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FDA批準(zhǔn)阿斯利康易瑞沙治療晚期EGFR突變陽性肺癌

2015-07-15

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阿斯利康（AstraZeneca）腫瘤學(xué)管線在監(jiān)管方面收獲喜訊，F(xiàn)DA近日批準(zhǔn)靶向治療藥物易瑞沙（Iressa，通用名：gefitinib，吉非替尼）作為一種單藥療法，用于經(jīng)一款FDA批準(zhǔn)的伴隨診斷試劑盒證實為表皮生長因子受體（EGFR）突變陽性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療，具體為EGFR存在外顯子19刪除突變或外顯子21存在L858R替代突變。據(jù)估計，10-15%的白種人NSCLC患者和30-40%的亞洲NSCLC患者其腫瘤存在EGFR突變。此前，F(xiàn)DA已于2014年8月授予Iressa治療EGFR突變陽性NSCLC的孤兒藥地位。

Iressa是一種表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），能夠阻斷導(dǎo)致腫瘤生長和擴(kuò)散的信號通路。EGFR是一種在許多類型腫瘤細(xì)胞上呈異常高水平表達(dá)的蛋白，尤其是NSLCL。在歐盟，Iressa是EGFR突變陽性NSCLC的標(biāo)準(zhǔn)治療藥物，適用于伴有EGFR酪氨酸激酶激活型突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的一線治療。因此，只有腫瘤EGFR突變陽性的患者群體適合Iressa治療。

在美國，阿斯利康與德國Qiagen（凱杰）達(dá)成合作，提供循環(huán)腫瘤DNA(ctDNA)伴隨診斷試劑盒，用于指導(dǎo)Iressa用于晚期NSCLC的治療。該款I(lǐng)ressa ctDNA伴隨診斷試劑盒是一種非侵入性診斷方法，利用一種高度敏感的技術(shù)，檢測患者血液中ctDNA片段中的EGFR突變狀態(tài)，從而區(qū)分出適合Iressa治療的患者群體。在IV期IFUM研究中，該款ctDNA伴隨診斷試劑盒表現(xiàn)出了強(qiáng)大且可靠的EGFR突變狀態(tài)鑒別能力。

Iressa的獲批，是基于IV期IFUM（易瑞沙后續(xù)評估）研究的數(shù)據(jù)，該研究提供了Iressa治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變陽性NSCLC白種人（Caucasian）患者的療效證據(jù)。同時，也得到了III期IPASS-2研究（易瑞沙泛亞洲研究）數(shù)據(jù)的支持。

Iressa（易瑞沙）于2002年上市，目前已獲全球91個國家批準(zhǔn)，用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變陽性NSCLC成人患者的治療。目前，阿斯利康正在評估Iressa聯(lián)合其他實驗性藥物（包括PD-L1免疫療法durvalumab，即MEDI4736）用于更廣泛類型的肺癌患者。

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