食藥監(jiān)總局出爐仿制藥行業(yè)意見稿

廣大仿制藥或迎來調(diào)整，為避免太過重復(fù)導(dǎo)致產(chǎn)能過剩，競品之間“淘汰賽”正在加速中，而在歐美獲準(zhǔn)上市的國內(nèi)藥企，國內(nèi)申報(bào)上市手續(xù)較為“省心”。昨日記者獲悉，國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》的征求意見稿，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為利好龍頭股。

仿制藥同質(zhì)化嚴(yán)重
該意見稿表示，開展仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥一致性評價(jià)工作，對促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭能力，滿足公眾用藥需求，都具有重要意義。
該意見稿指出：“對2007年以前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥品和2007年以后批準(zhǔn)上市的仿制藥品，自首家品種通過一致性評價(jià)后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過評價(jià)的，注銷藥品批準(zhǔn)文號。”同時(shí)其還要求：“同一品種達(dá)到3家以上通過一致性評價(jià)的，在集中采購等方面不再選用未通過評價(jià)的品種?！?br /> 意見稿還指出，國內(nèi)藥企已在歐盟、美國獲準(zhǔn)上市的仿制藥，可用國外注冊申報(bào)的相關(guān)資料為基礎(chǔ)，按照《藥品注冊管理辦法》申報(bào)藥品上市，批準(zhǔn)上市后視同通過一致性評價(jià)。
該意見稿還明確了評價(jià)對象和時(shí)限。對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡沒有按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則審批的，均需按照原則開展一致性評價(jià)。

利好行業(yè)龍頭股
昨日化學(xué)制藥板塊總體上漲2.98%，包括千紅制藥、賽升藥業(yè)、山河藥輔等在內(nèi)的多只個(gè)股漲停。
此番行業(yè)意見稿出爐對藥企和消費(fèi)者有何影響?廣州本土一位?？漆t(yī)生告訴本報(bào)記者：“我國仿制藥領(lǐng)域，低技術(shù)含量、同質(zhì)化現(xiàn)象十分嚴(yán)重，部分品種產(chǎn)能長期過剩，光是感冒藥就有上百種，配方相似，藥企只能打價(jià)格戰(zhàn)以搶市場，消費(fèi)者挑花眼卻不見得能在琳瑯滿目的藥物中選出最合適藥物?！?br /> 其認(rèn)為，國家管理仿制藥的念頭不是一天兩天了，通過政策出爐，未來或能逼退部分小藥企，實(shí)現(xiàn)行業(yè)總體升級轉(zhuǎn)型和品類合理調(diào)整?！罢邔⒗谬堫^股，建議投資者可考慮品牌價(jià)值、產(chǎn)品市場份額占優(yōu)勢的業(yè)績穩(wěn)健個(gè)股?！?br />