萬美元生產(chǎn)批件就能拿下來，但做優(yōu)效型新藥可能需要數(shù)千萬美元，同時優(yōu)效型新藥對技術(shù)、臨床試驗要求很高；建議國內(nèi)技術(shù)水平高、資金實力雄厚、擁有創(chuàng)新意識團隊以及了解臨床需求的企業(yè)可以既做仿制也做創(chuàng)新。”他指出。
突出臨床需求的改革思路已經(jīng)蘊含在新政當(dāng)中，按照相關(guān)政策中的定義：改良型新藥是在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、給藥途徑、適應(yīng)癥、用法用量、規(guī)格等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品?！斑^去一些企業(yè)為應(yīng)付招標(biāo)，隨便就報獨家規(guī)格、獨家劑型，但并非基于臨床需求，也沒有考慮是否具備臨床優(yōu)勢，如果嚴(yán)格執(zhí)行新藥品分類，按照新的審評審批思路，獲批難度很大?！表n軍如是判斷。
采訪中，資深藥品注冊人士吳正宇也有相似看法：“國內(nèi)藥企的研發(fā)團隊與外資藥企的研發(fā)團隊相比，藥學(xué)人才并不弱，一些頂尖的國內(nèi)企業(yè)甚至可以自信地說任何創(chuàng)新藥上市馬上就能仿，還能優(yōu)化合成路徑，但醫(yī)學(xué)背景研發(fā)人才比較少，研發(fā)企業(yè)較為缺乏臨床思維，不熟悉臨床需求；真正做好改良型新藥的研發(fā)不可缺少臨床邏輯?！彼砸葝u素為例，全球生產(chǎn)企業(yè)如此之多，諾和諾德卻在短時間成長起來，正是通過把胰島素注射器改成“筆”，正是從臨床出發(fā)的“微創(chuàng)新”成就了跨越式發(fā)展。