一、新藥批準(zhǔn)
1、2015年9月21日消息，歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)生銳（Shire）INTUNIV（鹽酸胍法辛緩釋片）用于治療6-17歲兒童及青少年注意力缺陷多動(dòng)癥，該藥此前已在美加獲批。生銳還在開發(fā)胍法辛制劑SPD-547，用于治療注意力缺陷多動(dòng)癥、自閉性障礙和焦慮癥。
2、2015年9月22日消息，歐盟委員會(huì)全球首批AcelRx舒芬太尼舌下片/器械系統(tǒng)Zalviso，用于緩解成年患者急性中至重度術(shù)后疼痛，同時(shí)批準(zhǔn)的還有挪威、冰島和列支敦士登三國(guó)。2013年格蘭泰(Grunenthal)獲Zalviso歐盟等國(guó)權(quán)利，此次批準(zhǔn)觸發(fā)1500萬(wàn)美元里程碑付款。
3、2015年9月22日消息，F(xiàn)DA批準(zhǔn)大鵬Lonsurf（TAS-102，三氟胸苷/Tipiracil）用于晚期難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，此次批準(zhǔn)基于RECOURSE研究結(jié)果，原PDUFA日期為2015年12月19日，提前三個(gè)月獲批。該藥2014年已在日本獲批上市。
4、2015年9月24日消息，歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)Keryx Fexeric（檸檬酸鐵配位絡(luò)合物）用于治療成年慢性腎臟病患者高磷酸鹽血癥，并授予10年市場(chǎng)獨(dú)占期。該藥此前已在美日獲批。
5、2015年9月24日消息，歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)Starpharma細(xì)菌性陰道病藥物VivaGel（Astodrimer）。
6、2015年9月25日消息，F(xiàn)DA批準(zhǔn)諾和諾德長(zhǎng)效胰島素Tresiba（德谷胰島素）和Ryzodeg（德谷胰島素/門冬胰島素），用于1型/2型糖尿病患者，2013年FDA曾以心血管方面臨床數(shù)據(jù)不足拒絕兩藥上市申請(qǐng)，隨后諾和諾德補(bǔ)做了DEVOTE研究，兩藥此前已在歐日獲批。

二、快速通道
1、2015年9月17日消息，Mapp Biopharmaceutical埃博拉病毒單抗ZMapp進(jìn)入FDA快速通道，F(xiàn)DA已授予該藥孤兒藥資格，目前該藥處于I期臨床。
2、2015年9月21日消息，Alcobra美他多辛緩釋制劑（MDX）進(jìn)入FDA快速通道，用于治療脆性X染色體綜合征，該適應(yīng)癥尚無(wú)治療藥物。2013年FDA還曾授予該藥治療治療脆性X染色體綜合征孤兒藥資格。

三、優(yōu)先審評(píng)
1、2015年9月19日消息，F(xiàn)DA受理諾華Ofatumumab用于復(fù)發(fā)性慢性淋巴細(xì)胞白血病維持治療sNDA，并授予優(yōu)先審評(píng)資格，PDUFA日期2016年1月21日。
2、2015年9月23日消息，F(xiàn)DA受理Adapt Narcan（鹽酸納洛酮鼻噴霧劑）NDA，并授予優(yōu)先審評(píng)資格，該藥也已進(jìn)入FDA快速通道。
3、2015年9月25日消息，F(xiàn)DA受理BMS Nivolumab/易普利姆瑪用于晚期黑色素瘤一線治療sNDA，并授予優(yōu)先審評(píng)資格，PDUFA日期2016年1月23日。

四、孤兒藥
1、2015年9月21日消息，F(xiàn)DA授予Acerta BTK抑制劑Acalabrutinib治療套細(xì)胞淋巴瘤孤兒藥資格。
2、2015年9月21日消息，F(xiàn)DA授予Spark基因療法AAV8-hFIX19治療血友病B孤兒藥資格。
3、2015年9月21日消息，F(xiàn)DA授予Spark基因療法AAV8-hFIX19治療血友病B孤兒藥資格。
4、2015年9月21日消息，F(xiàn)DA授予Spark基因療法AAV8-hFIX19治療血友病B孤兒藥資格。
5、2015年9月25日消息，F(xiàn)DA授予默克雪蘭諾Anti-PD-L1單抗Avelumab治療默克爾細(xì)胞瘤孤兒藥資格，2014年默克雪蘭諾與輝瑞簽訂總價(jià)20億美元合作開發(fā)協(xié)議，輝瑞獲Avelumab NSCLC等適應(yīng)癥權(quán)利，并共同開發(fā)輝瑞Anti-PD1單抗及克唑替尼。

五、上市申請(qǐng)及審評(píng)
1、2015年9月21日消息，F(xiàn)DA受理ADMA靜脈注射用人免疫球蛋白R(shí)I-002治療原發(fā)性免疫缺陷病BLA，PDUFA日期為2016年下半年，目前美國(guó)原發(fā)性免疫缺陷病患者約有二十五萬(wàn)。
2、2015年9月21日消息，LFB 10%靜脈注射用人免疫球蛋白在英國(guó)和丹麥獲批，用于免疫失調(diào)引起的疾病。
3、2015年9月22日消息，F(xiàn)DA受理NicOx公司Vesneo(latanoprostene bunod)治療開角型青光眼和高眼壓癥NDA，PDUFA日期2016年7月21日。博士倫2010年獲Vesneo全球權(quán)利，Valeant2013年收購(gòu)博士倫。