人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會（ICH）近日針對原料藥發(fā)布了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）指南。這是經(jīng)過更新后的ICH Q7指南（下稱“原料藥GMP指南”）。在這份指南中，行業(yè)的關(guān)注焦點應(yīng)該是，在確定關(guān)鍵控制和程序、以確保原料藥的質(zhì)量時，要始終從患者的利益出發(fā)。

科學(xué)判斷優(yōu)先
ICH建立了一個專家工作組（EWG），該工作組認(rèn)為，有必要將這份文件從美國、日本和歐洲這3個地區(qū)擴(kuò)大到世界衛(wèi)生組織（WHO），藥品檢查協(xié)定及藥品監(jiān)察檢查合作計劃（PIC/S）成員國，印度、中國以及OTC和仿制藥行業(yè)的代表。
歐洲化工協(xié)會原料藥委員會（CEFIC-APIC）也是EWG的一個成員單位。2000年11月，EWG編寫了原料藥GMPs指南，并在上述3個地區(qū)內(nèi)實施。文件針對如何滿足指南提出的建議要求給出了普遍適用的解決方案和實用性幫助的例子。
ICH指出，頒布這一指南的目的，是為了讓行業(yè)能夠避免不必要的文書工作負(fù)擔(dān)和行政負(fù)擔(dān)。目前，Q7文件的重點指向的是患者的利益，并要在此基礎(chǔ)上確定關(guān)鍵控制和流程，確保原料藥的質(zhì)量。因此，在建立一個融合了GMP的質(zhì)量體系時，應(yīng)該優(yōu)先考慮合理的科學(xué)判斷。

體系到位
原料藥行業(yè)對這一指南稱贊有加，因為它清晰地闡明了生產(chǎn)廠家需要落實到位的體系，并且當(dāng)制藥公司將用于制劑生產(chǎn)的原料藥外包時，它會讓原料藥生產(chǎn)廠家更有信心。
制藥行業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)Prema Desai公司表示，采用這一指南將讓行業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)對全球大宗原料藥的生產(chǎn)質(zhì)量更加充滿信心。
生產(chǎn)廠家應(yīng)該認(rèn)識到，監(jiān)管文件的要求可能會與Q7所定義的GMP應(yīng)用有所不同。該指南指出，在某些情況下，監(jiān)管機(jī)構(gòu)可能會要求提供更多的信息。
生產(chǎn)廠家負(fù)責(zé)提出原料藥的起始物料，這種起始物料用于新原料藥的登記。然而，根據(jù)目前的監(jiān)管要求，監(jiān)管部門有可能將要求生產(chǎn)廠家提供原料藥起始物料的進(jìn)一步信息。原料藥起始物料與原料藥之間只存在著1～2個合成步驟，或者原料藥起始物料本身就是原料藥。
監(jiān)管部門可能還會要求生產(chǎn)廠家提供后期原料藥起始物料的進(jìn)一步細(xì)節(jié)，不過，近年來已知的例子是，在特定情況下，F(xiàn)DA已經(jīng)接受最終中間體為原料藥起始物料，比如說，6-氨基青霉素酸（6-APA）被用來生產(chǎn)半合成青霉素類產(chǎn)品。
為了與法律法規(guī)保持一致，指南還高度重視質(zhì)量體系，環(huán)境控制和安全性。一家企業(yè)要在市場上具有競爭力，它還需要經(jīng)營效率和持續(xù)改進(jìn)。因此，GMP符合性應(yīng)該被融入全面的質(zhì)量管理體系（QMS）之中。所有電子或書面記錄被用于ICH Q7的GMP要求，并需要保持?jǐn)?shù)據(jù)的完整性。