如今，美國國會已把《哈奇－維克斯曼法》（Hatch-Waxman）修正案中FDA仿制藥審批程序加入到《聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法案》中?！豆妫S克斯曼法》的施行使得無數美國人能夠盡早使用到拯救生命的安全有效而相較同類品牌藥更低價的仿制藥。得益于這項突破性立法，美國的醫(yī)療體系在過去十年減少了超過1萬億美元的支出。

　　成本每年或加重54億

　　由于原研藥企拒絕提供參比制劑，FDA的審批對于仿制藥企來說顯得“山高路遠”，而這種設障行為每年可給美國醫(yī)療衛(wèi)生體系增加54億美元的成本負擔。

　　仿制藥企業(yè)當前面臨的主要問題是，其在提交審批申請給FDA之前必須先獲得原研品牌藥產品的一些樣品，而原研藥企通常會設法阻止其獲取?！豆妫S克斯曼法》規(guī)定，一項仿制藥審批申請可以FDA先前批準的原研藥作為“指定參比制劑”（Reference Listed Drug）來確立仿制藥的安全性和有效性。但與此同時，其之于指定參比制劑還必須是“生物等效”的。
　　越來越多原研藥企選擇阻止其仿制藥競爭對手獲取仿制藥生物等效試驗中需使用到的指定參比制劑。在某些情形下，這些原研藥企是通過援引FDA對特定藥品要求執(zhí)行的“風險評估和緩解策略”（REMS）等安全限制來阻止參比制劑外流，從而打壓仿制藥的競爭。暢銷原研品牌藥企業(yè)當下策略可能正在破壞整個FDA仿制藥審評審批過程。
　　而對于非隸屬REMS規(guī)定管控的產品，原研品牌藥企有時會單方面的強加入其自身的非FDA規(guī)定所涉及的體系。
　　這些原研藥企業(yè)設定的限制意味著仿制藥企甚至無法著手準備仿制藥審批申請資料，更別說通過FDA的審批了。近期一份研究報告估計，原研藥企的這種設障行為每年可給美國醫(yī)療衛(wèi)生體系增加54億美元的成本。

　　主動運用法律杠桿

　　在漫長的利益交換磋商的同時，仿制藥企必須積極主動地運用其自身的法律杠桿，因為各監(jiān)管機構的援助措施尚未能執(zhí)行到位

　　在獲得參比制劑樣本之前，仿制藥企還可能要與原研藥企進行一些利益交換，并且簽署一個正式的供給協(xié)定。這是一個耗時很長且令人沮喪的過程，但堅持下來的藥企多少都會有所收獲。
　　2014年12月，FDA發(fā)布了一份指南草案，擬對合規(guī)的仿制藥企下發(fā)一封官方證明，證實其對參比制劑的使用并未違反相關的REMS規(guī)定。
　　在FDA這一舉措的基礎上，美國國會中的一個兩黨聯(lián)盟則引入了《2015安全及時的仿制藥公平獲取法案》（Fair Access for Safe and Timely Generics Act of 2015），要求擁有FDA批準產品的原研品牌藥企，不能使用REMS來限制其產品樣本在一些測試和升級研發(fā)中的開放使用。然而，這些舉措并不完整，因為它們僅涉及REMS產品，其他由原研藥企單方面采用的非REMS產品限制則不受管控。
　　很多聯(lián)邦地區(qū)法院也堅持認為，這種設障行為應歸為違反反壟斷法的行為。
　　當仿制藥企與原研品牌藥企協(xié)商參比制劑的獲取時，一些相關的訴訟案例可提供一定的幫助。而這一法律杠桿也將隨著未來更多的相關案例而做出調整和改良。
　　由于美國國會、FDA和各級法院真正開始執(zhí)行各自化解仿制藥參比制劑獲取障礙的相關措施還需要一段時間，而且其有可能出現不完全反饋行為，因此仿制藥企業(yè)必須積極主動地運用其自身的法律杠桿。當這些企業(yè)獲得政府的援助時，企業(yè)自身的努力對于《哈奇-維克斯曼法》在未來幾十年為美國人安全、有效、可支付的藥品使用將發(fā)揮很重要的作用。