據(jù)中國(guó)之聲《央廣新聞》報(bào)道，近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見（征求意見稿）》，就評(píng)價(jià)對(duì)象和時(shí)限、參比制劑遴選原則、研究方法選用及鼓勵(lì)政策等公開征求意見。
 
意見中指出，仿制藥是我國(guó)藥品生產(chǎn)供應(yīng)的主體，在滿足醫(yī)療需求、保障藥品可及性等方面發(fā)揮著重要作用。開展仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥一致性評(píng)價(jià)工作，有助于促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力。
 
征求意見稿明確，2007年10月1日前批準(zhǔn)的國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年年底前完成一致性評(píng)價(jià)，屆時(shí)未通過(guò)評(píng)價(jià)的，將注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
 
征求意見稿并未對(duì)其他仿制藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的時(shí)間作出明確規(guī)定，但強(qiáng)調(diào)自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過(guò)評(píng)價(jià)的，注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
 
對(duì)于研究方法，征求意見稿提出，企業(yè)原則上應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的方法進(jìn)行評(píng)價(jià)，但也允許采取體外溶出度試驗(yàn)的方法進(jìn)行評(píng)價(jià)；采用體外溶出度試驗(yàn)方法進(jìn)行評(píng)價(jià)的品種，以后還應(yīng)采取生物等效性試驗(yàn)的方法進(jìn)行后續(xù)評(píng)價(jià)。無(wú)參比制劑的，企業(yè)需按照有關(guān)要求進(jìn)行臨床有效性試驗(yàn)。
 
為鼓勵(lì)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)，征求意見稿指出，通過(guò)評(píng)價(jià)的品種，由國(guó)家食藥監(jiān)管總局向社會(huì)公布，企業(yè)可在藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽中標(biāo)示相關(guān)標(biāo)識(shí)；企業(yè)可申報(bào)作為該品種的藥品上市許可持有人，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。此外，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，社保部門在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持；醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用，同一品種達(dá)到3家以上通過(guò)評(píng)價(jià)的，在集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)評(píng)價(jià)的品種。